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Papel de las proteínas candidatas en la fuga capilar durante la insuficiencia circulatoria aguda

11 de octubre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Probar la asociación entre las proteínas candidatas circulantes y el nivel de fuga vascular para tres formas distintas de insuficiencia circulatoria: shock cardiogénico, shock séptico y síndrome posterior a la reanimación.
  • Describir los perfiles inmunoinflamatorios asociados con la fuga vascular masiva durante esas tres formas de insuficiencia circulatoria en humanos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los shocks circulatorios son responsables de un tercio de los ingresos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (20 000 pacientes al año en Francia) y se asocian con un 40 % de mortalidad [1,2]. La hiperpermeabilidad vascular (también llamada fuga vascular) es una característica importante de la insuficiencia circulatoria. Durante el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), la fuga vascular masiva afecta la macro y la microcirculación, y participa en el desarrollo de insuficiencia orgánica múltiple [1,3]. En consecuencia, el balance de líquidos (la diferencia entre la entrada y salida de líquidos) se correlaciona de forma independiente con la mortalidad durante el shock tanto séptico como cardiogénico [4-7] y el control de la fuga capilar fue muy beneficioso en numerosos modelos animales de insuficiencia circulatoria [8-10]. Sin embargo, los determinantes de la fuga vascular siguen siendo poco conocidos en humanos.

El propósito de este estudio es evaluar el vínculo entre los niveles circulatorios de varias proteínas y el nivel de fuga vascular, en tres tipos distintos de choques circulatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas BRECHOT, MD, PhD
  • Número de teléfono: +331 56 09 23 42
  • Correo electrónico: nicolas.brechot@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados en UCI con insuficiencia circulatoria por shock séptico, shock cardiogénico o síndrome post-reanimación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del paciente o de un representante legal/familiar/pariente cercano. Se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para la continuación del ensayo cuando su estado lo permita.
  2. Afiliación a la seguridad social (excepto AME)

  3. Paciente con una de las fallas circulatorias que se describen a continuación:

    • shock séptico
    • shock cardiogénico
    • síndrome posterior a la reanimación

    • Shock cardiogénico:

      • Necesidad de soporte de catecolaminas para mantener la presión arterial media >65 mmHg, Y
      • Índice cardíaco <2 l/min/m2 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 %, Y
      • Lactato >2,0 mmol/l

    • Síndrome posterior a la reanimación:

      • Paro cardíaco (ausencia de respiración espontánea, latido cardíaco palpable y respuesta a estímulos > 1 min) con un electrocardiograma compatible (asistolia/actividad eléctrica sin pulso/taquicardia ventricular), Y
      • Necesidad de soporte de catecolaminas para mantener la presión arterial media >65 mmHg, Y
      • Lactato >2,0 mmol/l

    • Shock séptico:

      • Infección bacteriana sospechada o comprobada
      • Necesidad de soporte vasopresor para mantener la presión arterial media > 65 mmHg
      • Lactato >2,0 mmol/l
      • Índice cardíaco>3L/min/m2 o FEVI>40%

Criterio de exclusión:

  1. Comienzo del shock (infusión de catecolaminas) >12 horas antes de la inclusión
  2. Edad <18 años
  3. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con insuficiencia circulatoria.
Todos los pacientes hospitalizados en UCI con insuficiencia circulatoria por shock séptico, shock cardiogénico o síndrome post-reanimación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de fluidos del día 0 al día 3
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3
(ml/kg de peso corporal inicial). El balance de líquidos, monitorizado rutinariamente en UCI, representa aportes de fluidos (perfusión, ingestas orales,..) - pérdidas de fluidos (diuresis, diarrea,…)
Entre el día 0 y el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(ml/kg de peso corporal inicial). El balance de líquidos, monitorizado rutinariamente en UCI, representa aportes de fluidos (perfusión, ingestas orales,..) - pérdidas de fluidos (diuresis, diarrea,…)
Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi, ml/kg) e índice de permeabilidad vascular pulmonar medido por termodilución transpulmonar en los puntos de tiempo correspondientes
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Albuminemia sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
gramos por litro
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Lactatemia sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
mmol/L
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
PaO2 arterial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(mm Hg)
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Perfil inflamatorio de citoquinas circulantes IL-33
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(pg/ml)
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Perfil inflamatorio de citocinas circulantes TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(pg/ml)
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Perfil inflamatorio de citocinas circulantes IL-6
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(pg/ml)
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Perfil inflamatorio de citocinas circulantes IL-1
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
(pg/ml)
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Asociación entre las proteínas candidatas circulantes, el perfil inmunoinflamatorio de los pacientes y la puntuación SOFA
Día 0, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14
Días sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 30
Número de días vivos sin recibir catecolaminas
Día 0 a Día 7, Día 30
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 30
Número de días de vida sin recibir ningún tipo de ventilación mecánica, invasiva o no invasiva
Día 0 a Día 7, Día 30
Sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 30
Número de días de vida sin recibir ninguna terapia de reemplazo renal
Día 0 a Día 7, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APH211381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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