Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home versus nemocniční akční pozorovací terapie u diaplegické mozkové obrny

23. února 2023 aktualizováno: Riphah International University

Účinky domácí versus nemocniční akční pozorovací terapie na rovnováhu, mobilitu a kognici u diaplegické mozkové obrny

Účinky domácí versus nemocniční akční pozorovací terapie na rovnováhu, mobilitu a kognici u diaplegické mozkové obrny. Bude to RCT, kterou chceme identifikovat účinky akční pozorovací terapie na pacienty přicházející do nemocnice ve srovnání s pacienty doma. Budeme také identifikovat zadržovací účinky AOT. Velikost našeho vzorku bude 40 pacientů s diplegií, kteří nemají žádné kognitivní problémy a budou schopni chodit s pomocným zařízením. Vyřadíme pacienta, který bude trpět těžkými komorbiditami a zrakovým postižením. Náhodně rozdělíme pacienty do dvou skupin A a B. A dostaneme třikrát denně akční pozorovací terapii spolu s protahovacími cvičeními. zatímco skupina B provádíme doma AOT a protahovací cvičení se stejnou frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pákistán, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci spadající do této kategorie budou přijati do studie.

    • Diagnostikovaná diaplegická CP Děti ve věku 5 až 11 let.
    • Bez zrakového postižení a vad zorného pole.
    • Umět se řídit pokyny výzkumníka.
    • GMFCS (systém klasifikace hrubých motorických funkcí) úroveň I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nespadají do této kategorie, budou ze studie vyloučeni.

    • Děti s modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) 3 nebo více
    • Neschopný chůze
    • Děti s těžkými komorbiditami. (2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akční Observační terapie doma
Při akční pozorovací terapii pacient nepřijde k ošetření do nemocnice. Doma uvidí video, ve kterém bude terapeut provádět různé činnosti a pacient bude také provádět stejné pohyby.
Jiný: Akční pozorování doma

Zařazená cvičení budou obsahovat čtyři fáze cvičení. Každá fáze bude sledována po dobu 2 týdnů, tj. fáze 1 1. a 2. týden, druhá fáze 3. a 4. týden, třetí fáze 5. a 6. týden a čtvrtá fáze 7. a 8. týden léčby. Každá složka každé etapy se bude hrát 1 minutu před účastníky, následuje 1 minuta odpočinku a poté budou tato cvičení prováděna 5 minut.

Všichni účastníci budou provádět AOT 3x týdně po dobu až 8 týdnů spolu s funkčním tréninkem po zbytek týdnů. Funkční trénink bude zahrnovat strečink a izometrická cvičení (protažení hamstringů a lýtkových svalů při izometrickém protažení čtyřkolek). Hodnocení bude provedeno pomocí nástrojů na začátku a po 8 týdnech intervence. Konečné čtení bude provedeno po 12 týdnech, aby se zkontrolovalo zachování tréninkových efektů.

Ostatní jména:
  • protahovací cvičení dolních končetin
Aktivní komparátor: Akce Pozorovací terapie v nemocnici
V akční pozorovací terapii pacient přijde do nemocnice k ošetření. Uvidí video, ve kterém bude terapeut provádět různé činnosti a pacient bude také provádět stejné pohyby.
Jiný: Akce Pozorovací terapie v nemocnici

Zařazená cvičení budou obsahovat čtyři fáze cvičení. Každá fáze bude sledována po dobu 2 týdnů, tj. fáze 1 1. a 2. týden, druhá fáze 3. a 4. týden, třetí fáze 5. a 6. týden a čtvrtá fáze 7. a 8. týden léčby. Každá složka každé etapy se bude hrát 1 minutu před účastníky, následuje 1 minuta odpočinku a poté budou tato cvičení prováděna 5 minut.

Všichni účastníci budou provádět AOT 3x týdně po dobu až 8 týdnů spolu s funkčním tréninkem po zbytek týdnů. Funkční trénink bude zahrnovat strečink a izometrická cvičení (protažení hamstringů a lýtkových svalů při izometrickém protažení čtyřkolek). Hodnocení bude provedeno pomocí nástrojů na začátku a po 8 týdnech intervence. Konečné čtení bude provedeno po 12 týdnech, aby se zkontrolovalo zachování tréninkových efektů.

Ostatní jména:
  • protahovací cvičení dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu, Je platným a standardním observačním nástrojem k měření změn ve funkci hrubé motoriky u dětí s CP. Skládá se z 66 položek s 5 rozměry. Tyto rozměry jsou hlavními motorickými funkcemi, tj. vleže/kutálení se, sezení, plazení/klečení, stání a chůze/běh/skákání. Každá úloha je hodnocena podle pokynů pro bodování, tj. vyšší skóre ukazuje na lepší hrubou motoriku. Každá položka GMFM je hodnocena na 4bodové stupnici, tj. 0 pro neschopnost zahájit úlohu, 1 pro schopnost zahájit úlohu, 2 pro schopnost provést úlohu částečně a 3 pro schopnost provést úlohu zcela. Na konci se toto skóre sečte do celkového skóre.(21)
12 týdnů
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny od základní linie, Jedná se o upravenou formu Berg Balance Scale (BSS), která byla vyvinuta pro měření rovnováhy u CP dítěte. Lze jej provádět bez specializovaného vybavení a lze jej snadno podávat. Zahrnuje 14 položek s pětistupňovým hodnocením k posouzení funkčních činností, které musí dítě bezpečně a samostatně tvořit doma, komunita, činnosti včetně rovnováhy v sedu, sedni do stoje/stoje do sedu, přenášení, šlápnutí, natahování se dopředu, dosahování na podlahu, otáčení a nastupování a vystupování na vyvýšeném povrchu. Každá aktivita je hodnocena podle stupnice od 0 do 4, tj. 0 pro neschopnost a 4 pro schopnost bez potíží.
12 týdnů
Měřený test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti základní linii, bylo použito k měření schopnosti chůze a rychlosti. Oblast zrychlení 2,5 m a oblast zpomalení 2,5 m byla označena na zemi jako počáteční a koncový bod testu. Účastníci byli požádáni, aby chodili 15 minut po pohodlné rovné podlaze pohodlnou rychlostí a poté zaznamenávali rychlost chůze přes stopky ve vzdálenosti více než 10 m mezi těmito body. Byla použita střední hodnota ze tří pokusů a vyjádřena jako m/s
12 týdnů
Minimentální státní pediatrické vyšetření (MMSPE)
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti základnímu stavu, jedná se o kognitivní screeningový úkol a bodovací systém pro dítě ve věku 3 až 14 let. Představovalo 11 otázek zahrnujících pět základních kognitivních schopností, tj. koncentraci pozornosti, orientaci, registraci, vybavování a jazykové a konstruktivní schopnosti.(22) Možný rozsah skóre je od 0 do 37, z nichž 17 nebo nižší skóre označuje středně těžké až těžké kognitivní poruchy dětí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HADIA HADI REC 01335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diplegická mozková obrna

Klinické studie na Akční pozorování doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit