Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kandidátních proteinů v kapilárním prosakování při akutním oběhovém selhání

11. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Testování spojení mezi cirkulujícími kandidátními proteiny a úrovní vaskulárního prosakování na tři odlišné formy oběhového selhání: kardiogenní šok, septický šok a postresuscitační syndrom.
  • Popisuje imuno-zánětlivé profily spojené s masivním vaskulárním únikem během těchto tří forem oběhového selhání u lidí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Oběhové šoky jsou zodpovědné za jednu třetinu přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) (20 000 pacientů ročně ve Francii) a jsou spojeny se 40% mortalitou [1,2]. Vaskulární hyperpermeabilita (také nazývaná vaskulární únik) je hlavním rysem oběhového selhání. Při syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) masivní vaskulární prosakování ovlivňuje makro a mikrocirkulaci a podílí se na rozvoji mnohočetného orgánového selhání [1,3]. Rovnováha tekutin (rozdíl mezi přísunem a výdejem tekutin) tedy nezávisle koreluje s úmrtností během septického i kardiogenního šoku [4–7] a kontrola kapilárního prosakování byla velmi přínosná na mnoha zvířecích modelech oběhového selhání [8–10]. Nicméně determinanty vaskulárního prosakování zůstávají u lidí špatně pochopeny.

Účelem této studie je vyhodnotit souvislost mezi cirkulačními hladinami několika proteinů a hladinou vaskulárního prosakování u tří různých typů oběhových šoků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní na JIP s oběhovým selháním v důsledku septického šoku, kardiogenního šoku nebo poresuscitačního syndromu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce/člena rodiny/blízkého příbuzného. Pacient bude požádán, aby dal svůj souhlas s pokračováním studie, jakmile to jeho stav dovolí.
  2. Příslušnost k sociálnímu zabezpečení (kromě AME)

  3. Pacient s jedním z níže popsaných oběhových selhání:

    • septický šok
    • kardiogenního šoku
    • poresuscitační syndrom

    • Kardiogenní šok:

      • Potřeba katecholaminové podpory k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg, AND
      • Srdeční index <2 l/min/m2 nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %, A
      • Laktát >2,0 mmol/l

    • Postresuscitační syndrom:

      • Srdeční zástava (absence spontánního dýchání, hmatný srdeční tep a reakce na podněty > 1 min) s kompatibilním elektrokardiogramem (asystolie/bezpulzní elektrická aktivita/komorová tachykardie), A
      • Potřeba katecholaminové podpory k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg, AND
      • Laktát >2,0 mmol/l

    • Septický šok:

      • Podezření nebo prokázaná bakteriální infekce
      • Potřeba vazopresorické podpory k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg
      • Laktát >2,0 mmol/l
      • Srdeční index>3L/min/m2 nebo LVEF>40%

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup šoku (infuze katecholaminů) >12 hodin před zařazením
  2. Věk <18 let
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s oběhovým selháním
Všichni pacienti hospitalizovaní na JIP s oběhovým selháním v důsledku septického šoku, kardiogenního šoku nebo poresuscitačního syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin od dne 0 do dne 3
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 3
(ml/kg počáteční tělesné hmotnosti). Bilance tekutin, rutinně monitorovaná na JIP, představuje příjem tekutin (perfuze, perorální příjem,..) - ztráty tekutin (diuréza, průjem,…)
Mezi dnem 0 a dnem 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 30
Den 30
Rovnováha tekutin
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
(ml/kg počáteční tělesné hmotnosti). Bilance tekutin, rutinně monitorovaná na JIP, představuje příjem tekutin (perfuze, perorální příjem,..) - ztráty tekutin (diuréza, průjem,…)
Den 1, Den 3, Den 7, Den 14
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Extravaskulární index plicní vody (EVLWi, ml/kg) a index plicní vaskulární permeability měřený transpulmonální termodilucí v odpovídajících časových bodech
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Sérová albuminémie
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
g/l
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Sérová laktatémie
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
mmol/l
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Arteriální PaO2
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
(mmHg)
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Profil zánětu cirkulujícího cytokinu IL-33
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
(pg/ml)
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Profil zánětu cirkulujícího cytokinu TNF-alfa
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
(pg/ml)
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Profil zánětu cirkulujícího cytokinu IL-6
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
(pg/ml)
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Profil zánětu cirkulujícího cytokinu IL-1
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
(pg/ml)
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Asociace mezi cirkulujícími kandidátními proteiny, imunitním-zánětlivým profilem pacientů a skóre SOFA
Den 0, den 1, den 3, den 7, den 14
Dny bez katecholaminů
Časové okno: Den 0 až den 7, den 30
Počet dní života bez příjmu katecholaminů
Den 0 až den 7, den 30
Dny bez ventilace
Časové okno: Den 0 až den 7, den 30
Počet dní života bez jakékoli mechanické ventilace, invazivní nebo neinvazivní
Den 0 až den 7, den 30
Bez náhrady ledvin
Časové okno: Den 0 až den 7, den 30
Počet dní života bez jakékoli léčby náhradou ledvin
Den 0 až den 7, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH211381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit