VACCINATION CONTRE LA GRIPPE POUR ATTÉNUER LE DIABÈTE DE TYPE 1 (INVITED)
20 mai 2025 mis à jour par: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Vaccination contre la grippe pour atténuer le diabète de type 1 (essai INVITÉ)
Dans un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour comparer la vaccination antigrippale et un placebo dans le maintien de la fonction des cellules β au début du diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune dans laquelle les cellules T attaquent et détruisent les cellules β productrices d'insuline dans les îlots pancréatiques. En théorie, les immunothérapies visant à reprogrammer le système immunitaire pour éviter la destruction des cellules β sont une stratégie prometteuse pour prévenir le DT1 ou retarder l'apparition d'une maladie manifeste.
Dans cet essai, nous testons l'hypothèse selon laquelle la vaccination antigrippale est supérieure à l'absence de vaccination antigrippale pour le maintien de la fonction des cellules β au début du DT1. Les critères de jugement secondaires comprennent la modification des auto-anticorps dirigés contre les antigènes présents dans les îlots pancréatiques, les mesures de la gravité de la maladie, la modification des marqueurs inflammatoires et les titres d'anticorps contre les quatre virus inclus dans le vaccin.
Malgré l'amélioration des soins, le DT1 est l'une des principales causes de complications débilitantes et de décès précoce dans le monde. Les enfants avec une fonction résiduelle des cellules β sont moins à risque d'hypoglycémie sévère, ont une meilleure régulation du diabète et ont des besoins en insuline inférieurs à ceux des enfants sans fonction résiduelle des cellules β. Ainsi, un traitement simple et bon marché pour atténuer le DT1 est fortement justifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ole Frøbert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046730895413
- E-mail: olefro@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mads F. Kjølby, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004560866653
- E-mail: mads@dandrite.au.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Mette Madsen, MD
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- E-mail: kurtkris@rm.dk
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contact:
- Jesper Johannesen
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Herning, Danemark
- Recrutement
- Gødstrup Hospital
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Contact:
- Jesper S Hjelle, MD
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Holbæk, Danemark
- Recrutement
- Holbaek Sygehus
-
Contact:
- Annie Ellermann
-
Nykøbing Falster, Danemark
- Recrutement
- Nykoebing F Sygehus
-
Contact:
- Tatjana Zaharov
-
Randers, Danemark
- Recrutement
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Britta Kremke, MD
-
Roskilde, Danemark
- Recrutement
- Sjællands Universitetssygehus
-
Contact:
- Annette Mouritsen
-
Slagelse, Danemark
- Recrutement
- Slagelse Hospital
-
Contact:
- Birgitte Dolmer
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Viborg, Danemark
- Recrutement
- Viborg Regional Hospital
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Contact:
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.
- Consentement éclairé écrit (parents, tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Vaccination antigrippale pendant la saison grippale en cours (1er septembre - 1er mars).
- Forte indication de la vaccination contre la grippe pour les maladies non diabétiques.
- Allergie grave aux œufs ou réaction allergique antérieure au vaccin antigrippal.
- Suspicion de maladie fébrile ou d'infection aiguë en cours.
- Hypersensibilité aux substances actives ou aux ingrédients de Vaxigrip Tetra ou à tout résidu, tel que les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol.
- Patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène pouvant entraîner une réponse immunitaire réduite.
- Incapacité à fournir le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Âge <7 ou ≥18 ans.
- Randomisation précédente dans l'essai INVITED.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination contre la grippe
Vaccin contre la grippe, 0,5 ml.
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Nous utiliserons 0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard contenant 15 μg d'hémagglutinine par souche conformément aux recommandations de l'OMS selon la saison.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 0,5 ml de solution saline.
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Nous utiliserons 0,5 ml de vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard contenant 15 μg d'hémagglutinine par souche conformément aux recommandations de l'OMS selon la saison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction des cellules β résiduelles à jeun (peptide C).
Délai: 12 mois
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Mesurée comme l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) pour la concentration de peptide C stimulée par le test de tolérance aux repas mixtes sur 4 heures par rapport à la ligne de base (ASC 0-4 h, peptide C, 12 mois/ASC 0-4 h , peptide C, ligne de base)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction des cellules β résiduelles à jeun (peptide C).
Délai: 6 mois.
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Mesurée comme l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) pour la concentration de peptide C stimulée par le test de tolérance aux repas mixtes sur 4 heures par rapport à la ligne de base (ASC 0-4 h, peptide C, 6 mois/ASC 0-4 h , peptide C, ligne de base)
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6 mois.
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois.
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Mesuré comme test de laboratoire standard en mmol/mol
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12 mois.
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Modification des besoins en insuline.
Délai: 12 mois.
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Mesurée en tant que dose totale d'insuline par kg de poids corporel par jour en tant que moyenne des 14 derniers jours.
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12 mois.
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Time-In-Range de la glycémie.
Délai: 12 mois.
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Défini en pourcentage de temps dans la plage (3,9-10,0
mmol/L) de surveillance continue de la glycémie pendant 14 jours.
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12 mois.
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Variation de la glycémie.
Délai: 12 mois.
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Déterminé en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 14 jours.
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12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec peptide C stimulé > 0,2 pmol/mL
Délai: 12 mois
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Proportion de participants dans chacun des groupes de traitement avec peptide C stimulé > 0,2 pmol/mL
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12 mois
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Temps HbA1c dans la plage
Délai: 12 mois.
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Défini en pourcentage de temps dans la plage (48 mmol/mol ou moins)
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12 mois.
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Dose d'insuline ajustée A1c
Délai: 12 mois
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Défini comme : IDAA1c = HbA1c (%) +4*dose quotidienne totale d'insuline (IE/kg/24 h)
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12 mois
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Variation de la glycémie.
Délai: 6 mois.
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Déterminé en pourcentage du coefficient de variation de la glycémie sur 14 jours.
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6 mois.
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Modification des anticorps anti-GAD 65.
Délai: 12 mois.
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Méthode de laboratoire à déterminer
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12 mois.
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Modification des anticorps anti-GAD 65.
Délai: 6 mois.
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Méthode de laboratoire à déterminer.
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6 mois.
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Modification des lymphocytes T régulateurs.
Délai: 12 mois.
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Défini comme variation en pourcentage.
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12 mois.
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Modification des auto-anticorps anti-insuline.
Délai: 12 mois.
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Méthode de laboratoire à déterminer.
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12 mois.
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Modification des auto-anticorps du transporteur de zinc-8
Délai: 12 mois.
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Méthode de laboratoire à déterminer.
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12 mois.
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Modification des auto-anticorps des cellules insulaires.
Délai: 12 mois.
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Méthode de laboratoire à déterminer.
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12 mois.
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Modification des taux de cytokines.
Délai: 12 mois.
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Marqueurs à déterminer : IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Méthode de laboratoire à déterminer.
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12 mois.
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Modification des taux de cytokines.
Délai: 6 mois.
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Marqueurs à déterminer : IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Méthode de laboratoire à déterminer.
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6 mois.
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Hospitalisations non planifiées.
Délai: 12 mois.
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Nombre d'hospitalisations imprévues avec motifs d'hospitalisation.
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12 mois.
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Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutinine sérique contre les quatre virus inclus dans le vaccin
Délai: 12 mois.
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Titres d'anticorps.
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12 mois.
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Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutinine sérique contre les quatre virus inclus dans le vaccin
Délai: 6 mois.
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Titres d'anticorps.
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6 mois.
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Paramètres cliniques.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Hospitalisations et contacts hospitaliers imprévus.
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Jusqu'à 5 ans.
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Événements hypoglycémiques survenus pendant le traitement (résultat d'innocuité)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Événements hypoglycémiques signalés selon la classification de l'American Diabetes Association
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Jusqu'à 12 mois.
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Événements liés au traitement de l'acidocétose diabétique (résultat d'innocuité)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Événements d'acidocétose diabétique.
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Jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVITED-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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