Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kandidatproteiners rolle i kapillærlækage under akut kredsløbssvigt

11. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Test af sammenhængen mellem cirkulerende kandidatproteiner og niveauet af vaskulær lækage for tre forskellige former for kredsløbssvigt: kardiogent shock, septisk shock og post-resuscitation syndrom.
  • Beskriver immuno-inflammatoriske profiler forbundet med massiv vaskulær lækage under disse tre former for kredsløbssvigt hos mennesker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirkulationschok er ansvarlige for en tredjedel af indlæggelserne på intensivafdelinger (20.000 patienter om året i Frankrig) og er forbundet med 40 % dødelighed [1,2]. Vaskulær hyperpermeabilitet (også kaldet vaskulær lækage) er et hovedtræk ved kredsløbssvigt. Under systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) påvirker massiv vaskulær lækage makro- og mikrocirkulation og deltager i udviklingen af ​​multipel organsvigt [1,3]. Følgelig korrelerer væskebalancen (forskellen mellem væskeinput og -output) uafhængigt med dødeligheden under både septisk og kardiogent shock [4-7], og kontrol af kapillærlækage var yderst fordelagtig i adskillige dyremodeller med kredsløbssvigt [8-10]. Imidlertid forbliver determinanterne for vaskulær lækage dårligt forstået hos mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem kredsløbsniveauer af flere proteiner og niveauet af vaskulær lækage i tre forskellige typer kredsløbschok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensivafdeling med kredsløbssvigt på grund af septisk shock, kardiogent shock eller post-resuscitation syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patient eller en juridisk repræsentant/familiemedlem/nær pårørende. Patienten vil blive bedt om at give sit samtykke til fortsættelse af forsøget, når hans/hendes tilstand tillader det.
  2. Tilknytning til social sikring (AME udelukket)

  3. Patient med en af ​​nedenstående kredsløbssvigt:

    • septisk chok
    • kardiogent shock
    • post-genoplivningssyndrom

    • Kardiogent shock:

      • Behov for en katekolaminstøtte for at opretholde middelarterielt tryk >65 mmHg, OG
      • Hjerteindeks <2 L/min/m2 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<35 %, OG
      • Laktat >2,0 mmol/l

    • Post-genoplivningssyndrom:

      • Hjertestop (fravær af spontan respiration, palpabel hjerterytme og reaktion på stimuli > 1 min) med et kompatibelt elektrokardiogram (asystoli/pulsløs elektrisk aktivitet/ventrikulær takykardi), OG
      • Behov for en katekolaminstøtte for at opretholde middelarterielt tryk >65 mmHg, OG
      • Laktat >2,0 mmol/l

    • Septisk chok:

      • Mistænkt eller påvist bakteriel infektion
      • Behov for en vasopressorstøtte for at opretholde middelarterielt tryk >65 mmHg
      • Laktat >2,0 mmol/l
      • Hjerteindeks>3L/min/m2 eller LVEF>40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Start af shock (katekolamininfusion) >12 timer før inklusion
  2. Alder <18 år gammel
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kredsløbssvigt
Alle patienter indlagt på intensivafdeling med kredsløbssvigt på grund af septisk shock, kardiogent shock eller post-resuscitation syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance fra dag 0 til dag 3
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 3
(ml/kg af den oprindelige kropsvægt). Væskebalancen, der rutinemæssigt overvåges på intensivafdelingen, repræsenterer væskeindtag (perfusion, oralt indtag,..) - væsketab (diurese, diarré,...)
Mellem dag 0 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Væskebalance
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(ml/kg af den oprindelige kropsvægt). Væskebalancen, der rutinemæssigt overvåges på intensivafdelingen, repræsenterer væskeindtag (perfusion, oralt indtag,..) - væsketab (diurese, diarré,...)
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWi, ml/kg) og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynding på tilsvarende tidspunkter
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Serum albuminæmi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
g/L
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Serum laktæmi
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
mmol/L
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Arteriel PaO2
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(mmHg)
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Cirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-33
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(pg/ml)
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Cirkulerende cytokin inflammatorisk profil TNF-alfa
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(pg/ml)
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Cirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-6
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(pg/ml)
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Cirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-1
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
(pg/ml)
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
SOFA score
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Sammenhæng mellem cirkulerende kandidatproteiner, patienternes immun-inflammatoriske profil og SOFA-score
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Katekolaminfri dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at have modtaget katekolamin
Dag 0 til dag 7, dag 30
Ventilationsfrie dage
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at modtage maskinel ventilation, invasiv eller ikke-invasiv
Dag 0 til dag 7, dag 30
Renal erstatningsterapi-fri
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30
Antal dage i live uden at have modtaget nyreudskiftningsterapi
Dag 0 til dag 7, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH211381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner