Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van kandidaat-eiwitten bij capillaire lekkage tijdens acuut falen van de bloedsomloop

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Het testen van de associatie tussen circulerende kandidaat-eiwitten en het niveau van vasculaire lekkage voor drie verschillende vormen van circulatiefalen: cardiogene shock, septische shock en post-reanimatiesyndroom.
  • Beschrijven van immuno-inflammatoire profielen geassocieerd met massale vasculaire lekkage tijdens die drie vormen van circulatoire insufficiëntie bij mensen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Circulatoire schokken zijn verantwoordelijk voor een derde van de opnames op de intensive care (ICU) (20.000 patiënten per jaar in Frankrijk) en gaan gepaard met 40% mortaliteit [1,2]. Vasculaire hyperpermeabiliteit (ook vasculaire lekkage genoemd) is een belangrijk kenmerk van circulatiefalen. Tijdens het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) beïnvloedt massale vasculaire lekkage de macro- en microcirculatie en neemt het deel aan de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen [1,3]. Dienovereenkomstig correleert de vochtbalans (het verschil tussen vloeistofinvoer en -uitvoer) onafhankelijk met mortaliteit tijdens zowel septische als cardiogene shock [4-7] en het beheersen van capillaire lekkage was zeer gunstig in tal van diermodellen met circulatoire insufficiëntie [8-10]. De determinanten van vasculaire lekkage blijven echter slecht begrepen bij mensen.

Het doel van deze studie is om het verband te evalueren tussen de circulatieniveaus van verschillende eiwitten en het niveau van vasculaire lekkage, in drie verschillende soorten circulatieschokken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met een circulatoire insufficiëntie als gevolg van septische shock, cardiogene shock of post-reanimatiesyndroom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger/familielid/naast familielid. De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar toestemming te geven voor de voortzetting van het onderzoek wanneer zijn/haar toestand dit toelaat.
  2. Aansluiting bij de sociale zekerheid (met uitzondering van AME)

  3. Patiënt met een van de hieronder beschreven stoornissen in de bloedsomloop:

    • septische shock
    • cardiogene shock
    • post-reanimatiesyndroom

    • Cardiogene shock:

      • Behoefte aan een catecholamine-ondersteuning om de gemiddelde arteriële druk> 65 mmHg te behouden, EN
      • Hartindex <2 l/min/m2 of linkerventrikelejectiefractie (LVEF)<35%, EN
      • Lactaat >2,0 mmol/l

    • Post-reanimatiesyndroom:

      • Hartstilstand (afwezigheid van spontane ademhaling, voelbare hartslag en reactievermogen op prikkels > 1 min) met een compatibel elektrocardiogram (asystolie/polsloze elektrische activiteit/ventriculaire tachycardie), EN
      • Behoefte aan een catecholamine-ondersteuning om de gemiddelde arteriële druk> 65 mmHg te behouden, EN
      • Lactaat >2,0 mmol/l

    • Septische shock:

      • Vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie
      • Behoefte aan een vasopressorondersteuning om de gemiddelde arteriële druk> 65 mmHg te behouden
      • Lactaat >2,0 mmol/l
      • Hartindex>3L/min/m2 of LVEF>40%

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvang van shock (catecholamine-infusie) >12 uur voorafgaand aan opname
  2. Leeftijd <18 jaar oud
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een circulatoire insufficiëntie
Alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met een circulatoire insufficiëntie als gevolg van septische shock, cardiogene shock of post-reanimatiesyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtbalans van dag 0 tot dag 3
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 3
(ml/kg aanvankelijk lichaamsgewicht). De vochtbalans, routinematig gecontroleerd op de IC, vertegenwoordigt de vochtinname (perfusie, orale inname,...) - vochtverlies (diurese, diarree,...)
Tussen dag 0 en dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(ml/kg aanvankelijk lichaamsgewicht). De vochtbalans, routinematig gecontroleerd op de IC, vertegenwoordigt de vochtinname (perfusie, orale inname,...) - vochtverlies (diurese, diarree,...)
Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Extravasculaire longwaterindex (EVLWi, ml/kg) en pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex gemeten door transpulmonale thermodilutie op overeenkomstige tijdstippen
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Serumalbuminemie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
g/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Serumlactatemie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
mmol/L
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Arteriële PaO2
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(mmHg)
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Circulerend cytokine-inflammatoir profiel IL-33
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(pg/ml)
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Circulerend cytokine-inflammatoir profiel TNF-alfa
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(pg/ml)
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Circulerend cytokine-inflammatoir profiel IL-6
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(pg/ml)
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Circulerend cytokine-inflammatoir profiel IL-1
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
(pg/ml)
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Associatie tussen circulerende kandidaat-eiwitten, het immuun-inflammatoire profiel van de patiënten en de SOFA-score
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7, Dag 14
Catecholaminevrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 30
Aantal dagen in leven zonder catecholamine te hebben gekregen
Dag 0 tot Dag 7, Dag 30
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 30
Aantal dagen in leven zonder mechanische beademing, invasief of niet-invasief
Dag 0 tot Dag 7, Dag 30
Niervervangende therapie vrij
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 30
Aantal dagen in leven zonder nierfunctievervangende therapie
Dag 0 tot Dag 7, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APH211381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren