Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola białek kandydujących w przecieku kapilarnym podczas ostrej niewydolności krążenia

11 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Testowanie związku między krążącymi białkami kandydującymi a poziomem przecieku naczyniowego dla trzech różnych postaci niewydolności krążenia: wstrząsu kardiogennego, wstrząsu septycznego i zespołu poresuscytacyjnego.
  • Opisanie profili immunozapalnych związanych z masywnym przeciekiem naczyniowym podczas tych trzech postaci niewydolności krążenia u ludzi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstrząsy krążeniowe są odpowiedzialne za jedną trzecią przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) (20 000 pacjentów rocznie we Francji) i są związane z 40% śmiertelnością [1,2]. Nadmierna przepuszczalność naczyń (zwana także przeciekiem naczyniowym) jest główną cechą niewydolności krążenia. Podczas zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) masywny przeciek naczyniowy wpływa na makro- i mikrokrążenie oraz uczestniczy w rozwoju niewydolności wielonarządowej [1,3]. W związku z tym równowaga płynów (różnica między płynami wchodzącymi i wydalanymi) koreluje niezależnie ze śmiertelnością zarówno podczas wstrząsu septycznego, jak i kardiogennego [4-7], a kontrolowanie przecieku włośniczkowego było bardzo korzystne w wielu zwierzęcych modelach niewydolności krążenia [8-10]. Jednak determinanty wycieku naczyniowego pozostają słabo poznane u ludzi.

Celem tego badania jest ocena związku między poziomami kilku białek w krążeniu a poziomem przecieku naczyniowego w trzech różnych typach wstrząsów krążenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy hospitalizowani na OIT z niewydolnością krążenia spowodowaną wstrząsem septycznym, wstrząsem kardiogennym lub zespołem poresuscytacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego/członka rodziny/bliskiego krewnego. Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na kontynuację badania, gdy jego stan na to pozwoli.
  2. Przynależność do ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME)

  3. Pacjent z jedną z opisanych poniżej niewydolności krążenia:

    • wstrząs septyczny
    • wstrząs kardiogenny
    • zespół poresuscytacyjny

    • Wstrząs kardiogenny:

      • Konieczność wspomagania katecholaminami w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >65 mmHg ORAZ
      • Wskaźnik sercowy <2 l/min/m2 lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% ORAZ
      • Mleczan >2,0 mmol/l

    • Zespół poresuscytacyjny:

      • Zatrzymanie krążenia (brak spontanicznego oddechu, wyczuwalnego tętna i reakcji na bodźce > 1 min) z zgodnym elektrokardiogramem (asystolia/aktywność elektryczna bez tętna/częstoskurcz komorowy) ORAZ
      • Konieczność wspomagania katecholaminami w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >65 mmHg ORAZ
      • Mleczan >2,0 mmol/l

    • Wstrząs septyczny:

      • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne
      • Konieczność zastosowania wazopresora do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego >65 mmHg
      • Mleczan >2,0 mmol/l
      • Indeks sercowy >3 l/min/m2 lub LVEF >40%

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek wstrząsu (wlew katecholamin) >12 godzin przed włączeniem
  2. Wiek <18 lat
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z niewydolnością krążenia
Wszyscy chorzy hospitalizowani na OIT z niewydolnością krążenia spowodowaną wstrząsem septycznym, wstrząsem kardiogennym lub zespołem poresuscytacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów od dnia 0 do dnia 3
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 3
(ml/kg początkowej masy ciała). Bilans płynów, rutynowo monitorowany na OIOM-ie, odzwierciedla przyjmowanie płynów (perfuzja, spożycie doustne,...) - utratę płynów (diureza, biegunka,...)
Między dniem 0 a dniem 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(ml/kg początkowej masy ciała). Bilans płynów, rutynowo monitorowany na OIOM-ie, odzwierciedla przyjmowanie płynów (perfuzja, spożycie doustne,...) - utratę płynów (diureza, biegunka,...)
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWi, ml/kg) i wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych mierzone metodą termodylucji przezpłucnej w odpowiednich punktach czasowych
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Albuminemia surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
g/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Laktatemia w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
mmole/L
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Tętnicze PaO2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(mmHg)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Profil zapalny krążącej cytokiny IL-33
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(µg/ml)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Profil zapalny krążących cytokin TNF-alfa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(µg/ml)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Profil zapalny krążącej cytokiny IL-6
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(µg/ml)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Profil zapalny krążącej cytokiny IL-1
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
(µg/ml)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Związek między krążącymi białkami kandydującymi, profilem odpornościowo-zapalnym pacjentów i wynikiem SOFA
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14
Dni wolne od katecholamin
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7, dzień 30
Liczba dni życia bez przyjmowania katecholamin
Dzień 0 do dnia 7, dzień 30
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7, dzień 30
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej, inwazyjnej lub nieinwazyjnej
Dzień 0 do dnia 7, dzień 30
Bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7, dzień 30
Liczba dni życia bez jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej
Dzień 0 do dnia 7, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH211381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj