Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis versus ziekenhuisgebaseerde actie-observatietherapie bij diaplegische cerebrale parese

23 februari 2023 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van thuis- versus ziekenhuisgebaseerde actie-observatietherapie op evenwicht, mobiliteit en cognitie bij diaplegische cerebrale parese

Effecten van thuis- versus ziekenhuisgebaseerde actieobservatietherapie op balans, mobiliteit en cognitie bij diaplegische cerebrale parese. Het wordt een RCT waarin we de effecten van actieobservatietherapie willen identificeren op patiënten die naar het ziekenhuis komen in vergelijking met de patiënten thuis. Ook brengen we de vasthoudende effecten van AOT in kaart. Onze steekproefomvang zal 40 diplegische patiënten zijn die geen cognitieve problemen hebben en in staat zijn om te lopen met een hulpmiddel. We sluiten de patiënt uit die zal lijden aan ernstige comorbiditeiten en visuele beperkingen. We zullen de patiënten willekeurig toewijzen aan twee groepen A en B.A krijgt drie keer per dag Action-observatietherapie samen met rekoefeningen. Terwijl groep B AOT en rekoefeningen thuis met dezelfde frequentie uitvoert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in deze categorie vallen, worden geworven voor het onderzoek.

    • Gediagnosticeerde diaplegische CP Kinderen in de leeftijd van 5 tot 11 jaar.
    • Zonder visuele beperking en gezichtsvelddefecten.
    • Kan de instructie van de onderzoeker opvolgen.
    • GMFCS (classificatiesysteem voor grove motorische functies) niveau I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in deze categorie vallen, worden uitgesloten van het onderzoek.

    • Kinderen met een gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) van 3 of meer
    • Niet in staat om te lopen
    • Kinderen met ernstige comorbiditeit. (2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actie Observatie therapie thuis
Bij actie-observatietherapie komt de patiënt niet naar het ziekenhuis voor behandeling. Hij zal thuis een video zien waarin de therapeut verschillende activiteiten zal uitvoeren en de patiënt vervolgens dezelfde bewegingen zal uitvoeren.
Ander: Actieobservatie thuis

De meegeleverde oefeningen bevatten vier stadia van oefeningen. Elke fase wordt gedurende 2 weken gevolgd, d.w.z. fase 1 voor de 1e en 2e week, de tweede fase voor de 3e en 4e week, de derde fase voor de 5e en 6e week en de vierde fase voor de 7e en 8e week van de behandeling. Elk onderdeel van elke fase wordt 1 minuut gespeeld voor de deelnemers, gevolgd door 1 minuut rust en daarna worden deze oefeningen 5 minuten uitgevoerd.

Alle deelnemers zullen AOT 3 keer per week gedurende maximaal 8 weken uitvoeren, samen met functionele training voor de rest van de weken. Functionele training omvat rek- en isometrische oefeningen (strekken van hamstrings en kuitspier terwijl quads isometrisch is). Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de hulpmiddelen bij aanvang en na 8 weken interventie. Na 12 weken wordt een laatste meting gedaan om te controleren of de trainingseffecten behouden blijven.

Andere namen:
  • rekoefeningen van de onderste ledematen
Actieve vergelijker: Actie-observatietherapie in het ziekenhuis
Bij actie-observatietherapie komt de patiënt voor behandeling naar het ziekenhuis. Hij zal een video zien waarin de therapeut verschillende activiteiten zal uitvoeren, waarna de patiënt dezelfde bewegingen zal uitvoeren.
Ander: Actie-observatietherapie in het ziekenhuis

De meegeleverde oefeningen bevatten vier stadia van oefeningen. Elke fase wordt gedurende 2 weken gevolgd, d.w.z. fase 1 voor de 1e en 2e week, de tweede fase voor de 3e en 4e week, de derde fase voor de 5e en 6e week en de vierde fase voor de 7e en 8e week van de behandeling. Elk onderdeel van elke fase wordt 1 minuut gespeeld voor de deelnemers, gevolgd door 1 minuut rust en daarna worden deze oefeningen 5 minuten uitgevoerd.

Alle deelnemers zullen AOT 3 keer per week gedurende maximaal 8 weken uitvoeren, samen met functionele training voor de rest van de weken. Functionele training omvat rek- en isometrische oefeningen (strekken van hamstrings en kuitspier terwijl quads isometrisch is). Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de hulpmiddelen bij aanvang en na 8 weken interventie. Na 12 weken wordt een laatste meting gedaan om te controleren of de trainingseffecten behouden blijven.

Andere namen:
  • rekoefeningen van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Het is het geldige en standaard observatie-instrument om verandering in grove motoriek bij CP-kinderen te meten. Het bestaat uit 66 items met 5 dimensies. Deze dimensies zijn de belangrijkste motorische functies, d.w.z. liggen/rollen, zitten, kruipen/knielen, staan ​​en lopen/rennen/springen. Elke taak wordt beoordeeld volgens de scorerichtlijnen, d.w.z. een hogere score duidde op een betere grove motoriek. Elk GMFM-item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, d.w.z. 0 voor niet in staat om de taak te starten, 1 voor in staat om de taak te starten, 2 voor in staat om de taak gedeeltelijk uit te voeren en 3 voor in staat om de taak volledig uit te voeren. Aan het eind werden deze scores opgeteld tot een totaalscore.(21)
12 weken
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde. Het is een aangepaste vorm van de Berg Balance Scale (BSS) die is ontwikkeld voor balansmeting bij CP-kinderen. Het kan worden uitgevoerd zonder gespecialiseerde apparatuur en kan gemakkelijk worden toegediend. Het bevat 14 items met 5 niveaus om de functionele activiteiten te beoordelen die het kind veilig en zelfstandig moet uitvoeren thuis, in de gemeenschap, activiteiten zoals balans zitten, zitten naar staan/staan ​​naar zitten, verplaatsen, stappen, naar voren reiken, naar de grond reiken, draaien en op- en afstappen op een verhoogd oppervlak. Elke activiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, d.w.z. 0 voor niet in staat om uit te voeren en 4 voor in staat om zonder moeite uit te voeren.
12 weken
Getimede 10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, het werd gebruikt om het loopvermogen en de snelheid te meten. Het versnellingsgebied 2,5 m en het vertragingsgebied 2,5 m werden op de grond gemarkeerd als start- en eindpunt voor de test. Deelnemers werd gevraagd om 15 minuten te lopen op een comfortabele vlakke vloer met een comfortabele snelheid en vervolgens de loopsnelheid te registreren door middel van een stopwatch over een afstand van 10 m tussen deze punten. De gemiddelde waarde van de drie proeven werd gebruikt en uitgedrukt als m/s
12 weken
Mini-mentale toestand pediatrisch onderzoek (MMSPE)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van Baseline, het is een cognitieve screeningstaak en scoresysteem voor kinderen van 3 tot 14 jaar oud. Het vertegenwoordigde 11 vragen over vijf cognitieve basisvaardigheden, namelijk aandachtsconcentratie, oriëntatie, registratie, herinnering en taal en constructief vermogen.(22) Het mogelijke scorebereik loopt van 0 tot 37, waarvan een score van 17 of lager duidt op matige tot ernstige cognitieve stoornissen bij kinderen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HADIA HADI REC 01335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren