Вакцинация против гриппа для смягчения последствий диабета 1 типа (INVITED)
20 мая 2025 г. обновлено: Ole Frøbert, MD, PhD, Aarhus University Hospital
ВАКЦИНАЦИЯ ГРИППА ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ДИАБЕТА ТИПА 1 (ПРОГЛАШЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
В многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании по сравнению вакцинации против гриппа и плацебо в поддержании функции β-клеток при раннем сахарном диабете 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 1 типа (СД1) представляет собой аутоиммунное заболевание, при котором Т-клетки атакуют и разрушают инсулин-продуцирующие β-клетки в островках поджелудочной железы. Теоретически иммунотерапия, направленная на перепрограммирование иммунной системы, чтобы избежать разрушения β-клеток, является многообещающей стратегией для предотвращения СД1 или задержки начала явного заболевания.
В этом испытании мы проверяем гипотезу о том, что вакцинация против гриппа превосходит отсутствие вакцинации против гриппа в поддержании функции β-клеток на ранних стадиях СД1. Вторичные показатели исхода включают изменение аутоантител, направленных против антигенов, присутствующих в островках поджелудочной железы, показатели тяжести заболевания, изменение маркеров воспаления и титры антител против четырех вирусов, включенных в вакцину.
Несмотря на улучшение ухода, СД1 является основной причиной изнурительных осложнений и ранней смерти во всем мире. Дети с остаточной функцией β-клеток имеют меньший риск тяжелой гипогликемии, лучше регулируют диабет и имеют более низкую потребность в инсулине по сравнению с детьми без остаточной функции β-клеток. Таким образом, простое и дешевое лечение для смягчения последствий СД1 весьма оправдано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ole Frøbert, MD, PhD
- Номер телефона: 0046730895413
- Электронная почта: olefro@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mads F. Kjølby, MD, PhD
- Номер телефона: 004560866653
- Электронная почта: mads@dandrite.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Mette Madsen, MD
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Kurt Kristensen, MD, PhD
- Электронная почта: kurtkris@rm.dk
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Контакт:
- Jesper Johannesen
-
Herning, Дания
- Рекрутинг
- Gødstrup Hospital
-
Контакт:
- Jesper S Hjelle, MD
-
Holbæk, Дания
- Рекрутинг
- Holbaek Sygehus
-
Контакт:
- Annie Ellermann
-
Nykøbing Falster, Дания
- Рекрутинг
- Nykoebing F Sygehus
-
Контакт:
- Tatjana Zaharov
-
Randers, Дания
- Рекрутинг
- Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Britta Kremke, MD
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Sjællands Universitetssygehus
-
Контакт:
- Annette Mouritsen
-
Slagelse, Дания
- Рекрутинг
- Slagelse Hospital
-
Контакт:
- Birgitte Dolmer
-
Viborg, Дания
- Рекрутинг
- Viborg Regional Hospital
-
Контакт:
- Ditte Adolfsen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа.
- Письменное информированное согласие (родителей, законного представителя).
Критерий исключения:
- Вакцинация против гриппа в течение текущего сезона гриппа (1 сентября - 1 марта).
- Серьезное показание для вакцинации против гриппа при недиабетических заболеваниях.
- Тяжелая аллергия на яйца или предшествующая аллергическая реакция на вакцину против гриппа.
- Подозрение на лихорадочное заболевание или острую текущую инфекцию.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или ингредиентам Ваксигрип Тетра или к любым остаткам, таким как яйца (овальбумин или куриные белки), неомицин, формальдегид и октоксинол.
- Пациенты с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией, которая может привести к снижению ответа на иммунизацию.
- Невозможность предоставить информированное согласие от родителя или законного опекуна.
- Возраст <7 или ≥18 лет.
- Предыдущая рандомизация в исследовании INVITED.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против гриппа
Вакцина против гриппа, 0,5 мл.
|
Мы будем использовать четырехвалентную противогриппозную вакцину стандартной дозы 0,5 мл, содержащую 15 мкг гемагглютинина на штамм, в соответствии с рекомендациями ВОЗ в зависимости от сезона.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 0,5 мл физиологического раствора.
|
Мы будем использовать четырехвалентную противогриппозную вакцину стандартной дозы 0,5 мл, содержащую 15 мкг гемагглютинина на штамм, в соответствии с рекомендациями ВОЗ в зависимости от сезона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции остаточных β-клеток (С-пептид) натощак.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется как площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для концентрации C-пептида, стимулированной тестом на толерантность к смешанной пище, в течение 4 часов относительно исходного уровня (AUC 0–4 ч, C-пептид, 12 месяцев/ AUC 0–4 ч). , С-пептид, исходный уровень)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции остаточных β-клеток (С-пептид) натощак.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Измеряется как площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для концентрации С-пептида, стимулированной тестом на толерантность к смешанной пище, в течение 4 часов относительно исходного уровня (AUC 0–4 часа, C-пептид, 6 месяцев/ AUC 0–4 часа). , С-пептид, исходный уровень)
|
6 месяцев.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Измеряется как стандартный лабораторный тест в ммоль/моль
|
12 месяцев.
|
|
Изменение потребности в инсулине.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Измеряется как общая доза инсулина на кг массы тела в день как среднее значение за последние 14 дней.
|
12 месяцев.
|
|
Time-In-Range уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Определяется как процент времени в диапазоне (3,9–10,0
ммоль/л) непрерывного мониторинга глюкозы в течение 14 дней.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Определяют как процентный коэффициент вариации уровня глюкозы крови за 14 дней.
|
12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со стимулированным С-пептидом >0,2 пмоль/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников в каждой группе лечения со стимулированным С-пептидом >0,2 пмоль/мл
|
12 месяцев
|
|
HbA1c время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Определяется как процент времени в диапазоне (48 ммоль/моль или ниже)
|
12 месяцев.
|
|
Доза инсулина с поправкой на A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как: IDAA1c = HbA1c (%) +4*общая суточная доза инсулина (IE/кг/24 ч)
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Определяют как процентный коэффициент вариации уровня глюкозы крови за 14 дней.
|
6 месяцев.
|
|
Изменение антител к GAD 65.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Лабораторный метод подлежит уточнению
|
12 месяцев.
|
|
Изменение антител к GAD 65.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Лабораторный метод уточняется.
|
6 месяцев.
|
|
Изменение регуляторных Т-клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Определяется как процентное изменение.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение аутоантител к инсулину.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Лабораторный метод уточняется.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение аутоантител к транспортеру цинка-8
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Лабораторный метод уточняется.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение аутоантител к островковым клеткам.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Лабораторный метод уточняется.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение уровня цитокинов.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Определяемые маркеры: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Лабораторный метод уточняется.
|
12 месяцев.
|
|
Изменение уровня цитокинов.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Определяемые маркеры: IL2, IL6, IL8, IL10, TNFα.
Лабораторный метод уточняется.
|
6 месяцев.
|
|
Незапланированные госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Количество незапланированных госпитализаций с указанием причин госпитализаций.
|
12 месяцев.
|
|
Ингибирующие гемагглютинин сыворотки титры антител против четырех вирусов, включенных в вакцину
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Титры антител.
|
12 месяцев.
|
|
Ингибирующие гемагглютинин сыворотки титры антител против четырех вирусов, включенных в вакцину
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Титры антител.
|
6 месяцев.
|
|
Клинические конечные точки.
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Госпитализация и незапланированные обращения в больницу.
|
До 5 лет.
|
|
Возникшие при лечении гипогликемические явления (результат безопасности)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
Гипогликемические события, зарегистрированные в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации.
|
До 12 месяцев.
|
|
Возникающие при лечении явления диабетического кетоацидоза (результат безопасности)
Временное ограничение: До 12 месяцев.
|
События диабетического кетоацидоза.
|
До 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVITED-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .