Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelölt fehérjék szerepe a kapilláris szivárgásban akut keringési elégtelenség során

2024. október 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • A keringő jelölt fehérjék és a vaszkuláris szivárgás mértéke közötti összefüggés tesztelése a keringési elégtelenség három különböző formájára: kardiogén sokk, szeptikus sokk és poszt-reanimációs szindróma.
  • A masszív vaszkuláris szivárgással összefüggő immungyulladásos profilok leírása a keringési elégtelenség e három formája során az emberekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A keringési sokkok az intenzív osztályon (ICU) felvett betegek egyharmadáért felelősek (évente 20 000 beteg Franciaországban), és 40%-os halálozási arányhoz kapcsolódnak [1,2]. A vaszkuláris hiperpermeabilitás (más néven vaszkuláris szivárgás) a keringési elégtelenség fő jellemzője. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) során a masszív vaszkuláris szivárgás befolyásolja a makro- és mikrokeringést, és részt vesz a többszörös szervi elégtelenség kialakulásában [1,3]. Ennek megfelelően a folyadékegyensúly (a folyadékbevitel és a kibocsátás különbsége) függetlenül korrelál a mortalitással mind a szeptikus, mind a kardiogén sokk során [4-7], és a kapilláris szivárgás szabályozása nagyon előnyös volt számos keringési elégtelenség állatmodelljében [8-10]. Az érrendszeri szivárgás meghatározó tényezői azonban továbbra is kevéssé ismertek az emberekben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kapcsolatot számos fehérje keringési szintje és az érrendszeri szivárgás szintje között, három különböző típusú keringési sokk esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki intenzív osztályon került kórházba szeptikus sokk, kardiogén sokk vagy poszt-reanimációs szindróma miatti keringési elégtelenséggel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselője/családtagja/közeli hozzátartozója tájékozott beleegyezése. A pácienst felkérik, hogy adja meg hozzájárulását a vizsgálat folytatásához, amikor állapota ezt lehetővé teszi.
  2. Társadalombiztosítási tagság (AME kivételével)

  3. Az alábbiakban leírt keringési elégtelenség egyikében szenvedő beteg:

    • szeptikus sokk
    • Kardiogén sokk
    • poszt-reanimáció szindróma

    • Kardiogén sokk:

      • Katekolamin hordozó szükségessége a 65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartásához, ÉS
      • Szívindex <2 L/perc/m2 vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%, ÉS
      • Laktát >2,0 mmol/l

    • Újraélesztés utáni szindróma:

      • Szívleállás (a spontán légzés hiánya, a tapintható szívverés és az ingerekre való reagálás > 1 perc) kompatibilis elektrokardiogrammal (asystole/pulzus nélküli elektromos aktivitás/kamrai tachycardia), ÉS
      • Katekolamin hordozó szükségessége a 65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartásához, ÉS
      • Laktát >2,0 mmol/l

    • Szeptikus sokk:

      • Gyanított vagy bizonyított bakteriális fertőzés
      • 65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás fenntartása érdekében vazopresszor támogatásra van szükség
      • Laktát >2,0 mmol/l
      • Szívindex>3L/perc/m2 vagy LVEF>40%

Kizárási kritériumok:

  1. A sokk kialakulása (katekolamin infúzió) > 12 órával a felvétel előtt
  2. Életkor <18 éves
  3. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Keringési elégtelenségben szenvedő betegek
Minden olyan beteg, aki intenzív osztályon került kórházba szeptikus sokk, kardiogén sokk vagy poszt-reanimációs szindróma miatti keringési elégtelenséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékegyensúly a 0. naptól a 3. napig
Időkeret: A 0. és a 3. nap között
(ml/kg kezdeti testtömeg). Az intenzív osztályon rutinszerűen ellenőrzött folyadékegyensúly a folyadékbevitelt (perfúzió, orális bevitel stb.) – folyadékveszteséget (diurézis, hasmenés,…) jelenti.
A 0. és a 3. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30. nap
30. nap
Folyadék egyensúly
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(ml/kg kezdeti testtömeg). Az intenzív osztályon rutinszerűen ellenőrzött folyadékegyensúly a folyadékbevitelt (perfúzió, orális bevitel stb.) – folyadékveszteséget (diurézis, hasmenés,…) jelenti.
1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Extra vaszkuláris tüdővíz index
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Az extravascularis tüdővíz index (EVLWi, ml/kg) és a pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index transzpulmonális termodilúcióval mérve a megfelelő időpontokban
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Szérum albuminémia
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
g/l
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Szérum laktatémia
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
mmol/L
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Artériás PaO2
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(Hgmm)
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Keringő citokin gyulladásos profil IL-33
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(pg/ml)
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Keringő citokin gyulladásos profil TNF-alfa
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(pg/ml)
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Keringő citokin gyulladásos profil IL-6
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(pg/ml)
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Keringő citokin gyulladásos profil IL-1
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
(pg/ml)
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
SOFA pontszám
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Összefüggés a keringő fehérjék jelöltjei, a betegek immun-gyulladásos profilja és a SOFA pontszám között
0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap
Katekolaminmentes napok
Időkeret: 0-tól 7-ig, 30-ig
A katekolamin adása nélkül eltöltött napok száma
0-tól 7-ig, 30-ig
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: 0-tól 7-ig, 30-ig
Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés nélküli életben töltött napok száma
0-tól 7-ig, 30-ig
Vesepótló terápia mentes
Időkeret: 0-tól 7-ig, 30-ig
A vesepótló kezelésben nem részesült életben töltött napok száma
0-tól 7-ig, 30-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APH211381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel