Vacinação contra a gripe para reduzir o diabetes tipo 1 (INVITED)
20 de maio de 2025 atualizado por: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Vacinação contra a gripe para atenuar o diabetes tipo 1 (teste INVITED)
Em um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a vacinação contra influenza e placebo na manutenção da função das células β no diabetes mellitus tipo 1 inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (T1D) é uma doença autoimune na qual as células T atacam e destroem as células β produtoras de insulina nas ilhotas pancreáticas. Em teoria, as imunoterapias destinadas a reprogramar o sistema imunológico para evitar a destruição das células β são uma estratégia promissora para prevenir o DM1 ou retardar o início da doença manifesta.
Neste estudo, testamos a hipótese de que a vacinação contra influenza é superior a nenhuma vacinação contra influenza na manutenção da função das células β no DM1 inicial. As medidas de resultados secundários incluem alteração nos autoanticorpos direcionados contra antígenos presentes nas ilhotas pancreáticas, medidas de gravidade da doença, alteração nos marcadores inflamatórios e títulos de anticorpos contra os quatro vírus incluídos na vacina.
Apesar das melhorias nos cuidados, o DM1 é uma das principais causas de complicações debilitantes e morte precoce em todo o mundo. Crianças com função residual de células β têm menor risco de hipoglicemia grave, têm melhor regulação do diabetes e têm necessidades mais baixas de insulina em comparação com crianças sem função residual de células β. Assim, um tratamento simples e barato para mitigar o DM1 é altamente garantido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ole Frøbert, MD, PhD
- Número de telefone: 0046730895413
- E-mail: olefro@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mads F. Kjølby, MD, PhD
- Número de telefone: 004560866653
- E-mail: mads@dandrite.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Mette Madsen, MD
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- E-mail: kurtkris@rm.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contato:
- Jesper Johannesen
-
Herning, Dinamarca
- Recrutamento
- Gødstrup Hospital
-
Contato:
- Jesper S Hjelle, MD
-
Holbæk, Dinamarca
- Recrutamento
- Holbaek Sygehus
-
Contato:
- Annie Ellermann
-
Nykøbing Falster, Dinamarca
- Recrutamento
- Nykoebing F Sygehus
-
Contato:
- Tatjana Zaharov
-
Randers, Dinamarca
- Recrutamento
- Randers Regional Hospital
-
Contato:
- Britta Kremke, MD
-
Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Sjællands Universitetssygehus
-
Contato:
- Annette Mouritsen
-
Slagelse, Dinamarca
- Recrutamento
- Slagelse Hospital
-
Contato:
- Birgitte Dolmer
-
Viborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Viborg Regional Hospital
-
Contato:
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 1.
- Consentimento informado por escrito (pais, responsável legal).
Critério de exclusão:
- Vacinação contra influenza durante a atual temporada de influenza (1º de setembro a 1º de março).
- Forte indicação para vacinação contra influenza para doenças não diabéticas.
- Alergia grave a ovos ou reação alérgica prévia à vacina contra influenza.
- Suspeita de doença febril ou infecção aguda em curso.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ingredientes de Vaxigrip Tetra ou contra quaisquer resíduos, como ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol.
- Pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica que pode resultar em resposta imunitária reduzida.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado de um dos pais ou responsável legal.
- Idade <7 ou ≥18 anos.
- Randomização anterior no estudo INVITED.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação contra gripe
Vacina contra influenza, 0,5 mL.
|
Usaremos 0,5 mL de vacina quadrivalente contra influenza em dose padrão contendo 15 μg de hemaglutinina por cepa consistente com as recomendações da OMS de acordo com a estação.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 0,5 mL de solução salina.
|
Usaremos 0,5 mL de vacina quadrivalente contra influenza em dose padrão contendo 15 μg de hemaglutinina por cepa consistente com as recomendações da OMS de acordo com a estação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função da célula β residual em jejum (peptídeo C).
Prazo: 12 meses
|
Medido como a área sob a curva concentração-tempo (AUC) para a concentração de peptídeo C estimulada pelo teste de tolerância a refeições mistas durante 4 horas em relação à linha de base (AUC 0-4 h, peptídeo C, 12 meses/ AUC 0-4 h , peptídeo C, linha de base)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função da célula β residual em jejum (peptídeo C).
Prazo: 6 meses.
|
Medido como a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para a concentração de peptídeo C estimulada pelo teste de tolerância a refeições mistas durante 4 horas em relação à linha de base (AUC 0-4 h, peptídeo C, 6 meses/ AUC 0-4 h , peptídeo C, linha de base)
|
6 meses.
|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 meses.
|
Medido como teste de laboratório padrão em mmol/mol
|
12 meses.
|
|
Alteração nas necessidades de insulina.
Prazo: 12 meses.
|
Medido como a dose total de insulina por kg de peso corporal por dia como média nos últimos 14 dias.
|
12 meses.
|
|
Tempo dentro do intervalo de glicose no sangue.
Prazo: 12 meses.
|
Definido como porcentagem de tempo no intervalo (3,9-10,0
mmol/L) de monitoramento contínuo da glicose durante 14 dias.
|
12 meses.
|
|
Variação da glicemia.
Prazo: 12 meses.
|
Determinado como coeficiente percentual de variação da glicemia ao longo de 14 dias.
|
12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com peptídeo C estimulado >0,2 pmol/mL
Prazo: 12 meses
|
Proporção de participantes em cada um dos grupos de tratamento com peptídeo C estimulado >0,2 pmol/mL
|
12 meses
|
|
Tempo de HbA1c no intervalo
Prazo: 12 meses.
|
Definido como porcentagem de tempo na faixa (48mmol/mol ou abaixo)
|
12 meses.
|
|
Dose de insulina ajustada A1c
Prazo: 12 meses
|
Definido como: IDAA1c = HbA1c (%) +4*dose diária total de insulina (IE/kg/24 h)
|
12 meses
|
|
Variação da glicemia.
Prazo: 6 meses.
|
Determinado como coeficiente percentual de variação da glicemia ao longo de 14 dias.
|
6 meses.
|
|
Alteração nos anticorpos GAD 65.
Prazo: 12 meses.
|
Método de laboratório a ser determinado
|
12 meses.
|
|
Alteração nos anticorpos GAD 65.
Prazo: 6 meses.
|
Método laboratorial a determinar.
|
6 meses.
|
|
Alteração nas células T reguladoras.
Prazo: 12 meses.
|
Definido como variação percentual.
|
12 meses.
|
|
Alteração nos autoanticorpos da insulina.
Prazo: 12 meses.
|
Método laboratorial a determinar.
|
12 meses.
|
|
Alteração nos autoanticorpos do transportador de zinco-8
Prazo: 12 meses.
|
Método laboratorial a determinar.
|
12 meses.
|
|
Alteração nos autoanticorpos das células das ilhotas.
Prazo: 12 meses.
|
Método laboratorial a determinar.
|
12 meses.
|
|
Alteração nos níveis de citocinas.
Prazo: 12 meses.
|
Marcadores a determinar: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Método laboratorial a determinar.
|
12 meses.
|
|
Alteração nos níveis de citocinas.
Prazo: 6 meses.
|
Marcadores a determinar: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Método laboratorial a determinar.
|
6 meses.
|
|
Internações não planejadas.
Prazo: 12 meses.
|
Número de internações não planejadas com motivos de internações.
|
12 meses.
|
|
Títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinina contra os quatro vírus incluídos na vacina
Prazo: 12 meses.
|
Títulos de anticorpos.
|
12 meses.
|
|
Títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinina contra os quatro vírus incluídos na vacina
Prazo: 6 meses.
|
Títulos de anticorpos.
|
6 meses.
|
|
Pontos finais clínicos.
Prazo: Até 5 anos.
|
Hospitalizações e contatos hospitalares não planejados.
|
Até 5 anos.
|
|
Eventos hipoglicêmicos emergentes do tratamento (resultado de segurança)
Prazo: Até 12 meses.
|
Eventos hipoglicêmicos relatados de acordo com a classificação da American Diabetes Association
|
Até 12 meses.
|
|
Eventos emergentes do tratamento de cetoacidose diabética (resultado de segurança)
Prazo: Até 12 meses.
|
Eventos de cetoacidose diabética.
|
Até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVITED-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .