Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa kontra szpitalna terapia obserwacyjna w leczeniu diaplegicznego porażenia mózgowego

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ domowej i szpitalnej terapii obserwacyjnej na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze w mózgowym porażeniu dziecięcym z biegunką

Wpływ domowej i szpitalnej terapii obserwacyjnej na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze w mózgowym porażeniu dziecięcym z porażeniem mózgowym. Będzie to RCT, w którym chcemy zidentyfikować efekty terapii obserwacyjnej w działaniu na pacjentów przybywających do szpitala w porównaniu z pacjentami w domu. Zidentyfikujemy również efekty zatrzymujące AOT. Nasza próba będzie obejmowała 40 pacjentów z diplegią bez problemów poznawczych i zdolnych do chodzenia z urządzeniem wspomagającym. Wykluczymy pacjenta, który będzie cierpiał na ciężkie choroby współistniejące i zaburzenia widzenia. Pacjentów losowo przydzielimy do dwóch grup A i B.A otrzyma trzy razy dziennie terapię obserwacyjną Action wraz z ćwiczeniami rozciągającymi. Natomiast grupa B wykonuje AOT i ćwiczenia rozciągające w domu z tą samą częstotliwością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy należący do tej kategorii zostaną zrekrutowani do badania.

    • Rozpoznane Diaplegiczne CP Dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
    • Bez wad wzroku i wad pola widzenia.
    • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badacza.
    • GMFCS (system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych) poziom I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mieszczą się w tej kategorii, zostaną wykluczeni z badania.

    • Dzieci ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) wynoszącą 3 lub więcej
    • Niezdolny do chodzenia
    • Dzieci z ciężkimi chorobami współistniejącymi. (2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Działanie Terapia obserwacyjna w domu
W terapii obserwacyjnej w działaniu pacjent nie zgłasza się do szpitala na leczenie. Zobaczy w domu film, na którym terapeuta będzie wykonywał różne czynności, po czym pacjent będzie wykonywał te same ruchy.
Inny: Obserwacja działań w domu

Zawarte ćwiczenia będą zawierały cztery etapy ćwiczeń. Każdy etap będzie obserwowany przez 2 tygodnie, tj. etap 1 w 1. i 2. tygodniu, drugi etap w 3. i 4. tygodniu, trzeci etap w 5. i 6. tygodniu oraz czwarty etap w 7. i 8. tygodniu leczenia. Każdy element każdego etapu będzie grany przed uczestnikami przez 1 minutę, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po czym ćwiczenia te będą wykonywane przez 5 minut.

Wszyscy uczestnicy będą wykonywać AOT 3 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni wraz z treningiem funkcjonalnym przez resztę tygodni. Trening funkcjonalny będzie obejmował ćwiczenia rozciągające i izometryczne (rozciąganie ścięgna podkolanowego i mięśnia łydki w izometrii mięśnia czworogłowego uda). Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi na początku i po 8 tygodniach interwencji. Końcowy odczyt zostanie wykonany po 12 tygodniach, aby sprawdzić utrzymanie efektów treningowych.

Inne nazwy:
  • ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych
Aktywny komparator: Działanie Terapia obserwacyjna w szpitalu
W terapii obserwacyjnej w działaniu pacjent trafia do szpitala na leczenie. Zobaczy film, na którym terapeuta będzie wykonywał różne czynności, po czym pacjent będzie wykonywał te same ruchy.
Inny: Działanie Terapia obserwacyjna w szpitalu

Zawarte ćwiczenia będą zawierały cztery etapy ćwiczeń. Każdy etap będzie obserwowany przez 2 tygodnie, tj. etap 1 w 1. i 2. tygodniu, drugi etap w 3. i 4. tygodniu, trzeci etap w 5. i 6. tygodniu oraz czwarty etap w 7. i 8. tygodniu leczenia. Każdy element każdego etapu będzie grany przed uczestnikami przez 1 minutę, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po czym ćwiczenia te będą wykonywane przez 5 minut.

Wszyscy uczestnicy będą wykonywać AOT 3 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni wraz z treningiem funkcjonalnym przez resztę tygodni. Trening funkcjonalny będzie obejmował ćwiczenia rozciągające i izometryczne (rozciąganie ścięgna podkolanowego i mięśnia łydki w izometrii mięśnia czworogłowego uda). Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi na początku i po 8 tygodniach interwencji. Końcowy odczyt zostanie wykonany po 12 tygodniach, aby sprawdzić utrzymanie efektów treningowych.

Inne nazwy:
  • ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Jest to ważny i standardowy instrument obserwacyjny do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym. Składa się z 66 pozycji o 5 wymiarach. Te wymiary to główne funkcje motoryczne, tj. leżenie/przewracanie się, siedzenie, raczkowanie/klęczenie, stanie i chodzenie/bieganie/skakanie. Każde zadanie jest oceniane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi punktacji, tj. wyższy wynik oznacza lepszą motorykę dużą. Każda pozycja GMFM jest oceniana na 4-stopniowej skali, tj. 0 – brak możliwości zainicjowania zadania, 1 – możliwość zainicjowania zadania, 2 – możliwość częściowego wykonania zadania, 3 – możliwość wykonania zadania w całości. Na koniec wynik ten sumował się do wyniku całkowitego.(21)
12 tygodni
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Jest to zmodyfikowana forma Skali Równowagi Berga (BSS), która została opracowana do pomiaru równowagi u dziecka z MPD. Można go wykonać bez specjalistycznego sprzętu i łatwo go podać. Obejmuje 14 pozycji z 5-stopniową oceną, aby ocenić czynności funkcjonalne, które dziecko musi bezpiecznie i samodzielnie wykonywać w domu, społeczności, czynności, w tym równowagę w pozycji siedzącej, siadanie do stania/stania do siedzenia, przenoszenie się, chodzenie, sięganie do przodu, sięganie do podłogi, obracanie się oraz wchodzenie i schodzenie na podwyższonej powierzchni. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 4, tj. 0 oznacza niezdolność do wykonania, a 4 możliwość wykonania bez trudności.
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów na czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej, był używany do pomiaru zdolności i szybkości chodu. Strefa przyspieszenia 2,5 m i strefa hamowania 2,5 m zostały zaznaczone na ziemi jako punkt początkowy i końcowy testu. Uczestników poproszono o chodzenie przez 15 minut po wygodnej płaskiej podłodze z odpowiednią prędkością, a następnie zarejestrowanie prędkości marszu przez stoper w odległości 10 m między tymi punktami. Zastosowano średnią wartość z trzech prób i wyrażono ją w m/s
12 tygodni
Mini-psychiatryczne badanie pediatryczne (MMSPE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku do linii bazowej, jest to poznawcze zadanie przesiewowe i system punktacji dla dziecka w wieku od 3 do 14 lat. Składał się z 11 pytań obejmujących pięć podstawowych zdolności poznawczych, tj. koncentrację uwagi, orientację, rejestrację, przypominanie oraz zdolności językowe i konstruktywne.(22) Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 37, z czego 17 lub mniej punktów wskazuje na umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych dzieci.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HADIA HADI REC 01335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Obserwacja działań w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj