Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kandidatproteiner i kapillærlekkasje under akutt sirkulasjonssvikt

11. oktober 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tester sammenhengen mellom sirkulerende kandidatproteiner og nivået av vaskulær lekkasje for tre forskjellige former for sirkulasjonssvikt: kardiogent sjokk, septisk sjokk og post-resuscitation syndrom.
Beskrive immuno-inflammatoriske profiler assosiert med massiv vaskulær lekkasje under disse tre formene for sirkulasjonssvikt hos mennesker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sirkulasjonssjokk er ansvarlig for en tredjedel av innleggelser på intensivavdelinger (20 000 pasienter per år i Frankrike) og er assosiert med 40 % dødelighet [1,2]. Vaskulær hyperpermeabilitet (også kalt vaskulær lekkasje) er et hovedtrekk ved sirkulasjonssvikt. Under systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) påvirker massiv vaskulær lekkasje makro- og mikrosirkulasjon, og deltar i utviklingen av multippel organsvikt [1,3]. Følgelig korrelerer væskebalansen (forskjellen mellom væskeinngang og -utgang) uavhengig med dødelighet under både septisk og kardiogent sjokk [4-7] og kontroll av kapillærlekkasje var svært fordelaktig i en rekke dyremodeller med sirkulasjonssvikt [8-10]. Imidlertid er determinantene for vaskulær lekkasje fortsatt dårlig forstått hos mennesker.

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom sirkulasjonsnivåer av flere proteiner og nivået av vaskulær lekkasje, i tre forskjellige typer sirkulasjonssjokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nicolas BRECHOT, MD, PhD
Telefonnummer: +331 56 09 23 42
E-post: nicolas.brechot@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75015
    - Rekruttering
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas BRECHOT, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33 1 56 09 23 42
      
      E-post: nicolas.brechot@aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på ICU med sirkulasjonssvikt på grunn av septisk sjokk, kardiogent sjokk eller post-resuscitation syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant/familiemedlem/nær pårørende. Pasienten vil bli bedt om å gi sitt samtykke til fortsettelse av rettssaken når tilstanden tillater det.
Tilknytning til trygd (unntatt AME)
Pasient med en av sirkulasjonssviktene beskrevet nedenfor:
- septisk sjokk
- kardiogent sjokk
- post-resuscitation syndrom
- Kardiogent sjokk:
  - Behov for en katekolaminstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk>65 mmHg, OG
  - Hjerteindeks <2 l/min/m2 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<35 %, OG
  - Laktat >2,0 mmol/l
- Post-resuscitation syndrom:
  - Hjertestans (fravær av spontan respirasjon, håndgripelig hjerterytme og respons på stimuli > 1 min) med et kompatibelt elektrokardiogram (asystoli/pulsløs elektrisk aktivitet/ventrikulær takykardi), OG
  - Behov for en katekolaminstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk>65 mmHg, OG
  - Laktat >2,0 mmol/l
- Septisk sjokk:
  - Mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon
  - Behov for en vasopressorstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmHg
  - Laktat >2,0 mmol/l
  - Hjerteindeks>3L/min/m2 eller LVEF>40 %

Ekskluderingskriterier:

Start av sjokk (katekolamininfusjon) >12 timer før inkludering
Alder <18 år
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med sirkulasjonssvikt Alle pasienter innlagt på ICU med sirkulasjonssvikt på grunn av septisk sjokk, kardiogent sjokk eller post-resuscitation syndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Væskebalanse fra dag 0 til dag 3 Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 3	(ml/kg av opprinnelig kroppsvekt). Væskebalansen, som rutinemessig overvåkes på intensivavdelingen, representerer væskeinntak (perfusjon, oralt inntak,..) - væsketap (diurese, diaré,...)	Mellom dag 0 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: Dag 30		Dag 30
Væskebalanse Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(ml/kg av opprinnelig kroppsvekt). Væskebalansen, som rutinemessig overvåkes på intensivavdelingen, representerer væskeinntak (perfusjon, oralt inntak,..) - væsketap (diurese, diaré,...)	Dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Ekstravaskulær lungevannindeks Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	Ekstravaskulær lungevannindeks (EVLWi, ml/kg) og pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynning på tilsvarende tidspunkt	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Serumalbuminemi Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	g/L	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Serum laktatemi Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	mmol/L	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Arteriell PaO2 Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(mmHg)	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Sirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-33 Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(pg/ml)	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Sirkulerende cytokin inflammatorisk profil TNF-alfa Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(pg/ml)	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Sirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-6 Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(pg/ml)	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Sirkulerende cytokin inflammatorisk profil IL-1 Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	(pg/ml)	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
SOFA-poengsum Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14	Assosiasjon mellom sirkulerende kandidatproteiner, den immuninflammatoriske profilen til pasientene og SOFA-score	Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
Katekolaminfrie dager Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30	Antall dager i live uten å ha fått katekolamin	Dag 0 til dag 7, dag 30
Ventilasjonsfrie dager Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30	Antall dager i live uten å ha mottatt maskinventilasjon, invasiv eller ikke-invasiv	Dag 0 til dag 7, dag 30
Fri for nyreerstatningsterapi Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 30	Antall dager i live uten å ha mottatt nyreerstatningsterapi	Dag 0 til dag 7, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

APH211381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .