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Home Versus Hospital Based Action Observation Therapy bei diaplegischer Zerebralparese

23. Februar 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der Beobachtungstherapie zu Hause im Vergleich zur stationären Aktionsbeobachtung auf das Gleichgewicht, die Mobilität und die Kognition bei diaplegischer Zerebralparese

Auswirkungen der Beobachtungstherapie zu Hause im Vergleich zur stationären Aktionsbeobachtung auf das Gleichgewicht, die Mobilität und die Kognition bei diaplegischer Zerebralparese. Es wird eine RCT sein, in der wir die Auswirkungen der Aktionsbeobachtungstherapie auf Patienten, die ins Krankenhaus kommen, im Vergleich zu Patienten zu Hause identifizieren wollen. Wir werden auch die Retentionseffekte von AOT identifizieren. Unsere Stichprobengröße wird 40 diplegische Patienten sein, die keine kognitiven Probleme haben und in der Lage sind, mit einem Hilfsmittel zu gehen. Wir werden den Patienten ausschließen, der unter schweren Komorbiditäten und Sehbehinderungen leiden wird. Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B einteilen. A erhält dreimal täglich eine Aktionsbeobachtungstherapie zusammen mit Dehnungsübungen. Während Gruppe B AOT und Dehnungsübungen zu Hause mit der gleichen Häufigkeit durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in diese Kategorie fallen, werden für die Studie rekrutiert.

    • Diaplegische CP mit Diagnostizierung Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
    • Ohne Sehbehinderung und Gesichtsfeldausfälle.
    • Kann den Anweisungen des Forschers folgen.
    • GMFCS (Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen) Level I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in diese Kategorie fallen, werden von der Studie ausgeschlossen.

    • Kinder mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von 3 oder mehr
    • Nicht imstande zu laufen
    • Kinder mit schweren Begleiterkrankungen. (2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktion Beobachtungstherapie zu Hause
Bei der Aktionsbeobachtungstherapie kommt der Patient nicht zur Behandlung ins Krankenhaus. Er wird zu Hause ein Video sehen, in dem der Therapeut verschiedene Aktivitäten ausführt, während der Patient die gleichen Bewegungen ausführt.
Sonstiges: Aktionsbeobachtung zu Hause

Die enthaltenen Übungen enthalten vier Stufen von Übungen. Jede Phase wird 2 Wochen lang verfolgt, d. h. Phase 1 für die 1. und 2. Woche, zweite Phase für die 3. und 4. Woche, dritte Phase für die 5. und 6. Woche und vierte Phase für die 7. und 8. Behandlungswoche. Jede Komponente jeder Stufe wird 1 Minute lang vor den Teilnehmern gespielt, gefolgt von 1 Minute Pause und dann werden diese Übungen 5 Minuten lang durchgeführt.

Alle Teilnehmer führen bis zu 8 Wochen lang dreimal pro Woche AOT durch, zusammen mit funktionellem Training für die restlichen Wochen. Das funktionelle Training umfasst Dehnungs- und isometrische Übungen (Dehnung der Kniesehne und der Wadenmuskulatur bei isometrischen Quads). Die Bewertung erfolgt unter Verwendung der Tools zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Nach 12 Wochen wird eine letzte Messung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Trainingseffekte zu überprüfen.

Andere Namen:
  • Dehnübungen der unteren Gliedmaßen
Aktiver Komparator: Aktion Beobachtungstherapie im Krankenhaus
Bei der Aktionsbeobachtungstherapie kommt der Patient zur Behandlung ins Krankenhaus. Er wird ein Video sehen, in dem der Therapeut verschiedene Aktivitäten ausführt, während der Patient die gleichen Bewegungen ausführt.
Sonstiges: Aktion Beobachtungstherapie im Krankenhaus

Die enthaltenen Übungen enthalten vier Stufen von Übungen. Jede Phase wird 2 Wochen lang verfolgt, d. h. Phase 1 für die 1. und 2. Woche, zweite Phase für die 3. und 4. Woche, dritte Phase für die 5. und 6. Woche und vierte Phase für die 7. und 8. Behandlungswoche. Jede Komponente jeder Stufe wird 1 Minute lang vor den Teilnehmern gespielt, gefolgt von 1 Minute Pause und dann werden diese Übungen 5 Minuten lang durchgeführt.

Alle Teilnehmer führen bis zu 8 Wochen lang dreimal pro Woche AOT durch, zusammen mit funktionellem Training für die restlichen Wochen. Das funktionelle Training umfasst Dehnungs- und isometrische Übungen (Dehnung der Kniesehne und der Wadenmuskulatur bei isometrischen Quads). Die Bewertung erfolgt unter Verwendung der Tools zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Nach 12 Wochen wird eine letzte Messung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der Trainingseffekte zu überprüfen.

Andere Namen:
  • Dehnübungen der unteren Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Es ist das gültige und standardmäßige Beobachtungsinstrument zur Messung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei CP-Kindern. Es besteht aus 66 Items mit 5 Dimensionen. Diese Dimensionen sind die wichtigsten motorischen Funktionen, d. h. Rückenlage/Rollen, Sitzen, Krabbeln/Knien, Stehen und Gehen/Laufen/Springen. Jede Aufgabe wird gemäß den Bewertungsrichtlinien bewertet, d. h. eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere grobmotorische Funktion an. Jedes GMFM-Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, d. h. 0 für nicht in der Lage, die Aufgabe zu initiieren, 1 für in der Lage, die Aufgabe zu initiieren, 2 für in der Lage, die Aufgabe teilweise auszuführen, und 3 für in der Lage, die Aufgabe vollständig auszuführen. Am Ende summiert sich diese Punktzahl zur Gesamtpunktzahl.(21)
12 Wochen
Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Es handelt sich um eine modifizierte Form der Berg-Balance-Skala (BSS), die für die Gleichgewichtsmessung bei CP-Kindern entwickelt wurde. Sie kann ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden und ist leicht zu verabreichen. Es umfasst 14 Items mit 5-stufiger Einstufung zur Bewertung der funktionellen Aktivitäten, die das Kind sicher und unabhängig zu Hause, in der Gemeinschaft, Aktivitäten wie Gleichgewicht im Sitzen, Sitzen zum Stehen/Stehen zum Sitzen, Transfer, Treten, Vorwärtsgreifen, Erreichen des Bodens, Wenden und Betreten und Absteigen auf erhöhter Oberfläche. Jede Aktivität wird anhand einer Skala von 0 bis 4 bewertet, d. h. 0 für nicht leistungsfähig und 4 für ohne Schwierigkeiten leistungsfähig.
12 Wochen
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber der Grundlinie, Es wurde verwendet, um die Gangfähigkeit und Geschwindigkeit zu messen. Als Start- und Endpunkt für den Test wurden der Beschleunigungsbereich 2,5m und der Verzögerungsbereich 2,5m am Boden markiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, 15 Minuten lang auf einem bequemen, flachen Boden mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen und dann die Gehgeschwindigkeit durch eine Stoppuhr über 10 m zwischen diesen Punkten aufzuzeichnen. Der Mittelwert der drei Versuche wurde verwendet und als m/s ausgedrückt
12 Wochen
Pädiatrische Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSPE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Abweichend von der Baseline handelt es sich um eine kognitive Screening-Aufgabe und ein Bewertungssystem für 3- bis 14-jährige Kinder. Es stellte 11 Fragen dar, die fünf grundlegende kognitive Fähigkeiten beinhalteten, nämlich Aufmerksamkeitskonzentration, Orientierung, Registrierung, Erinnerung und Sprache und konstruktive Fähigkeiten.(22) Der mögliche Punktebereich reicht von 0 bis 37, wobei 17 oder niedrigere Punkte eine mittlere bis schwere kognitive Beeinträchtigung von Kindern anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HADIA HADI REC 01335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diplegische Zerebralparese

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