Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccination för att lindra typE 1-diabetes (INVITED)

4 mars 2024 uppdaterad av: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influensavaccination för att lindra typ 1-diabetes (INBJUDAD prövning)

I en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att jämföra influensavaccination och placebo för att upprätthålla β-cellsfunktion vid tidig typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är en autoimmun sjukdom där T-celler attackerar och förstör de insulinproducerande β-cellerna i bukspottkörtelns öar. I teorin är immunterapier som syftar till att omprogrammera immunsystemet för att undvika förstörelse av β-celler en lovande strategi för att förhindra T1D eller fördröja uppkomsten av öppen sjukdom.

I detta försök testar vi hypotesen att influensavaccination är överlägsen ingen influensavaccination när det gäller att upprätthålla β-cellsfunktion i tidig T1D. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i autoantikroppar riktade mot antigener som finns i pankreasöarna, mått på sjukdomens svårighetsgrad, förändring av inflammatoriska markörer och antikroppstitrar mot de fyra virus som ingår i vaccinet.

Trots förbättringar i vården är T1D en ledande orsak till försvagande komplikationer och tidig död globalt. Barn med kvarvarande β-cellsfunktion löper lägre risk för svår hypoglykemi, har bättre diabetesreglering och har lägre insulinbehov jämfört med barn utan kvarvarande β-cellsfunktion. En enkel, billig behandling för att lindra T1D är därför mycket motiverad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Herning, Danmark
        • Rekrytering
        • Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers, Danmark
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus.
  • Skriftligt informerat samtycke (föräldrar, vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Influensavaccination under innevarande influensasäsong (1 september - 1 mars).
  • Stark indikation för influensavaccination för icke-diabetessjukdom.
  • Allvarlig allergi mot ägg eller tidigare allergisk reaktion mot influensavaccin.
  • Misstanke om febersjukdom eller akut, pågående infektion.
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller ingredienserna i Vaxigrip Tetra eller mot rester, såsom ägg (ovalbumin eller kycklingproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol.
  • Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression som kan resultera i minskat immuniseringssvar.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
  • Ålder <7 eller ≥18 år.
  • Tidigare randomisering i INVITED-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Influensavaccination
Influensavaccin, 0,5 ml.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi kommer att använda 0,5 ml standarddos kvadrivalent influensavaccin innehållande 15 μg hemagglutinin per stam i enlighet med WHO:s rekommendationer enligt säsong.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 0,5 ml koksaltlösning.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi kommer att använda 0,5 ml standarddos kvadrivalent influensavaccin innehållande 15 μg hemagglutinin per stam i enlighet med WHO:s rekommendationer enligt säsong.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande kvarvarande β-cell (C-peptid) funktion.
Tidsram: 12 månader
Uppmätt som arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för teststimulerad C-peptidkoncentration under 4 timmar i förhållande till baslinjen (AUC 0-4 timmar, C-peptid, 12 månader/AUC 0-4 timmar) , C-peptid, baslinje)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande kvarvarande β-cell (C-peptid) funktion.
Tidsram: 6 månader.
Uppmätt som arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för teststimulerad C-peptidkoncentration under 4 timmar i förhållande till baslinjen (AUC 0-4 timmar, C-peptid, 6 månader/AUC 0-4 timmar) , C-peptid, baslinje)
6 månader.
Förändring i HbA1c
Tidsram: 12 månader.
Uppmätt som standard laboratorietest i mmol/mol
12 månader.
Förändringar i insulinbehov.
Tidsram: 12 månader.
Mätt som total insulindos per kg kroppsvikt och dag som ett medelvärde för de senaste 14 dagarna.
12 månader.
Tidsintervall för blodsocker.
Tidsram: 12 månader.
Definierat som procentuell tid i intervallet (3,9-10,0 mmol/L) kontinuerlig glukosövervakning under 14 dagar.
12 månader.
Variation av blodsocker.
Tidsram: 12 månader.
Bestäms som procentuell variationskoefficient för blodsocker under 14 dagar.
12 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stimulerad C-peptid >0,2 pmol/ml
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare i var och en av behandlingsgrupperna med stimulerad C-peptid >0,2 pmol/ml
12 månader
HbA1c-tid inom intervallet
Tidsram: 12 månader.
Definierat som procentuell tid i intervallet (48mmol/mol eller lägre)
12 månader.
Insulin Dosjusterad A1c
Tidsram: 12 månader
Definierat som: IDAA1c = HbA1c (%) +4*total daglig insulindos (IE/kg/24 h)
12 månader
Variation av blodsocker.
Tidsram: 6 månader.
Bestäms som procentuell variationskoefficient för blodsocker under 14 dagar.
6 månader.
Förändring i GAD 65-antikroppar.
Tidsram: 12 månader.
Laboratoriemetod ska bestämmas
12 månader.
Förändring i GAD 65-antikroppar.
Tidsram: 6 månader.
Laboratoriemetod ska bestämmas.
6 månader.
Förändring i regulatoriska T-celler.
Tidsram: 12 månader.
Definierat som procentuell förändring.
12 månader.
Förändring i insulinautoantikroppar.
Tidsram: 12 månader.
Laboratoriemetod ska bestämmas.
12 månader.
Förändring i zinktransporter-8 autoantikroppar
Tidsram: 12 månader.
Laboratoriemetod ska bestämmas.
12 månader.
Förändring i cellö-autoantikroppar.
Tidsram: 12 månader.
Laboratoriemetod ska bestämmas.
12 månader.
Förändring i cytokinnivåer.
Tidsram: 12 månader.
Markörer som ska bestämmas: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetod ska bestämmas.
12 månader.
Förändring i cytokinnivåer.
Tidsram: 6 månader.
Markörer som ska bestämmas: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFa. Laboratoriemetod ska bestämmas.
6 månader.
Oplanerade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 12 månader.
Antal oplanerade sjukhusinläggningar med orsaker till inläggningar.
12 månader.
Serumhemagglutinin-hämmande antikroppstitrar mot de fyra virus som ingår i vaccinet
Tidsram: 12 månader.
Antikroppstitrar.
12 månader.
Serumhemagglutinin-hämmande antikroppstitrar mot de fyra virus som ingår i vaccinet
Tidsram: 6 månader.
Antikroppstitrar.
6 månader.
Kliniska slutpunkter.
Tidsram: Upp till 5 år.
Sjukhusinläggningar och oplanerade sjukhuskontakter.
Upp till 5 år.
Behandlingsuppkomna hypoglykemiska händelser (säkerhetsresultat)
Tidsram: Upp till 12 månader.
Hypoglykemiska händelser rapporterade enligt American Diabetes Association-klassificeringen
Upp till 12 månader.
Behandlingsuppkommande händelser av diabetisk ketoacidos (säkerhetsresultat)
Tidsram: Upp till 12 månader.
Händelser av diabetisk ketoacidos.
Upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INVITED-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera