Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni és kórházi alapú megfigyelési terápia diaplegiás cerebrális bénulásban

2023. február 23. frissítette: Riphah International University

Az otthoni és kórházi alapú megfigyelési terápia hatása az egyensúlyra, a mobilitásra és a megismerésre diaplegiás cerebrális bénulás esetén

Az otthoni és kórházi alapú akciómegfigyelő terápia hatásai az egyensúlyra, a mobilitásra és a kognícióra diaplegiás cerebrális bénulásban. Ez egy RCT lesz, amellyel az akciómegfigyelő terápia hatásait szeretnénk azonosítani a kórházba érkező betegekre az otthoni betegekhez képest. Az AOT megtartó hatásait is azonosítjuk. A mintánk 40 diplégiás beteg lesz, akiknek nincs kognitív problémájuk, és járni tudnak segédeszközzel. Kizárjuk azt a beteget, aki súlyos társbetegségben és látássérülésben szenved. Véletlenszerűen két A csoportba osztjuk a betegeket, A és B csoportba naponta háromszor akciómegfigyelő terápiát kapnak nyújtó gyakorlatokkal együtt, míg a B csoportban azonos gyakorisággal végezzük otthon az AOT és nyújtó gyakorlatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakisztán, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ebbe a kategóriába tartozó résztvevőket bevonják a vizsgálatba.

    • Diaplégiás CP-vel diagnosztizált gyermekek 5 és 11 év között.
    • Látáskárosodás és látótérhibák nélkül.
    • Képes követni a kutató utasításait.
    • GMFCS (bruttó motoros funkció osztályozási rendszer) I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tartoznak ebbe a kategóriába, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

    • Gyermekek, akiknek a módosított Ashworth skála (MAS) 3 vagy több
    • Nem tud járni
    • Súlyos társbetegségben szenvedő gyermekek. (2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akció Megfigyelő terápia otthon
Az akciómegfigyelő terápia során a beteg nem érkezik kórházba kezelésre. Otthon egy videót fog látni, amelyben a terapeuta különböző tevékenységeket végez, majd a páciens is ugyanazokat a mozdulatokat hajtja végre.
Egyéb: Akció megfigyelése otthon

A mellékelt gyakorlatok négy gyakorlati szakaszt tartalmaznak. Mindegyik szakaszt 2 hétig követik, azaz az 1. szakaszt az 1. és 2. héten, a második szakaszt a 3. és 4. héten, a harmadikat az 5. és 6. héten és a negyediket a 7. és 8. héten. Minden szakasz minden komponensét 1 percig játsszák a résztvevők előtt, ezt követi 1 perc pihenő, majd ezeket a gyakorlatokat 5 percig hajtják végre.

Minden résztvevő hetente háromszor végez AOT-t legfeljebb 8 héten keresztül, a többi hétben funkcionális edzéssel együtt. A funkcionális edzés magában foglalja a nyújtást és az izometrikus gyakorlatokat (a combizom és a vádli izomzatának nyújtása, míg izometrikus quadok). Az értékelést az eszközök használatával a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után kell elvégezni. Az edzési hatások fennmaradásának ellenőrzésére 12 hét elteltével kerül sor a végső leolvasásra.

Más nevek:
  • alsó végtag nyújtó gyakorlatai
Aktív összehasonlító: Akció Megfigyelő terápia a kórházban
Az akciómegfigyelő terápia során a beteg kórházba kerül kezelésre. Látni fog egy videót, amelyben a terapeuta különböző tevékenységeket hajt végre, majd a páciens is ugyanazokat a mozdulatokat hajtja végre.
Egyéb: Akció Megfigyelő terápia a kórházban

A mellékelt gyakorlatok négy gyakorlati szakaszt tartalmaznak. Mindegyik szakaszt 2 hétig követik, azaz az 1. szakaszt az 1. és 2. héten, a második szakaszt a 3. és 4. héten, a harmadikat az 5. és 6. héten és a negyediket a 7. és 8. héten. Minden szakasz minden komponensét 1 percig játsszák a résztvevők előtt, ezt követi 1 perc pihenő, majd ezeket a gyakorlatokat 5 percig hajtják végre.

Minden résztvevő hetente háromszor végez AOT-t legfeljebb 8 héten keresztül, a többi hétben funkcionális edzéssel együtt. A funkcionális edzés magában foglalja a nyújtást és az izometrikus gyakorlatokat (a combizom és a vádli izomzatának nyújtása, míg izometrikus quadok). Az értékelést az eszközök használatával a kiinduláskor és 8 hét beavatkozás után kell elvégezni. Az edzési hatások fennmaradásának ellenőrzésére 12 hét elteltével kerül sor a végső leolvasásra.

Más nevek:
  • alsó végtag nyújtó gyakorlatai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM)
Időkeret: 12 hét
Változások a kiindulási értékhez képest. Ez az érvényes és standard megfigyelési eszköz a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásának mérésére. 66 elemből áll, 5 méretben. Ezek a méretek a fő motoros funkciók, azaz hanyatt fekvés/gurulás, ülés, kúszás/térdelés, állás és járás/futás/ugrás. Minden feladat értékelése a pontozási irányelvek szerint történik, azaz a magasabb pontszám jobb motoros működést jelez. Minden GMFM-elem 4 fokú skálán van értékelve, azaz 0, ha nem tudja elindítani a feladatot, 1, ha tudja a feladatot, 2, ha képes a feladatot részlegesen végrehajtani, és 3, ha képes a feladatot teljesen végrehajtani. A végén ezek a pontszámok összeadódnak az összpontszámban.(21)
12 hét
Gyermekkori mérleg (PBS)
Időkeret: 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest, A Berg Balance Scale (BSS) egy módosított formája, amelyet CP gyermek egyensúlymérésére fejlesztettek ki. Speciális felszerelés nélkül is elvégezhető és könnyen beadható. 14 elemet tartalmaz 5 fokozatú osztályozással, hogy felmérje azokat a funkcionális tevékenységeket, amelyeket a gyermeknek biztonságosan és önállóan kell kialakítania otthon, közösségben, tevékenységeket, beleértve az ülés egyensúlyát, ülni állni/állni ülni, áthelyezni, lépni, előrenyúlni, padlóra nyúlni, megemelt felületen fordulni és le- és lelépni. Minden tevékenység 0-tól 4-ig terjedő skála szerint van besorolva, azaz 0, ha nem tud, és 4, ha nehézség nélkül képes elvégezni.
12 hét
Időzített 10 méteres séta teszt
Időkeret: 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest, A járási képesség és a sebesség mérésére használták. A teszt kezdő- és végpontjaként a 2,5 méteres gyorsulási területet és a 2,5 méteres lassítási területet jelölték meg a talajon. A résztvevőket arra kérték, hogy 15 percet sétáljanak kényelmes, sík padlón kényelmes sebességgel, majd e pontok között több mint 10 méter távolságban rögzítsék a séta sebességét stopperórán keresztül. A három kísérlet átlagértékét használtuk, és m/s-ban fejeztük ki
12 hét
Minimentális állapotú gyermekgyógyászati ​​vizsgálat (MMSPE)
Időkeret: 12 hét
Változások az alaphelyzethez képest, ez egy kognitív szűrési feladat és pontozási rendszer 3-14 éves gyermekek számára. 11 kérdést képviselt, amelyek öt alapvető kognitív képességet foglalnak magukban, azaz a figyelem-koncentrációt, az orientációt, a regisztrációt, a felidézést, valamint a nyelvi és építő képességet (22). A lehetséges pontszám 0-tól 37-ig terjed, amelyből a 17 vagy annál alacsonyabb pontszám a gyermekek közepes vagy súlyos kognitív károsodását jelzi.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riphah International University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HADIA HADI REC 01335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel