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제1형 당뇨병 완화를 위한 인플루엔자 예방접종 (INVITED)

2024년 3월 4일 업데이트: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

제1형 당뇨병 완화를 위한 인플루엔자 예방접종(초대 임상시험)

초기 1형 당뇨병에서 β 세포 기능을 유지하는 데 있어 인플루엔자 백신 접종과 위약을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 T 세포가 췌도에서 인슐린을 생성하는 β 세포를 공격하고 파괴하는 자가면역 질환입니다. 이론적으로, β 세포 파괴를 피하기 위해 면역 체계를 재프로그래밍하는 것을 목표로 하는 면역 요법은 T1D를 예방하거나 명백한 질병의 발병을 지연시키는 유망한 전략입니다.

이 시험에서 우리는 초기 T1D에서 β 세포 기능을 유지하는 데 인플루엔자 백신 접종이 인플루엔자 백신 접종이 없는 것보다 우수하다는 가설을 테스트합니다. 2차 결과 측정에는 췌도에 존재하는 항원에 대한 자가항체의 변화, 질병의 중증도 측정, 염증 표지자의 변화, 백신에 포함된 4가지 바이러스에 대한 항체 역가가 포함됩니다.

치료의 개선에도 불구하고 T1D는 전 세계적으로 쇠약한 합병증과 조기 사망의 주요 원인입니다. 잔류 β 세포 기능이 있는 소아는 중증 저혈당증의 위험이 낮고, 당뇨병 조절이 더 잘 되며, 잔류 β 세포 기능이 없는 소아에 비해 인슐린 요구량이 더 낮습니다. 따라서 T1D를 완화하기 위한 간단하고 저렴한 치료법이 매우 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ole Frøbert, MD, PhD
  • 전화번호: 0046730895413
  • 이메일: olefro@clin.au.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
      • Herning, 덴마크
        • 모병
        • Gødstrup Hospital
        • 연락하다:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, 덴마크
        • 모병
        • Randers Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, 덴마크
        • 모병
        • Viborg Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 제1형 당뇨병으로 입원한 환자.
  • 서면 동의서(부모, 법적 보호자).

제외 기준:

  • 현재 인플루엔자 시즌(9월 1일 - 3월 1일) 동안 인플루엔자 예방 접종.
  • 비 당뇨병 질환에 대한 인플루엔자 예방 접종에 대한 강력한 적응증.
  • 계란에 대한 심각한 알레르기 또는 인플루엔자 백신에 대한 이전 알레르기 반응.
  • 열성 질환 또는 급성의 지속적인 감염이 의심됩니다.
  • Vaxigrip Tetra의 활성 물질 또는 성분 또는 계란(오발부민 또는 닭고기 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀과 같은 잔류물에 대한 과민증.
  • 예방접종 반응을 감소시킬 수 있는 내인성 또는 의원성 면역억제 환자.
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 7세 미만 또는 18세 이상.
  • INVITED 시험의 이전 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 예방 접종
인플루엔자 백신, 0.5mL.
생물학적: 박시그립 테트라 사노피 파스퇴르 유럽
우리는 계절에 따라 WHO 권장 사항에 따라 균주당 15μg의 헤마글루티닌을 포함하는 0.5mL 표준 용량 4가 인플루엔자 백신을 사용할 것입니다.
위약 비교기: 위약
위약, 0.5mL 식염수.
생물학적: 박시그립 테트라 사노피 파스퇴르 유럽
우리는 계절에 따라 WHO 권장 사항에 따라 균주당 15μg의 헤마글루티닌을 포함하는 0.5mL 표준 용량 4가 인플루엔자 백신을 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 잔여 β 세포(C-펩티드) 기능의 변화.
기간: 12 개월
기준선(AUC 0-4h, C-펩티드, 12개월/AUC 0-4h)에 비해 4시간 동안 혼합 식사 내성 시험으로 자극된 C-펩티드 농도에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정됨 , C-펩티드, 베이스라인)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 잔여 β 세포(C-펩티드) 기능의 변화.
기간: 6 개월.
기준선(AUC 0-4h, C-펩티드, 6개월/AUC 0-4h)에 비해 4시간 동안 혼합 식사 내성 시험으로 자극된 C-펩티드 농도에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정됨 , C-펩티드, 베이스라인)
6 개월.
HbA1c의 변화
기간: 12 개월.
표준 실험실 테스트로 측정(mmol/mol)
12 개월.
인슐린 요구량의 변화.
기간: 12 개월.
지난 14일 동안의 평균으로 하루에 체중 kg당 총 인슐린 용량으로 측정됩니다.
12 개월.
혈당의 Time-In-Range.
기간: 12 개월.
범위 내 백분율 시간으로 정의됨(3.9-10.0 14일 동안 지속적인 포도당 모니터링의 mmol/L).
12 개월.
혈당의 변화.
기간: 12 개월.
14일 동안 혈당 변동 계수 백분율로 결정됩니다.
12 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극된 C-펩티드가 >0.2pmol/mL인 참가자의 비율
기간: 12 개월
자극된 C-펩티드가 >0.2pmol/mL인 각 치료 그룹의 참가자 비율
12 개월
범위 내 HbA1c 시간
기간: 12 개월.
범위 내 백분율 시간으로 정의됨(48mmol/mol 이하)
12 개월.
인슐린 용량 조정 A1c
기간: 12 개월
IDAA1c = HbA1c(%) +4* 총 일일 인슐린 용량(IE/kg/24h)으로 정의
12 개월
혈당의 변화.
기간: 6 개월.
14일 동안 혈당 변동 계수 백분율로 결정됩니다.
6 개월.
GAD 65 항체의 변화.
기간: 12 개월.
결정될 실험실 방법
12 개월.
GAD 65 항체의 변화.
기간: 6 개월.
결정될 실험실 방법.
6 개월.
조절 T 세포의 변화.
기간: 12 개월.
백분율 변경으로 정의됩니다.
12 개월.
인슐린 자가항체의 변화.
기간: 12 개월.
결정될 실험실 방법.
12 개월.
아연 수송체-8 자가항체의 변화
기간: 12 개월.
결정될 실험실 방법.
12 개월.
섬세포 자가항체의 변화.
기간: 12 개월.
결정될 실험실 방법.
12 개월.
사이토카인 수치의 변화.
기간: 12 개월.
결정될 마커: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. 결정될 실험실 방법.
12 개월.
사이토카인 수치의 변화.
기간: 6 개월.
결정될 마커: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. 결정될 실험실 방법.
6 개월.
계획되지 않은 입원.
기간: 12 개월.
입원 사유가 있는 계획되지 않은 입원 수.
12 개월.
백신에 포함된 4가지 바이러스에 대한 혈청 헤마글루티닌 억제 항체 역가
기간: 12 개월.
항체 역가.
12 개월.
백신에 포함된 4가지 바이러스에 대한 혈청 헤마글루티닌 억제 항체 역가
기간: 6 개월.
항체 역가.
6 개월.
임상 종점.
기간: 최대 5년.
입원 및 계획되지 않은 병원 접촉.
최대 5년.
치료 관련 저혈당 사례(안전성 결과)
기간: 최대 12개월.
미국 당뇨병 협회 분류에 따라 보고된 저혈당 사건
최대 12개월.
당뇨병성 케톤산증의 치료 긴급 사례(안전성 결과)
기간: 최대 12개월.
당뇨병성 케톤산증의 사건.
최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INVITED-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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