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Rôle des protéines candidates dans la fuite capillaire lors d'une insuffisance circulatoire aiguë

11 octobre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tester l'association entre les protéines candidates circulantes et le niveau de fuite vasculaire pour trois formes distinctes d'insuffisance circulatoire : le choc cardiogénique, le choc septique et le syndrome post-réanimation.
  • Décrire les profils immuno-inflammatoires associés aux fuites vasculaires massives au cours de ces trois formes d'insuffisance circulatoire chez l'homme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les chocs circulatoires sont responsables d'un tiers des admissions en réanimation (20 000 patients par an en France) et sont associés à 40 % de mortalité [1,2]. L'hyperperméabilité vasculaire (également appelée fuite vasculaire) est une caractéristique majeure de l'insuffisance circulatoire. Au cours du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), les fuites vasculaires massives affectent la macro et la micro-circulation et participent au développement de la défaillance multiviscérale [1,3]. En conséquence, l'équilibre hydrique (la différence entre l'entrée et la sortie de liquide) est corrélé indépendamment avec la mortalité pendant le choc septique et cardiogénique [4-7] et le contrôle des fuites capillaires a été très bénéfique dans de nombreux modèles animaux d'insuffisance circulatoire [8-10]. Cependant, les déterminants de la fuite vasculaire restent mal compris chez l'homme.

Le but de cette étude est d'évaluer le lien entre les niveaux circulatoires de plusieurs protéines et le niveau de fuite vasculaire, dans trois types distincts de chocs circulatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés en réanimation avec une insuffisance circulatoire due à un choc septique, un choc cardiogénique ou un syndrome post-réanimation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ou d'un représentant légal/membre de la famille/parent proche. Il sera demandé au patient de donner son accord pour la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra.
  2. Affiliation à la sécurité sociale (hors AME)

  3. Patient présentant l'une des insuffisances circulatoires décrites ci-dessous :

    • choc septique
    • choc cardiogénique
    • syndrome post-réanimation

    • Choc cardiogénique:

      • Nécessité d'un soutien en catécholamines pour maintenir une pression artérielle moyenne> 65 mmHg, ET
      • Indice cardiaque < 2 L/min/m2 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %, ET
      • Lactate > 2,0 mmol/l

    • Syndrome post-réanimation :

      • Arrêt cardiaque (absence de respiration spontanée, rythme cardiaque palpable et réactivité aux stimuli> 1 min) avec un électrocardiogramme compatible (asystolie/activité électrique sans pouls/tachycardie ventriculaire), ET
      • Nécessité d'un soutien en catécholamines pour maintenir une pression artérielle moyenne> 65 mmHg, ET
      • Lactate > 2,0 mmol/l

    • Choc septique:

      • Infection bactérienne suspectée ou avérée
      • Nécessité d'un support vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
      • Lactate > 2,0 mmol/l
      • Index cardiaque>3L/min/m2 ou FEVG>40%

Critère d'exclusion:

  1. Début du choc (perfusion de catécholamines) > 12 heures avant l'inclusion
  2. Âge <18 ans
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant d'insuffisance circulatoire
Tous les patients hospitalisés en réanimation avec une insuffisance circulatoire due à un choc septique, un choc cardiogénique ou un syndrome post-réanimation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre hydrique du jour 0 au jour 3
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3
(ml/kg de poids corporel initial). Le bilan hydrique, régulièrement surveillé en réanimation, représente les apports hydriques (perfusion, apports oraux,..) - les pertes hydriques (diurèse, diarrhée,…)
Entre le jour 0 et le jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 30
Jour 30
Équilibre des fluides
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(ml/kg de poids corporel initial). Le bilan hydrique, régulièrement surveillé en réanimation, représente les apports hydriques (perfusion, apports oraux,..) - les pertes hydriques (diurèse, diarrhée,…)
Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Indice d'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLWi, ml/kg) et indice de perméabilité vasculaire pulmonaire mesurés par thermodilution transpulmonaire aux moments correspondants
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Albuminémie sérique
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
g/l
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Lactatémie sérique
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
mmoles/L
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
PaO2 artérielle
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(mmHg)
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Profil inflammatoire des cytokines circulantes IL-33
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(pg/ml)
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Profil inflammatoire des cytokines circulantes TNF-alpha
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(pg/ml)
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Profil inflammatoire des cytokines circulantes IL-6
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(pg/ml)
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Profil inflammatoire des cytokines circulantes IL-1
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
(pg/ml)
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Note SOFA
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Association entre les protéines candidates circulantes, le profil immuno-inflammatoire des patients et le score SOFA
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14
Jours sans catécholamines
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans recevoir de catécholamine
Jour 0 à Jour 7, Jour 30
Jours sans ventilation
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans avoir reçu de ventilation artificielle, invasive ou non invasive
Jour 0 à Jour 7, Jour 30
Sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 30
Nombre de jours en vie sans recevoir de thérapie de remplacement rénal
Jour 0 à Jour 7, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APH211381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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