Kandidatproteiners roll i kapillärläckage under akut cirkulationssvikt
11 oktober 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Testar sambandet mellan cirkulerande kandidatproteiner och nivån av vaskulärt läckage för tre distinkta former av cirkulationssvikt: kardiogen chock, septisk chock och post-resuscitation syndrom.
- Beskriver immunoinflammatoriska profiler associerade med massivt vaskulärt läckage under dessa tre former av cirkulationssvikt hos människor
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirkulatoriska chocker är ansvariga för en tredjedel av inläggningarna på intensivvårdsavdelningar (20 000 patienter per år i Frankrike) och är associerade med 40 % dödlighet [1,2]. Vaskulär hyperpermeabilitet (även kallat vaskulärt läckage) är en viktig egenskap vid cirkulationssvikt. Under systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) påverkar massivt vaskulärt läckage makro- och mikrocirkulationen och deltar i utvecklingen av multipel organsvikt [1,3]. Följaktligen korrelerar vätskebalansen (skillnaden mellan vätsketillförsel och utgång) oberoende med dödligheten under både septisk och kardiogen chock [4-7] och att kontrollera kapillärläckage var mycket fördelaktigt i många djurmodeller av cirkulationssvikt [8-10]. Bestämningsfaktorerna för vaskulärt läckage är dock fortfarande dåligt förstådda hos människor.
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan cirkulationsnivåer av flera proteiner och nivån av vaskulärt läckage, i tre olika typer av cirkulatoriska chocker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
380
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 56 09 23 42
- E-post: nicolas.brechot@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 09 23 42
- E-post: nicolas.brechot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nicolas BRECHOT, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter inlagda på ICU med cirkulationssvikt på grund av septisk chock, kardiogen chock eller post-resuscitation syndrom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud/familjemedlem/närstående. Patienten kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till att prövningen fortsätter när hans/hennes tillstånd tillåter det.
- Anslutning till socialförsäkringen (exklusive AME)
Patient med en av de cirkulationsfel som beskrivs nedan:
- septisk chock
- kardiogen chock
- post-resuscitation syndrom
Kardiogen chock:
- Behov av ett katekolaminstöd för att upprätthålla medelartärtryck >65 mmHg, AND
- Hjärtindex <2 L/min/m2 eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)<35 %, OCH
- Laktat >2,0 mmol/l
Post-resuscitation syndrom:
- Hjärtstopp (frånvaro av spontan andning, palpabel hjärtslag och känslighet för stimuli > 1 min) med ett kompatibelt elektrokardiogram (asystoli/pulslös elektrisk aktivitet/ventrikulär takykardi), OCH
- Behov av ett katekolaminstöd för att upprätthålla medelartärtryck >65 mmHg, AND
- Laktat >2,0 mmol/l
Septisk chock:
- Misstänkt eller bevisad bakteriell infektion
- Behov av ett vasopressorstöd för att upprätthålla medelartärtrycket >65 mmHg
- Laktat >2,0 mmol/l
- Hjärtindex>3L/min/m2 eller LVEF>40%
Exklusions kriterier:
- Debut av chock (katekolamininfusion) >12 timmar före inkludering
- Ålder <18 år gammal
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med cirkulationssvikt
Alla patienter inlagda på ICU med cirkulationssvikt på grund av septisk chock, kardiogen chock eller post-resuscitation syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans från dag 0 till dag 3
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 3
|
(ml/kg initial kroppsvikt).
Vätskebalansen, som rutinmässigt övervakas på intensivvårdsavdelningen, representerar vätskeintag (perfusion, oralt intag,...) - vätskeförluster (diures, diarré,...)
|
Mellan dag 0 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(ml/kg initial kroppsvikt).
Vätskebalansen, som rutinmässigt övervakas på intensivvårdsavdelningen, representerar vätskeintag (perfusion, oralt intag,...) - vätskeförluster (diures, diarré,...)
|
Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Extravaskulärt lungvattenindex (EVLWi, ml/kg) och pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex mätt genom transpulmonell termodilution vid motsvarande tidpunkter
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Serumalbuminemi
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
g/L
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Serumlaktatemi
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
mmol/L
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Arteriell PaO2
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(mmHg)
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Cirkulerande cytokininflammatorisk profil IL-33
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(pg/ml)
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Cirkulerande cytokininflammatorisk profil TNF-alfa
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(pg/ml)
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Cirkulerande cytokininflammatorisk profil IL-6
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(pg/ml)
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Cirkulerande cytokininflammatorisk profil IL-1
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
(pg/ml)
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
SOFA poäng
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Samband mellan cirkulerande kandidatproteiner, den immuninflammatoriska profilen hos patienterna och SOFA-poäng
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Katekolaminfria dagar
Tidsram: Dag 0 till dag 7, dag 30
|
Antal dagar vid liv utan att ha fått någon katekolamin
|
Dag 0 till dag 7, dag 30
|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Dag 0 till dag 7, dag 30
|
Antal dagar vid liv utan att ha fått någon maskinell ventilation, invasiv eller icke-invasiv
|
Dag 0 till dag 7, dag 30
|
|
Utan njurprotesbehandling
Tidsram: Dag 0 till dag 7, dag 30
|
Antal dagar vid liv utan att ha fått någon njurersättningsterapi
|
Dag 0 till dag 7, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APH211381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .