Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INfluensavaksinasjon for å lindre type 1 diabetes (INVITED)

20. mai 2025 oppdatert av: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influensavaksinasjon for å lindre diabetes type 1 (INVITERT prøve)

I en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne influensavaksinasjon og placebo for å opprettholde β-cellefunksjon ved tidlig type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sykdom der T-celler angriper og ødelegger de insulinproduserende β-cellene i bukspyttkjerteløyene. I teorien er immunterapier som tar sikte på å omprogrammere immunsystemet for å unngå ødeleggelse av β-celler en lovende strategi for å forhindre T1D eller forsinke utbruddet av åpenbar sykdom.

I denne studien tester vi hypotesen om at influensavaksinasjon er overlegen ingen influensavaksinasjon når det gjelder å opprettholde β-cellefunksjon i tidlig T1D. Sekundære utfallsmål inkluderer endring i autoantistoffer rettet mot antigener som finnes i bukspyttkjerteløyene, mål på alvorlighetsgrad av sykdom, endring i inflammatoriske markører og antistofftitere mot de fire virusene som er inkludert i vaksinen.

Til tross for forbedringer i omsorgen, er T1D en ledende årsak til svekkende komplikasjoner og tidlig død globalt. Barn med gjenværende β-cellefunksjon har lavere risiko for alvorlig hypoglykemi, har bedre diabetesregulering og har lavere insulinbehov sammenlignet med barn uten resterende β-cellefunksjon. Derfor er en enkel, billig behandling for å dempe T1D svært berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Jesper Johannesen
      • Herning, Danmark
        • Rekruttering
        • Gødstrup Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Holbæk, Danmark
        • Rekruttering
        • Holbaek Sygehus
        • Ta kontakt med:
          • Annie Ellermann
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Rekruttering
        • Nykoebing F Sygehus
        • Ta kontakt med:
          • Tatjana Zaharov
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Britta Kremke, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetssygehus
        • Ta kontakt med:
          • Annette Mouritsen
      • Slagelse, Danmark
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birgitte Dolmer
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus.
  • Skriftlig informert samtykke (foreldre, verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Influensavaksinasjon i inneværende influensasesong (1. september – 1. mars).
  • Sterk indikasjon for influensavaksinasjon for ikke-diabetisk sykdom.
  • Alvorlig allergi mot egg eller tidligere allergisk reaksjon mot influensavaksine.
  • Mistanke om febersykdom eller akutt, pågående infeksjon.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller ingrediensene i Vaxigrip Tetra eller mot rester, som egg (ovalbumin eller kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og oktoksinol.
  • Pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon som kan resultere i redusert immuniseringsrespons.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke fra en forelder eller verge.
  • Alder <7 eller ≥18 år.
  • Tidligere randomisering i INVITED-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon mot influensa
Influensavaksine, 0,5 ml.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruke 0,5 ml standarddose kvadrivalent influensavaksine som inneholder 15 μg hemagglutinin per stamme i samsvar med WHOs anbefalinger i henhold til sesong.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 0,5 ml saltvann.
Biologisk: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
Vi vil bruke 0,5 ml standarddose kvadrivalent influensavaksine som inneholder 15 μg hemagglutinin per stamme i samsvar med WHOs anbefalinger i henhold til sesong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende gjenværende β-celle (C-peptid) funksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Målt som arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for toleranseteststimulert C-peptidkonsentrasjon for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 12 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende gjenværende β-celle (C-peptid) funksjon.
Tidsramme: 6 måneder.
Målt som arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for toleranseteststimulert C-peptidkonsentrasjon for blandet måltid over 4 timer i forhold til baseline (AUC 0-4 timer, C-peptid, 6 måneder/AUC 0-4 timer , C-peptid, baseline)
6 måneder.
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som standard laboratorietest i mmol/mol
12 måneder.
Endring i insulinbehov.
Tidsramme: 12 måneder.
Målt som total insulindose per kg kroppsvekt per dag som gjennomsnitt for de siste 14 dagene.
12 måneder.
Time-In-Range for blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Definert som prosentvis tid i området (3,9–10,0 mmol/L) kontinuerlig glukosemåling over 14 dager.
12 måneder.
Variasjon av blodsukker.
Tidsramme: 12 måneder.
Bestemt som prosent variasjonskoeffisient av blodsukker over 14 dager.
12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med stimulert C-peptid >0,2 pmol/mL
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere i hver av behandlingsgruppene med stimulert C-peptid >0,2 pmol/ml
12 måneder
HbA1c-tid innen rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder.
Definert som prosentvis tid i området (48mmol/mol eller lavere)
12 måneder.
Insulindosejustert A1c
Tidsramme: 12 måneder
Definert som: IDAA1c = HbA1c (%) +4*total daglig insulindose (IE/kg/24 timer)
12 måneder
Variasjon av blodsukker.
Tidsramme: 6 måneder.
Bestemt som prosent variasjonskoeffisient av blodsukker over 14 dager.
6 måneder.
Endring i GAD 65-antistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes
12 måneder.
Endring i GAD 65-antistoffer.
Tidsramme: 6 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Endring i regulatoriske T-celler.
Tidsramme: 12 måneder.
Definert som prosentvis endring.
12 måneder.
Endring i insulinautoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Endring i sinktransporter-8 autoantistoffer
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Endring i øycelle-autoantistoffer.
Tidsramme: 12 måneder.
Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Endring i cytokinnivåer.
Tidsramme: 12 måneder.
Markører som skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Laboratoriemetode skal bestemmes.
12 måneder.
Endring i cytokinnivåer.
Tidsramme: 6 måneder.
Markører som skal bestemmes: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Laboratoriemetode skal bestemmes.
6 måneder.
Uplanlagte sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder.
Antall ikke-planlagte innleggelser med årsak til innleggelser.
12 måneder.
Serumhemagglutinin-hemmende antistofftitere mot de fire virusene som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: 12 måneder.
Antistofftitere.
12 måneder.
Serumhemagglutinin-hemmende antistofftitere mot de fire virusene som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: 6 måneder.
Antistofftitere.
6 måneder.
Kliniske endepunkter.
Tidsramme: Inntil 5 år.
Sykehusinnleggelser og ikke-planlagte sykehuskontakter.
Inntil 5 år.
Behandlingsutløste hypoglykemiske hendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Hypoglykemiske hendelser rapportert i henhold til klassifiseringen av American Diabetes Association
Inntil 12 måneder.
Behandlingsoppståtte hendelser av diabetisk ketoacidose (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
Hendelser av diabetisk ketoacidose.
Inntil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INVITED-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere