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Rolle von Kandidatenproteinen bei Kapillarleckage während akutem Kreislaufversagen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Testen des Zusammenhangs zwischen zirkulierenden Kandidatenproteinen und dem Grad der vaskulären Leckage für drei verschiedene Formen von Kreislaufversagen: kardiogener Schock, septischer Schock und Post-Reanimations-Syndrom.
  • Beschreibung von immuninflammatorischen Profilen, die mit massiver Gefäßleckage während dieser drei Formen von Kreislaufversagen beim Menschen verbunden sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kreislaufschocks sind für ein Drittel der Einweisungen auf Intensivstationen (ICU) verantwortlich (20.000 Patienten pro Jahr in Frankreich) und sind mit 40 % Sterblichkeit verbunden [1,2]. Vaskuläre Hyperpermeabilität (auch Gefäßleckage genannt) ist ein Hauptmerkmal von Kreislaufversagen. Während des systemischen inflammatorischen Response-Syndroms (SIRS) beeinträchtigt ein massives Gefäßleck die Makro- und Mikrozirkulation und ist an der Entwicklung eines multiplen Organversagens beteiligt [1,3]. Dementsprechend korreliert die Flüssigkeitsbilanz (die Differenz zwischen Flüssigkeitszufuhr und -abgabe) unabhängig mit der Mortalität sowohl während des septischen als auch des kardiogenen Schocks [4-7] und die Kontrolle des Kapillarlecks war in zahlreichen Tiermodellen von Kreislaufversagen sehr vorteilhaft [8-10]. Allerdings sind die Determinanten der vaskulären Leckage beim Menschen noch kaum verstanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbindung zwischen Kreislaufspiegeln mehrerer Proteine ​​und dem Grad an vaskulärer Leckage bei drei unterschiedlichen Arten von Kreislaufschocks zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf der Intensivstation mit einem Kreislaufversagen aufgrund eines septischen Schocks, eines kardiogenen Schocks oder eines Postreanimationssyndroms hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters/Familienmitglieds/nahen Verwandten. Der Patient wird gebeten, sein Einverständnis zur Fortsetzung der Studie zu geben, wenn sein Zustand dies zulässt.
  2. Zugehörigkeit zur Sozialversicherung (ohne AME)

  3. Patient mit einem der nachfolgend beschriebenen Kreislaufversagen:

    • septischer Schock
    • kardiogener Schock
    • postreanimationssyndrom

    • Kardiogener Schock:

      • Notwendigkeit einer Katecholaminunterstützung, um einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, UND
      • Herzindex < 2 l/min/m2 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %, UND
      • Laktat >2,0 mmol/l

    • Postreanimationssyndrom:

      • Herzstillstand (Fehlen von Spontanatmung, fühlbarem Herzschlag und Ansprechen auf Reize > 1 min) mit einem kompatiblen Elektrokardiogramm (Asystolie/pulslose elektrische Aktivität/ventrikuläre Tachykardie), UND
      • Notwendigkeit einer Katecholaminunterstützung, um einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, UND
      • Laktat >2,0 mmol/l

    • Septischer Schock:

      • Verdacht auf oder nachgewiesene bakterielle Infektion
      • Notwendigkeit einer vasopressorischen Unterstützung, um einen mittleren arteriellen Druck von >65 mmHg aufrechtzuerhalten
      • Laktat >2,0 mmol/l
      • Herzindex > 3 l/min/m2 oder LVEF > 40 %

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn des Schocks (Katecholamin-Infusion) > 12 Stunden vor Einschluss
  2. Alter <18 Jahre alt
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Kreislaufversagen
Alle Patienten, die auf der Intensivstation mit einem Kreislaufversagen aufgrund eines septischen Schocks, eines kardiogenen Schocks oder eines Postreanimationssyndroms hospitalisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt von Tag 0 bis Tag 3
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3
(ml/kg anfängliches Körpergewicht). Der Flüssigkeitshaushalt, der routinemäßig auf der Intensivstation überwacht wird, stellt die Flüssigkeitsaufnahme (Durchblutung, orale Aufnahme usw.) - Flüssigkeitsverluste (Diurese, Durchfall usw.) dar.
Zwischen Tag 0 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(ml/kg anfängliches Körpergewicht). Der Flüssigkeitshaushalt, der routinemäßig auf der Intensivstation überwacht wird, stellt die Flüssigkeitsaufnahme (Durchblutung, orale Aufnahme usw.) - Flüssigkeitsverluste (Diurese, Durchfall usw.) dar.
Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWi, ml/kg) und pulmonalvaskulärer Permeabilitätsindex, gemessen durch transpulmonale Thermodilution zu entsprechenden Zeitpunkten
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Serumalbuminämie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
g/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Laktatämie im Serum
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
mmol/L
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Arterielles PaO2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(mmHg)
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Zirkulierendes Zytokin-Entzündungsprofil IL-33
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(pg/ml)
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Zirkulierendes Zytokin-Entzündungsprofil TNF-alpha
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(pg/ml)
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Zirkulierendes Zytokin-Entzündungsprofil IL-6
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(pg/ml)
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Zirkulierendes Zytokin-Entzündungsprofil IL-1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
(pg/ml)
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Assoziation zwischen zirkulierenden Kandidatenproteinen, dem immun-entzündlichen Profil der Patienten und dem SOFA-Score
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14
Katecholaminfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage am Leben, ohne Katecholamin erhalten zu haben
Tag 0 bis Tag 7, Tag 30
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage ohne künstliche Beatmung, invasiv oder nicht-invasiv
Tag 0 bis Tag 7, Tag 30
Nierenersatztherapie-frei
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7, Tag 30
Anzahl der Tage, die ohne Nierenersatztherapie leben
Tag 0 bis Tag 7, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH211381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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