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Ruolo delle proteine ​​​​candidate nella perdita capillare durante insufficienza circolatoria acuta

11 ottobre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Testare l'associazione tra le proteine ​​​​candidate circolanti e il livello di perdita vascolare per tre distinte forme di insufficienza circolatoria: shock cardiogeno, shock settico e sindrome post-rianimazione.
  • Descrivere i profili immuno-infiammatori associati a una massiccia perdita vascolare durante queste tre forme di insufficienza circolatoria nell'uomo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli shock circolatori sono responsabili di un terzo dei ricoveri in terapia intensiva (ICU) (20.000 pazienti all'anno in Francia) e sono associati al 40% di mortalità [1,2]. L'iperpermeabilità vascolare (chiamata anche perdita vascolare) è una delle principali caratteristiche dell'insufficienza circolatoria. Durante la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), una massiccia perdita vascolare colpisce la macro e la microcircolazione e partecipa allo sviluppo dell'insufficienza multiorgano [1,3]. Di conseguenza, l'equilibrio dei fluidi (la differenza tra l'ingresso e l'uscita dei fluidi) è correlato in modo indipendente con la mortalità durante lo shock settico e cardiogeno [4-7] e il controllo della perdita capillare è stato di grande beneficio in numerosi modelli animali di insufficienza circolatoria [8-10]. Tuttavia, i determinanti della perdita vascolare rimangono poco conosciuti negli esseri umani.

Lo scopo di questo studio è valutare il legame tra i livelli circolatori di diverse proteine ​​e il livello di perdita vascolare, in tre distinti tipi di shock circolatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza circolatoria dovuta a shock settico, shock cardiogeno o sindrome post-rianimazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente o di un legale rappresentante/familiare/parente stretto. Al paziente verrà chiesto di dare il proprio consenso alla prosecuzione della sperimentazione quando le sue condizioni lo consentiranno.
  2. Iscrizione alla previdenza sociale (AME esclusa)

  3. Paziente con uno dei problemi circolatori descritti di seguito:

    • shock settico
    • shock cardiogenico
    • sindrome post-rianimazione

    • Shock cardiogenico:

      • Necessità di un supporto di catecolamine per mantenere una pressione arteriosa media >65 mmHg, E
      • Indice cardiaco <2 L/min/m2 o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)<35%, E
      • Lattato >2,0 mmol/l

    • Sindrome post-rianimazione:

      • Arresto cardiaco (assenza di respirazione spontanea, battito cardiaco palpabile e reattività agli stimoli > 1 min) con un elettrocardiogramma compatibile (asistolia/attività elettrica senza polso/tachicardia ventricolare), E
      • Necessità di un supporto di catecolamine per mantenere una pressione arteriosa media >65 mmHg, E
      • Lattato >2,0 mmol/l

    • Shock settico:

      • Infezione batterica sospetta o comprovata
      • Necessità di un supporto vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media >65 mmHg
      • Lattato >2,0 mmol/l
      • Indice cardiaco>3L/min/m2 o LVEF>40%

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza dello shock (infusione di catecolamine) >12 ore prima dell'inclusione
  2. Età <18 anni
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con un fallimento di circolazione del sangue
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza circolatoria dovuta a shock settico, shock cardiogeno o sindrome post-rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio idrico dal giorno 0 al giorno 3
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3
(ml/kg di peso corporeo iniziale). Il bilancio idrico, monitorato di routine in terapia intensiva, rappresenta l'assunzione di liquidi (perfusione, assunzione orale,..) - la perdita di liquidi (diuresi, diarrea,...)
Tra il giorno 0 e il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(ml/kg di peso corporeo iniziale). Il bilancio idrico, monitorato di routine in terapia intensiva, rappresenta l'assunzione di liquidi (perfusione, assunzione orale,..) - la perdita di liquidi (diuresi, diarrea,...)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi, ml/kg) e indice di permeabilità vascolare polmonare misurati mediante termodiluizione transpolmonare nei punti temporali corrispondenti
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Albuminemia sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
gr/l
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Lattatemia sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
mmoli/L
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
PaO2 arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(mmHg)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Profilo infiammatorio delle citochine circolanti IL-33
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(pag/ml)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Profilo infiammatorio delle citochine circolanti TNF-alfa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(pag/ml)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Profilo infiammatorio delle citochine circolanti IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(pag/ml)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Profilo infiammatorio delle citochine circolanti IL-1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
(pag/ml)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Associazione tra proteine ​​candidate circolanti, profilo immuno-infiammatorio dei pazienti e punteggio SOFA
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14
Giornate senza catecolamine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna catecolamina
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna ventilazione meccanica, invasiva o non invasiva
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30
Senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30
Numero di giorni vivi senza ricevere alcuna terapia renale sostitutiva
Dal giorno 0 al giorno 7, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH211381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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