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流感疫苗接种可减轻 1 型糖尿病 (INVITED)

2024年3月4日 更新者：Ole Frøbert, MD, PhD、Aarhus University Hospital

流感疫苗接种减轻 1 型糖尿病（邀请试验）

在一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验中，比较流感疫苗接种和安慰剂在维持早期 1 型糖尿病患者 β 细胞功能方面的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是一种自身免疫性疾病，其中 T 细胞攻击并破坏胰岛中产生胰岛素的 β 细胞。 从理论上讲，旨在重新编程免疫系统以避免 β 细胞破坏的免疫疗法是预防 T1D 或延迟明显疾病发作的有前途的策略。

在本试验中，我们检验了以下假设：接种流感疫苗在维持早期 T1D β 细胞功能方面优于未接种流感疫苗。 次要结果测量包括针对胰岛中存在的抗原的自身抗体的变化、疾病​​严重程度的测量、炎症标志物的变化以及针对疫苗中包含的四种病毒的抗体滴度。

尽管护理有所改善，但 T1D 是全球范围内导致虚弱并发症和早逝的主要原因。 与没有残余 β 细胞功能的儿童相比，具有残余 β 细胞功能的儿童发生严重低血糖的风险较低，具有更好的糖尿病调节能力，并且胰岛素需求较低。 因此，非常有必要采用一种简单、廉价的方法来减轻 T1D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ole Frøbert, MD, PhD
  • 电话号码：0046730895413
  • 邮箱：olefro@clin.au.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Mette Madsen, MD
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
      • Herning、丹麦
        • 招聘中
        • Gødstrup Hospital
        • 接触：
          • Jesper S Hjelle, MD
      • Randers、丹麦
        • 招聘中
        • Randers Regional Hospital
        • 接触：
          • Britta Kremke, MD
      • Viborg、丹麦
        • 招聘中
        • Viborg Regional Hospital
        • 接触：
          • Ditte Adolfsen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因新诊断的 1 型糖尿病住院的患者。
  • 书面知情同意书（父母、法定监护人）。

排除标准：

  • 在当前流感季节（9 月 1 日至次年 3 月 1 日）接种流感疫苗。
  • 为非糖尿病疾病接种流感疫苗的强烈指征。
  • 对鸡蛋严重过敏或以前对流感疫苗有过敏反应。
  • 怀疑发热性疾病或急性持续感染。
  • 对 Vaxigrip Tetra 的活性物质或成分或任何残留物过敏，例如鸡蛋（卵清蛋白或鸡蛋白）、新霉素、甲醛和 octoxinol。
  • 患有可能导致免疫反应降低的内源性或医源性免疫抑制的患者。
  • 无法提供父母或法定监护人的知情同意。
  • 年龄<7 岁或≥18 岁。
  • 之前在 INVITED 试验中随机分组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：流感疫苗接种
流感疫苗，0.5 毫升。
生物：Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur 欧洲
我们将根据季节使用符合 WHO 推荐标准剂量的 0.5 mL 标准剂量四价流感疫苗，每株含有 15 μg 的血凝素。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，0.5 毫升生理盐水。
生物：Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur 欧洲
我们将根据季节使用符合 WHO 推荐标准剂量的 0.5 mL 标准剂量四价流感疫苗，每株含有 15 μg 的血凝素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹残留β细胞（C肽）功能的变化。
大体时间：12个月
测量为混合膳食耐受性测试刺激的 C 肽浓度超过 4 小时相对于基线的浓度-时间曲线 (AUC) 下面积（AUC 0-4 小时，C 肽，12 个月/AUC 0-4 小时, C 肽, 基线)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹残留β细胞（C肽）功能的变化。
大体时间：6个月。
测量为混合膳食耐受性测试刺激的 C 肽浓度在 4 小时内相对于基线的浓度-时间曲线 (AUC) 下面积（AUC 0-4 小时，C 肽，6 个月/AUC 0-4 小时, C 肽, 基线)
6个月。
HbA1c 的变化
大体时间：12个月。
作为标准实验室测试以 mmol/mol 测量
12个月。
胰岛素需求的变化。
大体时间：12个月。
测量为每天每公斤体重的总胰岛素剂量，作为过去 14 天的平均值。
12个月。
血糖的时间范围。
大体时间：12个月。
定义为范围内的时间百分比 (3.9-10.0 mmol/L) 的连续血糖监测超过 14 天。
12个月。
血糖变化。
大体时间：12个月。
确定为 14 天内血糖的百分比变异系数。
12个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受刺激的 C 肽 >0.2 pmol/mL 的参与者比例
大体时间：12个月
受刺激的 C 肽 >0.2 pmol/mL 的每个治疗组的参与者比例
12个月
HbA1c 时间在范围内
大体时间：12个月。
定义为范围内的时间百分比（48mmol/mol 或以下）
12个月。
胰岛素剂量调整后的 A1c
大体时间：12个月
定义为：IDAA1c = HbA1c (%) +4*每日胰岛素总剂量 (IE/kg/24 h)
12个月
血糖变化。
大体时间：6个月。
确定为 14 天内血糖的百分比变异系数。
6个月。
GAD 65 抗体的变化。
大体时间：12个月。
实验室方法待定
12个月。
GAD 65 抗体的变化。
大体时间：6个月。
实验室方法待定。
6个月。
调节性 T 细胞的变化。
大体时间：12个月。
定义为百分比变化。
12个月。
胰岛素自身抗体的变化。
大体时间：12个月。
实验室方法待定。
12个月。
锌转运体 8 自身抗体的变化
大体时间：12个月。
实验室方法待定。
12个月。
胰岛细胞自身抗体的变化。
大体时间：12个月。
实验室方法待定。
12个月。
细胞因子水平的变化。
大体时间：12个月。
待测标志物：IL2、IL6、IL8、IL10、TNFα。 实验室方法待定。
12个月。
细胞因子水平的变化。
大体时间：6个月。
待测标志物：IL2、IL6、IL8、IL10、TNFα。 实验室方法待定。
6个月。
计划外住院。
大体时间：12个月。
有住院原因的计划外住院人数。
12个月。
针对疫苗中包含的四种病毒的血清血凝素抑制抗体效价
大体时间：12个月。
抗体效价。
12个月。
针对疫苗中包含的四种病毒的血清血凝素抑制抗体效价
大体时间：6个月。
抗体效价。
6个月。
临床终点。
大体时间：长达 5 年。
住院和计划外的医院接触。
长达 5 年。
治疗引起的低血糖事件（安全性结果）
大体时间：长达 12 个月。
根据美国糖尿病协会分类报告的低血糖事件
长达 12 个月。
糖尿病酮症酸中毒的治疗紧急事件（安全结果）
大体时间：长达 12 个月。
糖尿病酮症酸中毒事件。
长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月15日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INVITED-2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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糖尿病，1 型的临床试验

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