Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce ke zmírnění diabetu 1. typu (INVITED)

20. května 2025 aktualizováno: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Očkování proti chřipce ke zmírnění diabetu 1. typu (ZVANÁ zkouška)

V multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii k porovnání očkování proti chřipce a placeba při udržení funkce β buněk u časného diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 1 (T1D) je autoimunitní onemocnění, při kterém T buňky napadají a ničí β buňky produkující inzulín v pankreatických ostrůvcích. Teoreticky jsou imunoterapie zaměřené na přeprogramování imunitního systému, aby se zabránilo destrukci β buněk, slibnou strategií k prevenci T1D nebo oddálení nástupu zjevného onemocnění.

V této studii testujeme hypotézu, že vakcinace proti chřipce je lepší než žádná vakcinace proti chřipce v udržení funkce β buněk v časném T1D. Sekundární výsledky zahrnují změnu v autoprotilátkách namířených proti antigenům přítomným v pankreatických ostrůvcích, měření závažnosti onemocnění, změnu zánětlivých markerů a titry protilátek proti čtyřem virům obsaženým ve vakcíně.

Navzdory zlepšení péče je T1D celosvětově hlavní příčinou vysilujících komplikací a předčasných úmrtí. Děti s reziduální funkcí β buněk jsou vystaveny nižšímu riziku těžké hypoglykémie, mají lepší regulaci diabetu a mají nižší potřebu inzulínu ve srovnání s dětmi bez reziduální funkce β buněk. Jednoduchá a levná léčba ke zmírnění T1D je tedy vysoce zaručena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ole Frøbert, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0046730895413
  • E-mail: olefro@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mads F. Kjølby, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 004560866653
  • E-mail: mads@dandrite.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Jesper Johannesen
      • Herning, Dánsko
        • Nábor
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Holbæk, Dánsko
        • Nábor
        • Holbaek Sygehus
        • Kontakt:
          • Annie Ellermann
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Nábor
        • Nykoebing F Sygehus
        • Kontakt:
          • Tatjana Zaharov
      • Randers, Dánsko
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands Universitetssygehus
        • Kontakt:
          • Annette Mouritsen
      • Slagelse, Dánsko
        • Nábor
        • Slagelse Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Dolmer
      • Viborg, Dánsko
        • Nábor
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.
  • Písemný informovaný souhlas (rodiče, zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti chřipce v aktuální chřipkové sezóně (1. září - 1. března).
  • Silná indikace pro očkování proti chřipce pro nediabetická onemocnění.
  • Těžká alergie na vejce nebo předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce.
  • Podezření na horečnaté onemocnění nebo akutní probíhající infekci.
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo složky přípravku Vaxigrip Tetra nebo na jakákoli rezidua, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí proteiny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol.
  • Pacienti s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí, která může mít za následek sníženou imunizační odpověď.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Věk <7 nebo ≥18 let.
  • Předchozí randomizace ve studii INVITED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti chřipce
Vakcína proti chřipce, 0,5 ml.
Biologický: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Použijeme 0,5 ml standardní kvadrivalentní vakcínu proti chřipce obsahující 15 μg hemaglutininu na kmen v souladu s doporučeními WHO podle sezóny.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 0,5 ml fyziologického roztoku.
Biologický: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Použijeme 0,5 ml standardní kvadrivalentní vakcínu proti chřipce obsahující 15 μg hemaglutininu na kmen v souladu s doporučeními WHO podle sezóny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce reziduálních β buněk (C-peptid) nalačno.
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro testem tolerance ke smíšeným jídlům stimulovanou koncentraci C-peptidu během 4 hodin vzhledem k výchozí hodnotě (AUC 0-4 h, C-peptid, 12 měsíců/ AUC 0-4 h , C-peptid, základní linie)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce reziduálních β buněk (C-peptid) nalačno.
Časové okno: 6 měsíců.
Měřeno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro koncentraci C-peptidu stimulovanou testem tolerance ke smíšeným jídlům během 4 hodin vzhledem k výchozí hodnotě (AUC 0-4 h, C-peptid, 6 měsíců/AUC 0-4 h , C-peptid, základní linie)
6 měsíců.
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců.
Měřeno jako standardní laboratorní test v mmol/mol
12 měsíců.
Změna požadavků na inzulín.
Časové okno: 12 měsíců.
Měřeno jako celková dávka inzulínu na kg tělesné hmotnosti za den jako průměr za posledních 14 dní.
12 měsíců.
Čas v rozmezí hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: 12 měsíců.
Definováno jako procento času v rozsahu (3,9-10,0 mmol/l) kontinuálního monitorování glukózy po dobu 14 dnů.
12 měsíců.
Kolísání hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: 12 měsíců.
Stanoveno jako procentuální variační koeficient glykémie za 14 dní.
12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se stimulovaným C-peptidem >0,2 pmol/ml
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků v každé z léčebných skupin se stimulovaným C-peptidem >0,2 pmol/ml
12 měsíců
HbA1c čas v dosahu
Časové okno: 12 měsíců.
Definováno jako procento času v rozsahu (48 mmol/mol nebo méně)
12 měsíců.
Upravená dávka inzulínu A1c
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako: IDAA1c = HbA1c (%) +4*celková denní dávka inzulínu (IE/kg/24 h)
12 měsíců
Kolísání hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: 6 měsíců.
Stanoveno jako procentuální variační koeficient glykémie za 14 dní.
6 měsíců.
Změna protilátek GAD 65.
Časové okno: 12 měsíců.
Laboratorní metoda bude stanovena
12 měsíců.
Změna protilátek GAD 65.
Časové okno: 6 měsíců.
Laboratorní metoda bude stanovena.
6 měsíců.
Změna regulačních T buněk.
Časové okno: 12 měsíců.
Definováno jako procentuální změna.
12 měsíců.
Změna inzulinových autoprotilátek.
Časové okno: 12 měsíců.
Laboratorní metoda bude stanovena.
12 měsíců.
Změna autoprotilátek transportéru zinku-8
Časové okno: 12 měsíců.
Laboratorní metoda bude stanovena.
12 měsíců.
Změna autoprotilátek ostrůvkových buněk.
Časové okno: 12 měsíců.
Laboratorní metoda bude stanovena.
12 měsíců.
Změna hladin cytokinů.
Časové okno: 12 měsíců.
Markery, které mají být stanoveny: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratorní metoda bude stanovena.
12 měsíců.
Změna hladin cytokinů.
Časové okno: 6 měsíců.
Markery, které mají být stanoveny: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratorní metoda bude stanovena.
6 měsíců.
Neplánované hospitalizace.
Časové okno: 12 měsíců.
Počet neplánovaných hospitalizací s důvody hospitalizací.
12 měsíců.
Titry protilátek proti hemaglutininu v séru proti čtyřem virům obsaženým ve vakcíně
Časové okno: 12 měsíců.
Titry protilátek.
12 měsíců.
Titry protilátek proti hemaglutininu v séru proti čtyřem virům obsaženým ve vakcíně
Časové okno: 6 měsíců.
Titry protilátek.
6 měsíců.
Klinické koncové body.
Časové okno: Až 5 let.
Hospitalizace a neplánované kontakty v nemocnici.
Až 5 let.
Hypoglykemické příhody související s léčbou (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Hypoglykemické příhody hlášené podle klasifikace American Diabetes Association
Až 12 měsíců.
Události související s léčbou diabetické ketoacidózy (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Až 12 měsíců.
Události diabetické ketoacidózy.
Až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVITED-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit