Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem versus sykehusbasert handlingsobservasjonsterapi ved diaplegisk cerebral parese

23. februar 2023 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av hjemme versus sykehusbasert handlingsobservasjonsterapi på balanse, mobilitet og kognisjon ved diaplegisk cerebral parese

Effekter av hjemme versus sykehusbasert handlingsobservasjonsterapi på balanse, mobilitet og kognisjon ved diaplegisk cerebral parese. Det vil være en RCT vi ønsker å identifisere effektene av aksjonsobservasjonsterapi på pasienter som kommer til sykehus sammenlignet med pasienter hjemme. Vi vil også identifisere bevaringseffektene av AOT. Vår utvalgsstørrelse vil være 40 diplegipasienter som ikke har kognitive problemer og kan gå med hjelpemidler. Vi vil ekskludere pasienten som vil lide med alvorlige komorbiditeter og synshemming. Vi vil tilfeldig fordele pasientene i to grupper A og B.A vil motta aksjonsobservasjonsterapi tre ganger daglig sammen med tøyningsøvelser. Mens gruppe B utfører AOT og tøyningsøvelser hjemme med samme frekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som faller i denne kategorien vil bli rekruttert til studien.

    • Diagnostisert diaplegisk CP Barn mellom 5 og 11 år.
    • Uten synshemming og synsfeltdefekter.
    • Kunne følge forskerens instruksjoner.
    • GMFCS (gross motor function classification system) nivå I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke faller inn i denne kategorien vil bli ekskludert fra studien.

    • Barn med en Modified Ashworth-skala (MAS) på 3 eller mer
    • Kan ikke gå
    • Barn med alvorlige komorbiditeter. (2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handling Observasjonsterapi hjemme
Ved aksjonsobservasjonsterapi vil pasienten ikke komme til sykehus for behandling. Han vil se en video hjemme der terapeuten vil utføre forskjellige aktiviteter, så vil pasienten også utføre de samme bevegelsene.
Annen: Aksjonsobservasjon hjemme

Øvelser inkludert vil inneholde fire trinn med øvelser. Hvert stadium vil bli fulgt i 2 uker, dvs. stadium 1 for 1. og 2. uke, andre stadium for 3. og 4. uke, tredje stadium for 5. og 6. uke og fjerde stadium for 7. og 8. behandlingsuke. Hver komponent på hver etappe spilles i 1 minutt foran deltakerne, etterfulgt av 1 minutt hvile og deretter utføres disse øvelsene i 5 minutter.

Alle deltakere vil utføre AOT 3 ganger/uke i opptil 8 uker sammen med funksjonell trening resten av ukene. Funksjonell trening vil inkludere tøying og isometriske øvelser (strekking av hamstring og leggmuskel mens quads isometrisk). Vurdering vil bli gjort ved å bruke verktøyene ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. En siste avlesning vil bli tatt etter 12 uker for å kontrollere vedlikeholdet av treningseffekter.

Andre navn:
  • strekkøvelser for underekstremiteter
Aktiv komparator: Aksjon Observasjonsterapi på sykehus
I aksjonsobservasjonsterapi vil pasienten komme til sykehus for behandling. Han vil se en video der terapeuten vil utføre forskjellige aktiviteter, så vil pasienten også utføre de samme bevegelsene.
Annen: Aksjon Observasjonsterapi på sykehus

Øvelser inkludert vil inneholde fire trinn med øvelser. Hvert stadium vil bli fulgt i 2 uker, dvs. stadium 1 for 1. og 2. uke, andre stadium for 3. og 4. uke, tredje stadium for 5. og 6. uke og fjerde stadium for 7. og 8. behandlingsuke. Hver komponent på hver etappe spilles i 1 minutt foran deltakerne, etterfulgt av 1 minutt hvile og deretter utføres disse øvelsene i 5 minutter.

Alle deltakere vil utføre AOT 3 ganger/uke i opptil 8 uker sammen med funksjonell trening resten av ukene. Funksjonell trening vil inkludere tøying og isometriske øvelser (strekking av hamstring og leggmuskel mens quads isometrisk). Vurdering vil bli gjort ved å bruke verktøyene ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. En siste avlesning vil bli tatt etter 12 uker for å kontrollere vedlikeholdet av treningseffekter.

Andre navn:
  • strekkøvelser for underekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline, Det er det gyldige og standard observasjonsinstrumentet for å måle endring i grovmotorisk funksjon hos CP-barn. Den består av 66 elementer med 5 dimensjoner. Disse dimensjonene er de viktigste motoriske funksjonene, dvs. liggende/rulling, sittende, krypende/knestående, stående og gå/løpe/hoppe. Hver oppgave er vurdert i henhold til retningslinjene for poengsum, dvs. høyere poengsum indikerer bedre grovmotorisk funksjon. Hvert GMFM-element er gradert på 4-punkts skala, dvs. 0 for ikke å kunne starte oppgaven, 1 for å kunne starte oppgaven, 2 for å kunne utføre oppgaven delvis og 3 for å kunne utføre oppgaven helt. På slutten summeres disse poengsummene til totalpoengsum.(21)
12 uker
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline, Det er en modifisert form for Berg Balance Scale (BSS) som ble utviklet for balansemåling hos CP-barn. Det kan utføres uten spesialutstyr og kan enkelt administreres. Den inkluderer 14 elementer med 5-nivå gradering for å vurdere de funksjonelle aktivitetene som barnet trygt og uavhengig må utføre i hjemmet, samfunnet, aktiviteter inkludert sittebalanse, sitte å stå/stå å sitte, forflytte, tråkke, strekke seg frem, nå til gulvet, slå og tråkke av og på ved forhøyet overflate. Hver aktivitet er vurdert i henhold til en skala fra 0 til 4, dvs. 0 for ikke å kunne prestere og 4 for å kunne prestere uten problemer.
12 uker
Tidsbestemt 10 meter gangtest
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra baseline , Den ble brukt til å måle gangevne og hastighet. Akselerasjonsområdet 2,5m og retardasjonsområdet 2,5m ble markert på bakken som start- og sluttpunkt for testen. Deltakerne ble bedt om å gå i 15 minutter på komfortabelt flatt gulv i en behagelig hastighet og deretter registrere ganghastigheten gjennom stoppeklokke over 10 m mellom disse punktene. Middelverdien av de tre forsøkene ble brukt og uttrykt som m/s
12 uker
Mini-mental state pediatric test (MMSPE)
Tidsramme: 12 uker
Endringer fra Baseline, det er en kognitiv screeningoppgave og skåringssystem for 3 til 14 år gamle barn. Den representerte 11 spørsmål som involverte fem grunnleggende kognitive evner, dvs. oppmerksomhetskonsentrasjon, orientering, registrering, gjenkalling og språk og konstruktiv evne.(22) Det mulige skårområdet er fra 0 til 37, hvorfra 17 eller lavere skåre indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt hos barn.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HADIA HADI REC 01335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere