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INfluenza-Impfung zur Linderung von Typ-1-Diabetes (INVITED)

4. März 2024 aktualisiert von: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

INfluenza-Impfung zur Linderung von Typ-1-Diabetes (eingeladene Studie)

In einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Influenza-Impfung und Placebo bei der Aufrechterhaltung der β-Zellfunktion bei Diabetes mellitus Typ 1 im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der T-Zellen die insulinproduzierenden β-Zellen in den Inseln der Bauchspeicheldrüse angreifen und zerstören. Theoretisch sind Immuntherapien, die darauf abzielen, das Immunsystem umzuprogrammieren, um die Zerstörung von β-Zellen zu vermeiden, eine vielversprechende Strategie, um T1D zu verhindern oder den Ausbruch einer manifesten Krankheit zu verzögern.

In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass die Influenza-Impfung der Nicht-Influenza-Impfung bei der Aufrechterhaltung der β-Zellfunktion im frühen T1D überlegen ist. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Veränderungen der Autoantikörper, die gegen Antigene gerichtet sind, die in den Pankreasinseln vorhanden sind, Messungen der Schwere der Erkrankung, Veränderungen der Entzündungsmarker und Antikörpertiter gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Viren.

Trotz Verbesserungen in der Pflege ist T1D weltweit eine der Hauptursachen für schwächende Komplikationen und frühen Tod. Kinder mit β-Zell-Restfunktion haben ein geringeres Risiko für schwere Hypoglykämien, eine bessere Diabetesregulation und einen geringeren Insulinbedarf im Vergleich zu Kindern ohne β-Zell-Restfunktion. Daher ist eine einfache, kostengünstige Behandlung zur Milderung von T1D sehr gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Eltern, Erziehungsberechtigter).

Ausschlusskriterien:

  • Grippeimpfung während der aktuellen Grippesaison (1. September - 1. März).
  • Starke Indikation für Influenza-Impfung bei nicht-diabetischer Erkrankung.
  • Schwere Allergie gegen Eier oder frühere allergische Reaktion auf Influenza-Impfstoff.
  • Verdacht auf fieberhafte Erkrankung oder akute, andauernde Infektion.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe von Vaxigrip Tetra oder gegen Rückstände wie Eier (Ovalbumin oder Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol.
  • Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression, die zu einer verminderten Immunisierungsantwort führen kann.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zu erteilen.
  • Alter <7 oder ≥18 Jahre.
  • Vorherige Randomisierung in der INVITED-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfung
Influenza-Impfstoff, 0,5 ml.
Biologisch: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Wir werden vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis von 0,5 ml verwenden, der 15 μg Hämagglutinin pro Stamm enthält, in Übereinstimmung mit den saisonalen Empfehlungen der WHO.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml Kochsalzlösung.
Biologisch: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
Wir werden vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis von 0,5 ml verwenden, der 15 μg Hämagglutinin pro Stamm enthält, in Übereinstimmung mit den saisonalen Empfehlungen der WHO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nüchternen Restfunktion der β-Zellen (C-Peptid).
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für die durch den Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten stimulierte C-Peptid-Konzentration über 4 Stunden relativ zum Ausgangswert (AUC 0-4 h, C-Peptid, 12 Monate/ AUC 0-4 h , C-Peptid, Grundlinie)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nüchternen Restfunktion der β-Zellen (C-Peptid).
Zeitfenster: 6 Monate.
Gemessen als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für die durch den Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten stimulierte C-Peptid-Konzentration über 4 Stunden relativ zum Ausgangswert (AUC 0–4 h, C-Peptid, 6 Monate/AUC 0–4 h , C-Peptid, Grundlinie)
6 Monate.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate.
Gemessen als Standard-Labortest in mmol/mol
12 Monate.
Änderung des Insulinbedarfs.
Zeitfenster: 12 Monate.
Gemessen als Gesamtinsulindosis pro kg Körpergewicht pro Tag als Mittelwert der letzten 14 Tage.
12 Monate.
Time-In-Range des Blutzuckers.
Zeitfenster: 12 Monate.
Definiert als prozentuale Zeit im Bereich (3,9-10,0 mmol/L) der kontinuierlichen Glukoseüberwachung über 14 Tage.
12 Monate.
Variation des Blutzuckers.
Zeitfenster: 12 Monate.
Bestimmt als prozentualer Variationskoeffizient des Blutzuckers über 14 Tage.
12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit stimuliertem C-Peptid > 0,2 pmol/mL
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer in jeder der Behandlungsgruppen mit stimuliertem C-Peptid > 0,2 pmol/ml
12 Monate
HbA1c-Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Monate.
Definiert als prozentuale Zeit im Bereich (48 mmol/mol oder darunter)
12 Monate.
An die Insulindosis angepasstes A1c
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als: IDAA1c = HbA1c (%) +4*Gesamttagesinsulindosis (IE/kg/24 h)
12 Monate
Variation des Blutzuckers.
Zeitfenster: 6 Monate.
Bestimmt als prozentualer Variationskoeffizient des Blutzuckers über 14 Tage.
6 Monate.
Veränderung der GAD 65-Antikörper.
Zeitfenster: 12 Monate.
Labormethode bestimmt werden
12 Monate.
Veränderung der GAD 65-Antikörper.
Zeitfenster: 6 Monate.
Labormethode bestimmt werden.
6 Monate.
Veränderung der regulatorischen T-Zellen.
Zeitfenster: 12 Monate.
Definiert als prozentuale Veränderung.
12 Monate.
Veränderung der Insulin-Autoantikörper.
Zeitfenster: 12 Monate.
Labormethode bestimmt werden.
12 Monate.
Veränderung der Zinktransporter-8-Autoantikörper
Zeitfenster: 12 Monate.
Labormethode bestimmt werden.
12 Monate.
Veränderung der Inselzell-Autoantikörper.
Zeitfenster: 12 Monate.
Labormethode bestimmt werden.
12 Monate.
Veränderung der Zytokinspiegel.
Zeitfenster: 12 Monate.
Zu bestimmende Marker: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Labormethode bestimmt werden.
12 Monate.
Veränderung der Zytokinspiegel.
Zeitfenster: 6 Monate.
Zu bestimmende Marker: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Labormethode bestimmt werden.
6 Monate.
Ungeplante Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 12 Monate.
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte mit Krankenhausaufenthaltsgrund.
12 Monate.
Serum-Hämagglutinin-Hemmantikörpertiter gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Viren
Zeitfenster: 12 Monate.
Antikörpertiter.
12 Monate.
Serum-Hämagglutinin-Hemmantikörpertiter gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Viren
Zeitfenster: 6 Monate.
Antikörpertiter.
6 Monate.
Klinische Endpunkte.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Krankenhausaufenthalte und ungeplante Krankenhauskontakte.
Bis zu 5 Jahre.
Behandlungsbedingte hypoglykämische Ereignisse (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Hypoglykämische Ereignisse, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association gemeldet wurden
Bis zu 12 Monate.
Behandlungsbedingte Ereignisse einer diabetischen Ketoazidose (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Fälle von diabetischer Ketoazidose.
Bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVITED-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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