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Terapia di osservazione dell'azione domiciliare rispetto all'ospedale nella paralisi cerebrale diaplegica

23 febbraio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia di osservazione dell'azione domiciliare rispetto all'ospedale su equilibrio, mobilità e cognizione nella paralisi cerebrale diaplegica

Effetti della terapia di osservazione dell'azione domiciliare rispetto all'ospedale su equilibrio, mobilità e cognizione nella paralisi cerebrale diaplegica. Sarà un RCT che vogliamo identificare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sui pazienti che vengono in ospedale rispetto ai pazienti a casa. Identificheremo anche gli effetti di mantenimento dell'AOT. La dimensione del nostro campione sarà di 40 pazienti diplegici senza problemi cognitivi e in grado di camminare con dispositivi di assistenza. Escluderemo il paziente che soffrirà di gravi comorbidità e disabilità visiva. Assegneremo casualmente i pazienti in due gruppi A e B.A riceveranno la terapia di osservazione dell'azione tre volte al giorno insieme a esercizi di stretching. Mentre il gruppo B eseguirà AOT e esercizi di stretching a casa con la stessa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che rientrano in questa categoria saranno reclutati nello studio.

    • Diaplegico con diagnosi di CP Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
    • Senza disabilità visiva e difetti del campo visivo.
    • In grado di seguire le istruzioni del ricercatore.
    • GMFCS (sistema di classificazione della funzione motoria lorda) livello I-III.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non rientrano in questa categoria saranno esclusi dallo studio.

    • Bambini con una scala di Ashworth modificata (MAS) di 3 o più
    • Impossibile camminare
    • Bambini con gravi comorbilità. (2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azione Terapia di osservazione a casa
Nella terapia di osservazione dell'azione, il paziente non verrà in ospedale per il trattamento. Vedrà un video a casa in cui il terapista eseguirà diverse attività, quindi anche il paziente eseguirà gli stessi movimenti.
Altro: Osservazione dell'azione a casa

Gli esercizi inclusi conterranno quattro fasi di esercizi. Ogni fase sarà seguita per 2 settimane, ovvero la fase 1 per la 1a e 2a settimana, la seconda fase per la 3a e 4a settimana, la terza fase per la 5a e 6a settimana e la quarta fase per la 7a e 8a settimana di trattamento. Ogni componente di ogni fase verrà suonato per 1 minuto davanti ai partecipanti, seguito da 1 minuto di riposo e poi questi esercizi verranno eseguiti per 5 minuti.

Tutti i partecipanti eseguiranno AOT 3 volte a settimana per un massimo di 8 settimane insieme all'allenamento funzionale per il resto delle settimane. L'allenamento funzionale includerà stretching ed esercizi isometrici (allungamento dei muscoli posteriori della coscia e del polpaccio mentre i quadricipiti sono isometrici). La valutazione verrà effettuata utilizzando gli strumenti al basale e dopo 8 settimane di intervento. Dopo 12 settimane verrà effettuata una lettura finale per verificare il mantenimento degli effetti dell'allenamento.

Altri nomi:
  • esercizi di stretching degli arti inferiori
Comparatore attivo: Azione Terapia di osservazione in ospedale
Nella terapia di osservazione dell'azione, il paziente verrà in ospedale per il trattamento. Vedrà un video in cui il terapista eseguirà diverse attività, quindi anche il paziente eseguirà gli stessi movimenti.
Altro: Azione Terapia di osservazione in ospedale

Gli esercizi inclusi conterranno quattro fasi di esercizi. Ogni fase sarà seguita per 2 settimane, ovvero la fase 1 per la 1a e 2a settimana, la seconda fase per la 3a e 4a settimana, la terza fase per la 5a e 6a settimana e la quarta fase per la 7a e 8a settimana di trattamento. Ogni componente di ogni fase verrà suonato per 1 minuto davanti ai partecipanti, seguito da 1 minuto di riposo e poi questi esercizi verranno eseguiti per 5 minuti.

Tutti i partecipanti eseguiranno AOT 3 volte a settimana per un massimo di 8 settimane insieme all'allenamento funzionale per il resto delle settimane. L'allenamento funzionale includerà stretching ed esercizi isometrici (allungamento dei muscoli posteriori della coscia e del polpaccio mentre i quadricipiti sono isometrici). La valutazione verrà effettuata utilizzando gli strumenti al basale e dopo 8 settimane di intervento. Dopo 12 settimane verrà effettuata una lettura finale per verificare il mantenimento degli effetti dell'allenamento.

Altri nomi:
  • esercizi di stretching degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale, è lo strumento di osservazione valido e standard per misurare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con PC. Si compone di 66 elementi con 5 dimensioni. Queste dimensioni sono le principali funzioni motorie, ovvero supino/rotolamento, seduta, gattonare/inginocchiarsi, stare in piedi e camminare/correre/saltare. Ogni attività è valutata in base alle linee guida del punteggio, ovvero un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria lorda. Ogni elemento GMFM è classificato su una scala a 4 punti, ovvero 0 per incapace di iniziare l'attività, 1 per essere in grado di iniziare l'attività, 2 per essere in grado di eseguire l'attività parzialmente e 3 per essere in grado di eseguire l'attività completamente. Alla fine questi punteggi riassunti nel punteggio totale.(21)
12 settimane
Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale, è una forma modificata di Berg Balance Scale (BSS) che è stata sviluppata per la misurazione dell'equilibrio nei bambini con PC. Può essere eseguito senza attrezzature specializzate e può essere facilmente somministrato. Comprende 14 item con classificazione a 5 livelli per valutare le attività funzionali che il bambino deve svolgere in modo sicuro e indipendente a casa, in comunità, attività tra cui l'equilibrio seduto, sedersi per alzarsi/stare in piedi per sedersi, trasferire, fare un passo, allungarsi in avanti, raggiungere il pavimento, girare e salire e scendere su una superficie elevata. Ogni attività è valutata in base a una scala da 0 a 4, ovvero 0 per incapace di eseguire e 4 per in grado di eseguire senza difficoltà.
12 settimane
Test di camminata cronometrato di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale, è stato utilizzato per misurare l'abilità e la velocità dell'andatura. L'area di accelerazione 2,5 m e l'area di decelerazione 2,5 m sono state contrassegnate a terra come punto di inizio e fine del test. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare per 15 minuti su un comodo pavimento piatto a una velocità confortevole e quindi registrare la velocità di camminata attraverso il cronometro oltre 10 m tra questi punti. È stato utilizzato il valore medio delle tre prove ed espresso in m/s
12 settimane
Mini esame pediatrico dello stato mentale (MMSPE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale, è un compito di screening cognitivo e un sistema di punteggio per bambini dai 3 ai 14 anni. Rappresentava 11 domande che coinvolgevano cinque abilità cognitive di base, vale a dire attenzione-concentrazione, orientamento, registrazione, richiamo e abilità linguistiche e costruttive.(22) L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 37, da cui un punteggio pari o inferiore a 17 indica un deterioramento cognitivo da moderato a grave dei bambini.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HADIA HADI REC 01335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione dell'azione a casa

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