Ehdokasproteiinien rooli kapillaarivuodossa akuutin verenkiertohäiriön aikana
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Verenkierron ehdokasproteiinien ja verisuonivuodon tason välisen yhteyden testaaminen kolmen erillisen verenkiertohäiriön muodon osalta: kardiogeeninen shokki, septinen sokki ja elvytyksen jälkeinen oireyhtymä.
- Kuvataan immuuni-inflammatorisia profiileja, jotka liittyvät massiiviseen verisuonivuotoon näiden kolmen verenkiertohäiriön muodon aikana ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkiertohäiriöt aiheuttavat kolmanneksen tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanotoista (20 000 potilasta vuodessa Ranskassa) ja liittyvät 40 prosentin kuolleisuuteen [1,2]. Verisuonten hyperpermeabiliteetti (kutsutaan myös verisuonivuodoksi) on verenkierron vajaatoiminnan tärkein piirre. Systeemisen inflammatorisen vasteen oireyhtymän (SIRS) aikana massiivinen verisuonivuoto vaikuttaa makro- ja mikroverenkiertoon ja osallistuu monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen [1,3]. Näin ollen nestetasapaino (nesteen tulon ja ulostulon välinen ero) korreloi itsenäisesti kuolleisuuden kanssa sekä septisen että kardiogeenisen shokin aikana [4-7], ja kapillaarivuodon hallinta oli erittäin hyödyllistä lukuisissa verenkierron vajaatoiminnan eläinmalleissa [8-10]. Verisuonivuodon määräävät tekijät ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden proteiinien verenkiertotasojen ja verisuonivuodon tason välistä yhteyttä kolmessa erityyppisessä verenkiertohäiriössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +331 56 09 23 42
- Sähköposti: nicolas.brechot@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 23 42
- Sähköposti: nicolas.brechot@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon teho-osastolle septisen shokin, kardiogeenisen shokin tai elvytyksen jälkeisen oireyhtymän vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan/perheenjäsenen/lähisukulaisen tietoinen suostumus. Potilasta pyydetään antamaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen, kun hänen tilansa sen sallii.
- Kuuluminen sosiaaliturvaan (AME poislukien)
Potilas, jolla on jokin alla kuvatuista verenkiertohäiriöistä:
- septinen shokki
- kardiogeeninen shokki
- elvytyksen jälkeinen oireyhtymä
Kardiogeeninen sokki:
- Katekoliamiinituen tarve keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg, JA
- Sydänindeksi <2 l/min/m2 tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 % JA
- Laktaatti >2,0 mmol/l
Elvytyksen jälkeinen oireyhtymä:
- Sydämenpysähdys (spontaanien hengityksen puuttuminen, sydämen syke ja herkkyys ärsykkeisiin > 1 min) yhteensopivalla elektrokardiogrammilla (asystolia/pulssiton sähköaktiivisuus/kammiotakykardia) JA
- Katekoliamiinituen tarve keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg, JA
- Laktaatti >2,0 mmol/l
Septinen shokki:
- Epäilty tai todistettu bakteeri-infektio
- Vasopressorituen tarve keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 65 mmHg
- Laktaatti >2,0 mmol/l
- Sydänindeksi > 3 l/min/m2 tai LVEF > 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sokin puhkeaminen (katekoliamiini-infuusio) > 12 tuntia ennen sisällyttämistä
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on verenkiertohäiriö
Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon teho-osastolle septisen shokin, kardiogeenisen shokin tai elvytyksen jälkeisen oireyhtymän vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestetasapaino päivästä 0 päivään 3
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 3 välillä
|
(ml/kg alkuperäisestä ruumiinpainosta).
Nestetasapaino, jota seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla, edustaa nesteen saantia (perfuusio, oraaliset annokset jne.) - nestehäviöitä (diureesi, ripuli,…)
|
Päivän 0 ja päivän 3 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(ml/kg alkuperäisestä ruumiinpainosta).
Nestetasapaino, jota seurataan rutiininomaisesti teho-osastolla, edustaa nesteen saantia (perfuusio, oraaliset annokset jne.) - nestehäviöitä (diureesi, ripuli,…)
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Suonten ulkopuolinen keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Suonten ulkopuolinen keuhkojen vesiindeksi (EVLWi, ml/kg) ja keuhkojen verisuonten läpäisyindeksi mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella vastaavina ajankohtina
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Seerumin albuminemia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
g/l
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Seerumin laktatemia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
mmol/l
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Valtimo PaO2
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(mmHg)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Kiertävän sytokiinin tulehdusprofiili IL-33
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(pg/ml)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Kiertävän sytokiinin tulehdusprofiili TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(pg/ml)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Kiertävän sytokiinin tulehdusprofiili IL-6
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(pg/ml)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Kiertävän sytokiinin tulehdusprofiili IL-1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
(pg/ml)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Kierrettävien ehdokasproteiinien, potilaiden immuuni-inflammatorisen profiilin ja SOFA-pisteiden välinen yhteys
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Katekoliamiinivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
Elävien päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia
|
Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota, invasiivista tai ei-invasiivista
|
Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
|
Ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
|
Päivä 0 - päivä 7, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Aivovammat
- Reperfuusiovaurio
- Shokki
- Sokki, kardiogeeninen
- Sydänpysähdyksen jälkeinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH211381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .