Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotus tyypin 1 diabeteksen lievittämiseksi (INVITED)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influenssarokotus tyypin 1 diabeteksen lievittämiseksi (KUtsuttu koe)

Monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin influenssarokotusta ja lumelääkettä β-solujen toiminnan ylläpitämisessä varhaisessa tyypin 1 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus, jossa T-solut hyökkäävät ja tuhoavat insuliinia tuottavia β-soluja haiman saarekkeissa. Teoriassa immunoterapiat, joiden tarkoituksena on ohjelmoida immuunijärjestelmä uudelleen β-solujen tuhoutumisen välttämiseksi, ovat lupaava strategia T1D:n estämiseksi tai avoimen taudin puhkeamisen viivyttämiseksi.

Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan influenssarokotus on parempi kuin ei-influenssarokotus β-solujen toiminnan ylläpitämisessä varhaisessa T1D:ssä. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat muutokset haiman saarekkeissa olevia antigeenejä vastaan ​​suunnatuissa autovasta-aineissa, sairauden vakavuuden mittaukset, muutokset tulehdusmarkkereissa ja vasta-ainetiittereissä rokotteeseen sisältyviä neljää virusta vastaan.

Huolimatta hoidon parannuksista, T1D on johtava heikentävien komplikaatioiden ja ennenaikaisen kuoleman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Lapsilla, joilla on β-solujen jäännöstoimintaa, on pienempi riski vakavaan hypoglykemiaan, heillä on parempi diabeteksen säätely ja heillä on pienempi insuliinin tarve verrattuna lapsiin, joilla ei ole jäljellä beetasolutoimintaa. Näin ollen yksinkertainen, halpa hoito T1D:n lieventämiseksi on erittäin perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ole Frøbert, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0046730895413
  • Sähköposti: olefro@clin.au.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper Johannesen
      • Herning, Tanska
        • Rekrytointi
        • Gødstrup Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Holbæk, Tanska
        • Rekrytointi
        • Holbaek Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annie Ellermann
      • Nykøbing Falster, Tanska
        • Rekrytointi
        • Nykoebing F Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatjana Zaharov
      • Randers, Tanska
        • Rekrytointi
        • Randers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Britta Kremke, MD
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetssygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Mouritsen
      • Slagelse, Tanska
        • Rekrytointi
        • Slagelse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Dolmer
      • Viborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Viborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa äskettäin diagnosoidun tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhemmat, laillinen huoltaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokotus nykyisen influenssakauden aikana (1.9.-1.3.).
  • Vahva indikaatio influenssarokotteelle ei-diabeettiseen sairauteen.
  • Vaikea muna-allergia tai aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle.
  • Kuumesairauden tai akuutin, jatkuvan infektion epäily.
  • Yliherkkyys Vaxigrip Tetran vaikuttaville aineille tai aineosille tai mille tahansa jäämille, kuten munille (ovalbumiini tai kanan proteiinit), neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli.
  • Potilaat, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio, joka voi johtaa immunisaatiovasteen heikkenemiseen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta vanhemmalta tai huoltajalta.
  • Ikä <7 tai ≥18 vuotta.
  • Edellinen satunnaistaminen INVITED-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssarokotus
Influenssarokote, 0,5 ml.
Biologinen: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Käytämme 0,5 ml:n standardiannosneliarvoista influenssarokotetta, joka sisältää 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden WHO:n suositusten mukaisesti vuodenajan mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 0,5 ml suolaliuosta.
Biologinen: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Käytämme 0,5 ml:n standardiannosneliarvoista influenssarokotetta, joka sisältää 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden WHO:n suositusten mukaisesti vuodenajan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paaston jäännösβ-solujen (C-peptidi) toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu pinta-alana pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) seka-ateriatoleranssitestillä stimuloidulle C-peptidipitoisuudelle 4 tunnin aikana suhteessa lähtötasoon (AUC 0-4 h, C-peptidi, 12 kuukautta/ AUC 0-4 h , C-peptidi, perusviiva)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paaston jäännösβ-solujen (C-peptidi) toiminnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Mitattu pinta-alana pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) seka-ateriatoleranssitestillä stimuloidulle C-peptidipitoisuudelle 4 tunnin aikana suhteessa lähtötilanteeseen (AUC 0-4 h, C-peptidi, 6 kuukautta/ AUC 0-4 h , C-peptidi, perusviiva)
6 kuukautta.
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Mitattu normaalina laboratoriotestinä mmol/mol
12 kuukautta.
Muutos insuliinitarpeessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Mitattu insuliinin kokonaisannoksena painokiloa kohden päivässä keskiarvona viimeisten 14 päivän ajalta.
12 kuukautta.
Verensokerin aika-alue.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Määritetty prosentteina aikavälillä (3,9-10,0 mmol/l) jatkuvaa glukoosipitoisuutta 14 päivän ajan.
12 kuukautta.
Verensokerin vaihtelu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Määritetty verensokerin prosentuaalisena vaihtelukertoimena 14 päivän aikana.
12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli stimuloitu C-peptidi > 0,2 pmol/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli stimuloitu C-peptidi > 0,2 pmol/ml
12 kuukautta
HbA1c-aika alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Määritelty prosentteina aikavälillä (48 mmol/mol tai alle)
12 kuukautta.
Insuliiniannos sovitettu A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty seuraavasti: IDAA1c = HbA1c (%) +4*päivän insuliinin kokonaisannos (IE/kg/24 h)
12 kuukautta
Verensokerin vaihtelu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Määritetty verensokerin prosentuaalisena vaihtelukertoimena 14 päivän aikana.
6 kuukautta.
Muutos GAD 65 -vasta-aineissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Laboratoriomenetelmä määritettävä
12 kuukautta.
Muutos GAD 65 -vasta-aineissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Laboratoriomenetelmä määritettävä.
6 kuukautta.
Muutos säätelevissä T-soluissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Määritelty prosentuaalisena muutoksena.
12 kuukautta.
Muutos insuliinin autovasta-aineissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Laboratoriomenetelmä määritettävä.
12 kuukautta.
Muutos sinkin kuljettaja-8 autovasta-aineissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Laboratoriomenetelmä määritettävä.
12 kuukautta.
Muutos saarekesolujen autovasta-aineissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Laboratoriomenetelmä määritettävä.
12 kuukautta.
Muutos sytokiinitasoissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Määritettävät markkerit: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriomenetelmä määritettävä.
12 kuukautta.
Muutos sytokiinitasoissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Määritettävät markkerit: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriomenetelmä määritettävä.
6 kuukautta.
Suunnittelemattomat sairaalahoidot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä ja syyt sairaalahoitoon.
12 kuukautta.
Seerumin hemagglutiniinia inhiboivat vasta-ainetiitterit neljää rokotteeseen sisältyvää virusta vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Vasta-ainetiitterit.
12 kuukautta.
Seerumin hemagglutiniinia inhiboivat vasta-ainetiitterit neljää rokotteeseen sisältyvää virusta vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Vasta-ainetiitterit.
6 kuukautta.
Kliiniset päätepisteet.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Sairaalahoidot ja suunnittelemattomat sairaalakontaktit.
Jopa 5 vuotta.
Hoidon yhteydessä syntyvät hypoglykeemiset tapahtumat (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
American Diabetes Associationin luokituksen mukaan raportoidut hypoglykeemiset tapahtumat
Jopa 12 kuukautta.
Diabeettisen ketoasidoosin hoitoon liittyvät tapahtumat (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumat.
Jopa 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVITED-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa