Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INfluenzavaccinatie om diabetes type 1 te verlichten (INVITED)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Influenzavaccinatie om diabetes type 1 te verminderen (INVITED-onderzoek)

In een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om griepvaccinatie en placebo te vergelijken wat betreft het ondersteunen van de β-celfunctie bij vroege diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een auto-immuunziekte waarbij T-cellen de insulineproducerende β-cellen in de pancreaseilandjes aanvallen en vernietigen. In theorie zijn immunotherapieën gericht op het herprogrammeren van het immuunsysteem om β-celvernietiging te voorkomen een veelbelovende strategie om T1D te voorkomen of het begin van openlijke ziekte uit te stellen.

In deze studie testen we de hypothese dat griepvaccinatie superieur is aan geen griepvaccinatie wat betreft het behoud van de β-celfunctie in vroege T1D. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer verandering in auto-antilichamen gericht tegen antigenen die aanwezig zijn in de pancreaseilandjes, metingen van de ernst van de ziekte, verandering in ontstekingsmarkers en antilichaamtiters tegen de vier virussen die in het vaccin zijn opgenomen.

Ondanks verbeteringen in de zorg is T1D wereldwijd een belangrijke oorzaak van slopende complicaties en vroege sterfte. Kinderen met een resterende β-celfunctie hebben een lager risico op ernstige hypoglykemie, hebben een betere diabetesregulatie en hebben een lagere insulinebehoefte in vergelijking met kinderen zonder een resterende β-celfunctie. Een eenvoudige, goedkope behandeling om T1D te verminderen is dus zeer gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ole Frøbert, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0046730895413
  • E-mail: olefro@clin.au.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
          • Jesper Johannesen
      • Herning, Denemarken
        • Werving
        • Gødstrup Hospital
        • Contact:
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Holbæk, Denemarken
        • Werving
        • Holbaek Sygehus
        • Contact:
          • Annie Ellermann
      • Nykøbing Falster, Denemarken
        • Werving
        • Nykoebing F Sygehus
        • Contact:
          • Tatjana Zaharov
      • Randers, Denemarken
        • Werving
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:
          • Britta Kremke, MD
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • Sjællands Universitetssygehus
        • Contact:
          • Annette Mouritsen
      • Slagelse, Denemarken
        • Werving
        • Slagelse Hospital
        • Contact:
          • Birgitte Dolmer
      • Viborg, Denemarken
        • Werving
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouders, wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  • Griepvaccinatie tijdens het huidige griepseizoen (1 september - 1 maart).
  • Sterke indicatie voor griepvaccinatie voor niet-diabetische ziekten.
  • Ernstige allergie voor eieren of eerdere allergische reactie op griepvaccin.
  • Verdenking van een met koorts gepaard gaande ziekte of acute, aanhoudende infectie.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of ingrediënten van Vaxigrip Tetra of voor eventuele residuen, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol.
  • Patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie die kunnen leiden tot een verminderde immunisatierespons.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven van een ouder of wettelijke voogd.
  • Leeftijd <7 of ≥18 jaar.
  • Eerdere randomisatie in de INVITED-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenza vaccinatie
Griepvaccin, 0,5 ml.
Biologisch: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
We zullen een quadrivalent griepvaccin met een standaarddosis van 0,5 ml gebruiken dat 15 μg hemagglutinine per stam bevat, in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO volgens het seizoen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 0,5 ml zoutoplossing.
Biologisch: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europa
We zullen een quadrivalent griepvaccin met een standaarddosis van 0,5 ml gebruiken dat 15 μg hemagglutinine per stam bevat, in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO volgens het seizoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere residuele β-celfunctie (C-peptide).
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor C-peptide-concentratie gestimuleerd door gemengde maaltijden gedurende 4 uur ten opzichte van de uitgangswaarde (AUC 0-4 uur, C-peptide, 12 maanden/AUC 0-4 uur , C-peptide, basislijn)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere residuele β-celfunctie (C-peptide).
Tijdsspanne: 6 maanden.
Gemeten als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor C-peptide-concentratie gestimuleerd door gemengde maaltijdtolerantie gedurende 4 uur ten opzichte van de uitgangswaarde (AUC 0-4 uur, C-peptide, 6 maanden/AUC 0-4 uur , C-peptide, basislijn)
6 maanden.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gemeten als standaard laboratoriumtest in mmol/mol
12 maanden.
Verandering in insulinebehoefte.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gemeten als totale insulinedosis per kg lichaamsgewicht per dag als gemiddelde over de afgelopen 14 dagen.
12 maanden.
Tijd binnen bereik van bloedglucose.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gedefinieerd als percentage tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L) van continue glucosemonitoring gedurende 14 dagen.
12 maanden.
Variatie van bloedglucose.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Bepaald als procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 14 dagen.
12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gestimuleerd C-peptide >0,2 pmol/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers in elk van de behandelingsgroepen met gestimuleerd C-peptide >0,2 pmol/ml
12 maanden
HbA1c-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gedefinieerd als percentage tijd binnen bereik (48 mmol/mol of lager)
12 maanden.
Insulinedosis aangepast A1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als: IDAA1c = HbA1c (%) +4*totale dagelijkse insulinedosis (IE/kg/24 u)
12 maanden
Variatie van bloedglucose.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Bepaald als procentuele variatiecoëfficiënt van bloedglucose gedurende 14 dagen.
6 maanden.
Verandering in GAD 65-antilichamen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Laboratoriummethode nader te bepalen
12 maanden.
Verandering in GAD 65-antilichamen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Laboratoriummethode nader te bepalen.
6 maanden.
Verandering in regulatoire T-cellen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Gedefinieerd als procentuele verandering.
12 maanden.
Verandering in insuline auto-antilichamen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Laboratoriummethode nader te bepalen.
12 maanden.
Verandering in zinktransporter-8 auto-antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden.
Laboratoriummethode nader te bepalen.
12 maanden.
Verandering in auto-antilichamen van eilandcellen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Laboratoriummethode nader te bepalen.
12 maanden.
Verandering in cytokineniveaus.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Te bepalen merkers: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Laboratoriummethode nader te bepalen.
12 maanden.
Verandering in cytokineniveaus.
Tijdsspanne: 6 maanden.
Te bepalen merkers: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα. Laboratoriummethode nader te bepalen.
6 maanden.
Ongeplande ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 12 maanden.
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames met redenen voor ziekenhuisopnames.
12 maanden.
Serum hemagglutinine remmende antilichaamtiters tegen de vier virussen die in het vaccin zijn opgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden.
Titers van antilichamen.
12 maanden.
Serum hemagglutinine remmende antilichaamtiters tegen de vier virussen die in het vaccin zijn opgenomen
Tijdsspanne: 6 maanden.
Titers van antilichamen.
6 maanden.
Klinische eindpunten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Ziekenhuisopnames en ongeplande ziekenhuiscontacten.
Tot 5 jaar.
Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische voorvallen (veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Hypoglykemische gebeurtenissen gerapporteerd volgens de classificatie van de American Diabetes Association
Tot 12 maanden.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen van diabetische ketoacidose (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Gebeurtenissen van diabetische ketoacidose.
Tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVITED-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren