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Vaccinazione contro l'influenza per mitigare il diabete di tipo 1 (INVITED)

4 marzo 2024 aggiornato da: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Vaccinazione contro l'influenza per mitigare il diabete di tipo 1 (sperimentazione su invito)

In uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare la vaccinazione antinfluenzale e il placebo nel sostenere la funzione delle cellule beta nel diabete mellito di tipo 1 precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune in cui le cellule T attaccano e distruggono le cellule β produttrici di insulina nelle isole pancreatiche. In teoria, le immunoterapie volte a riprogrammare il sistema immunitario per evitare la distruzione delle cellule β sono una strategia promettente per prevenire il T1D o ritardare l'insorgenza di una malattia conclamata.

In questo studio testiamo l'ipotesi che la vaccinazione antinfluenzale sia superiore a nessuna vaccinazione antinfluenzale nel sostenere la funzione delle cellule beta nel T1D iniziale. Le misure di esito secondario includono il cambiamento degli autoanticorpi diretti contro gli antigeni presenti nelle isole pancreatiche, le misure della gravità della malattia, il cambiamento dei marcatori infiammatori e i titoli anticorpali contro i quattro virus inclusi nel vaccino.

Nonostante i miglioramenti nelle cure, il T1D è una delle principali cause di complicanze debilitanti e morte prematura a livello globale. I bambini con funzione residua delle cellule β sono a minor rischio di ipoglicemia grave, hanno una migliore regolazione del diabete e hanno un fabbisogno di insulina inferiore rispetto ai bambini senza funzione residua delle cellule β. Pertanto, un trattamento semplice ed economico per mitigare il T1D è altamente giustificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ole Frøbert, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0046730895413
  • Email: olefro@clin.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Herning, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gødstrup Hospital
        • Contatto:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Danimarca
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contatto:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contatto:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi.
  • Consenso informato scritto (genitori, tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione antinfluenzale durante l'attuale stagione influenzale (1 settembre - 1 marzo).
  • Forte indicazione per la vaccinazione antinfluenzale per malattie non diabetiche.
  • Grave allergia alle uova o precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale.
  • Sospetto di malattia febbrile o infezione acuta in corso.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o agli ingredienti di Vaxigrip Tetra o verso qualsiasi residuo, come uova (ovalbumina o proteine ​​di pollo), neomicina, formaldeide e ottoxinolo.
  • Pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena che può comportare una ridotta risposta immunitaria.
  • Incapacità di fornire il consenso informato da parte di un genitore o tutore legale.
  • Età <7 o ≥18 anni.
  • Precedente randomizzazione nello studio INVITED.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione antinfluenzale
Vaccino influenzale, 0,5 ml.
Biologico: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Useremo 0,5 ml di vaccino influenzale quadrivalente a dose standard contenente 15 μg di emoagglutinina per ceppo in linea con le raccomandazioni dell'OMS in base alla stagione.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 0,5 ml di soluzione fisiologica.
Biologico: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Useremo 0,5 ml di vaccino influenzale quadrivalente a dose standard contenente 15 μg di emoagglutinina per ceppo in linea con le raccomandazioni dell'OMS in base alla stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione residua delle cellule β (C-peptide) a digiuno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per la concentrazione di peptide C stimolata dal test di tolleranza al pasto misto in 4 ore rispetto al basale (AUC 0-4 h, C-peptide, 12 mesi/AUC 0-4 h , C-peptide, basale)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione residua delle cellule β (C-peptide) a digiuno.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Misurata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per la concentrazione di peptide C stimolata dal test di tolleranza al pasto misto in 4 ore rispetto al basale (AUC 0-4 h, C-peptide, 6 mesi/AUC 0-4 h , C-peptide, basale)
6 mesi.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi.
Misurato come test di laboratorio standard in mmol/mol
12 mesi.
Modifica del fabbisogno di insulina.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Misurata come dose totale di insulina per kg di peso corporeo al giorno come media degli ultimi 14 giorni.
12 mesi.
Time-In-Range della glicemia.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Definito come tempo percentuale nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L) di monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni.
12 mesi.
Variazione della glicemia.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Determinato come coefficiente percentuale di variazione della glicemia su 14 giorni.
12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con peptide C stimolato >0,2 pmol/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti in ciascuno dei gruppi di trattamento con peptide C stimolato >0,2 pmol/mL
12 mesi
Tempo HbA1c nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi.
Definito come tempo percentuale nell'intervallo (48mmol/mol o inferiore)
12 mesi.
Dose di insulina aggiustata A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come: IDAA1c = HbA1c (%) +4*dose totale giornaliera di insulina (IE/kg/24 h)
12 mesi
Variazione della glicemia.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Determinato come coefficiente percentuale di variazione della glicemia su 14 giorni.
6 mesi.
Variazione degli anticorpi GAD 65.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Metodo di laboratorio da determinare
12 mesi.
Variazione degli anticorpi GAD 65.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Metodo di laboratorio da determinare.
6 mesi.
Cambiamento nelle cellule T regolatorie.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Definito come variazione percentuale.
12 mesi.
Alterazione degli autoanticorpi dell'insulina.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Metodo di laboratorio da determinare.
12 mesi.
Variazione degli autoanticorpi del trasportatore di zinco-8
Lasso di tempo: 12 mesi.
Metodo di laboratorio da determinare.
12 mesi.
Alterazione degli autoanticorpi delle cellule insulari.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Metodo di laboratorio da determinare.
12 mesi.
Variazione dei livelli di citochine.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Marcatori da determinare: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Metodo di laboratorio da determinare.
12 mesi.
Variazione dei livelli di citochine.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Marcatori da determinare: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Metodo di laboratorio da determinare.
6 mesi.
Ricoveri non programmati.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Numero di ricoveri non programmati con motivi di ricovero.
12 mesi.
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina sierica contro i quattro virus inclusi nel vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi.
Titoli anticorpali.
12 mesi.
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina sierica contro i quattro virus inclusi nel vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi.
Titoli anticorpali.
6 mesi.
Endpoint clinici.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Ricoveri e contatti ospedalieri non programmati.
Fino a 5 anni.
Eventi ipoglicemici emergenti dal trattamento (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Eventi ipoglicemici riportati secondo la classificazione dell'American Diabetes Association
Fino a 12 mesi.
Eventi di chetoacidosi diabetica emergenti dal trattamento (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Eventi di chetoacidosi diabetica.
Fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVITED-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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