Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя страница в сравнении с терапией наблюдения в больнице при диаплегическом церебральном параличе

23 февраля 2023 г. обновлено: Riphah International University

Эффекты терапии действием наблюдения в домашних условиях по сравнению с терапией наблюдения в больнице на равновесие, подвижность и познание при диаплегическом церебральном параличе

Влияние терапии наблюдения за действием в домашних условиях и в больнице на баланс, подвижность и познание при диаплегическом церебральном параличе. Это будет РКИ, в котором мы хотим определить влияние терапии с наблюдением за действием на пациентов, поступающих в больницу, по сравнению с пациентами, находящимися дома. Мы также определим удерживающие эффекты АОТ. Размер нашей выборки составит 40 пациентов с диплегией, не имеющих когнитивных проблем и способных ходить с помощью вспомогательного устройства. Мы исключим пациента, который будет страдать тяжелыми сопутствующими заболеваниями и нарушениями зрения. Мы случайным образом распределим пациентов на две группы A и B. A будем получать терапию наблюдения за действием три раза в день вместе с упражнениями на растяжку. В то время как в группе B мы выполняем АОТ и упражнения на растяжку дома с той же частотой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyberpakhtunkhuwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhuwa, Пакистан, 25000
        • Irfan General Hospital Peshawar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, подпадающие под эту категорию, будут привлечены к участию в исследовании.

    • Диагностированный диаплегический ДЦП Дети в возрасте от 5 до 11 лет.
    • Без нарушений зрения и дефектов поля зрения.
    • Умеет выполнять указания исследователя.
    • GMFCS (система классификации крупной моторики) уровень I-III.

Критерий исключения:

  • Участники, не попадающие в эту категорию, будут исключены из исследования.

    • Дети с модифицированной шкалой Эшворта (MAS) 3 или более
    • Не могу ходить
    • Дети с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. (2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Действие Наблюдательная терапия в домашних условиях
При терапии с наблюдением за действием пациент не будет приходить в больницу для лечения. Дома он увидит видео, в котором терапевт будет выполнять разные действия, а затем пациент будет выполнять те же движения.
Другой: Наблюдение за действиями в домашних условиях

Включенные упражнения будут содержать четыре этапа упражнений. Каждый этап будет сопровождаться в течение 2 недель, то есть этап 1 для 1-й и 2-й недели, второй этап для 3-й и 4-й недели, третий этап для 5-й и 6-й недели и четвертый этап для 7-й и 8-й недели лечения. Каждый компонент каждого этапа будет разыгрываться в течение 1 минуты перед участниками, после чего следует 1 минута отдыха, а затем эти упражнения будут выполняться в течение 5 минут.

Все участники будут выполнять AOT 3 раза в неделю в течение 8 недель, а в остальные недели будут выполнять функциональные тренировки. Функциональная тренировка будет включать в себя упражнения на растяжку и изометрические упражнения (растяжка подколенного сухожилия и икроножных мышц при изометрии квадрицепсов). Оценка будет проводиться с использованием инструментов на исходном уровне и через 8 недель вмешательства. Окончательное чтение будет проведено через 12 недель, чтобы проверить сохранение тренировочных эффектов.

Другие имена:
  • упражнения на растяжку нижних конечностей
Активный компаратор: Терапия под наблюдением в больнице
При терапии с наблюдением за действием пациент поступает в больницу для лечения. Он увидит видео, в котором терапевт будет выполнять разные действия, затем пациент будет выполнять те же движения.
Другой: Терапия под наблюдением в больнице

Включенные упражнения будут содержать четыре этапа упражнений. Каждый этап будет сопровождаться в течение 2 недель, то есть этап 1 для 1-й и 2-й недели, второй этап для 3-й и 4-й недели, третий этап для 5-й и 6-й недели и четвертый этап для 7-й и 8-й недели лечения. Каждый компонент каждого этапа будет разыгрываться в течение 1 минуты перед участниками, после чего следует 1 минута отдыха, а затем эти упражнения будут выполняться в течение 5 минут.

Все участники будут выполнять AOT 3 раза в неделю в течение 8 недель, а в остальные недели будут выполнять функциональные тренировки. Функциональная тренировка будет включать в себя упражнения на растяжку и изометрические упражнения (растяжка подколенного сухожилия и икроножных мышц при изометрии квадрицепсов). Оценка будет проводиться с использованием инструментов на исходном уровне и через 8 недель вмешательства. Окончательное чтение будет проведено через 12 недель, чтобы проверить сохранение тренировочных эффектов.

Другие имена:
  • упражнения на растяжку нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей моторной функции (GMFM)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Это достоверный и стандартный инструмент наблюдения для измерения изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП. Он состоит из 66 элементов с 5 измерениями. Эти размеры представляют собой основные двигательные функции, т. е. лежа на спине/перекатывании, сидении, ползании/стоянии на коленях, стоянии и ходьбе/беге/прыжках. Каждое задание оценивается в соответствии с рекомендациями по подсчету баллов, то есть более высокий балл указывает на лучшую общую моторику. Каждый элемент GMFM оценивается по 4-балльной шкале, т. е. 0 за неспособность приступить к выполнению задачи, 1 за возможность приступить к выполнению задачи, 2 за возможность выполнить задачу частично и 3 за возможность выполнить задачу полностью. В конце эти баллы суммируются в общий балл.(21)
12 недель
Педиатрическая шкала баланса (PBS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Это модифицированная форма шкалы баланса Берга (BSS), которая была разработана для измерения баланса у детей с ДЦП. Он может быть выполнен без специального оборудования и легко администрируется. Он включает в себя 14 пунктов с 5-уровневой оценкой для оценки функциональной деятельности, которую ребенок должен безопасно и самостоятельно формировать дома, в обществе, деятельности, включая равновесие сидя, сидеть, чтобы встать / встать, чтобы сесть, переместиться, шагать, тянуться вперед, тянуться к полу, поворачиваться и вставать и выключаться на возвышенной поверхности. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 4, т. е. 0 — невозможность выполнения и 4 — способность выполнять без затруднений.
12 недель
Тест на ходьбу на 10 м на время
Временное ограничение: 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем. Он использовался для измерения способности к походке и скорости. Зона ускорения 2,5 м и зона торможения 2,5 м были отмечены на земле как начальная и конечная точки теста. Участникам было предложено пройти 15 минут по удобному ровному полу с комфортной скоростью, а затем записать скорость ходьбы с помощью секундомера на расстоянии более 10 м между этими точками. Использовали среднее значение из трех испытаний и выражали в м/с.
12 недель
Мини-детское обследование психического состояния (ММСО)
Временное ограничение: 12 недель
В отличие от исходного уровня, это задача для когнитивного скрининга и система оценки для детей в возрасте от 3 до 14 лет. Он представлял собой 11 вопросов, затрагивающих пять основных когнитивных способностей, т. е. концентрацию внимания, ориентацию, регистрацию, припоминание, язык и конструктивные способности. (22) Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 37, из которых 17 баллов и ниже указывают на умеренные или тяжелые когнитивные нарушения у детей.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riphah International University

Следователи

  • Главный следователь: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HADIA HADI REC 01335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться