此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

候选蛋白在急性循环衰竭期间毛细血管渗漏中的作用

2024年10月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 测试循环候选蛋白与三种不同形式循环衰竭的血管渗漏水平之间的关联：心源性休克、感染性休克和复苏后综合征。
  • 描述在这三种形式的人类循环衰竭期间与大量血管渗漏相关的免疫炎症特征

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

三分之一的重症监护病房 (ICU) 住院患者（法国每年 20,000 名患者）因循环休克而死亡，并与 40% 的死亡率相关 [1,2]。 血管通透性过高（也称为血管渗漏）是循环衰竭的主要特征。 在全身炎症反应综合征 (SIRS) 期间，大量血管渗漏会影响大循环和微循环，并参与多器官衰竭的发展 [1,3]。 因此，液体平衡（液体输入和输出之间的差异）与脓毒性休克和心源性休克期间的死亡率独立相关 [4-7]，并且控制毛细血管渗漏在许多循环衰竭动物模型中非常有益 [8-10]。 然而，人类对血管渗漏的决定因素仍然知之甚少。

本研究的目的是在三种不同类型的循环休克中评估几种蛋白质的循环水平与血管渗漏水平之间的联系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 接触：
        • 接触：
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因感染性休克、心源性休克或复苏后综合征导致循环衰竭而入住 ICU 的患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者或法定代表人/家庭成员/近亲属的知情同意。 当他/她的情况允许时，将要求患者同意继续试验。
  2. 加入社会保障（AME除外）

  3. 患有下述循环衰竭之一的患者：

    • 感染性休克
    • 心源性休克
    • 复苏后综合征

    • 心源性休克：

      • 需要儿茶酚胺支持以维持平均动脉压>65 mmHg，并且
      • 心脏指数 <2 L/min/m2 或左心室射血分数 (LVEF)<35%，并且
      • 乳酸 >2.0 毫摩尔/升

    • 复苏后综合症：

      • 心脏骤停（无自主呼吸、可触及心跳和对刺激的反应 > 1 分钟）且心电图相符（心搏停止/无脉性电活动/室性心动过速），以及
      • 需要儿茶酚胺支持以维持平均动脉压>65 mmHg，并且
      • 乳酸 >2.0 毫摩尔/升

    • 感染性休克：

      • 疑似或证实的细菌感染
      • 需要升压药支持以维持平均动脉压>65 mmHg
      • 乳酸 >2.0 毫摩尔/升
      • 心脏指数>3L/min/m2 或 LVEF>40%

排除标准：

  1. 休克发作（输注儿茶酚胺）>12 小时前纳入
  2. 年龄<18岁
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
循环衰竭患者
所有因感染性休克、心源性休克或复苏后综合征导致循环衰竭而入住 ICU 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天到第 3 天的体液平衡
大体时间：第 0 天和第 3 天之间
（ml/kg 初始体重）。 在 ICU 中常规监测的体液平衡代表体液摄入量（灌注、经口摄入等）- 体液流失（利尿、腹泻等）
第 0 天和第 3 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：第 30 天
第 30 天
液体平衡
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
（ml/kg 初始体重）。 在 ICU 中常规监测的体液平衡代表体液摄入量（灌注、经口摄入等）- 体液流失（利尿、腹泻等）
第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
血管外肺水指数
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
在相应时间点通过经肺热稀释测量的血管外肺水指数（EVLWi，ml/kg）和肺血管通透性指数
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
血清白蛋白血症
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
克/升
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
血清乳酸血症
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
毫摩尔/升
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
动脉氧分压
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
(毫米汞柱)
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
循环细胞因子炎症谱 IL-33
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
(皮克/毫升)
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
循环细胞因子炎症谱 TNF-α
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
(皮克/毫升)
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
循环细胞因子炎症谱 IL-6
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
(皮克/毫升)
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
循环细胞因子炎症谱 IL-1
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
(皮克/毫升)
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
SOFA评分
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
循环候选蛋白、患者的免疫炎症特征和 SOFA 评分之间的关​​联
第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
无儿茶酚胺天数
大体时间：第 0 天到第 7 天，第 30 天
未接受任何儿茶酚胺的存活天数
第 0 天到第 7 天，第 30 天
无通气天数
大体时间：第 0 天到第 7 天，第 30 天
未接受任何有创或无创机械通气的存活天数
第 0 天到第 7 天，第 30 天
无肾脏替代疗法
大体时间：第 0 天到第 7 天，第 30 天
未接受任何肾脏替代治疗的存活天数
第 0 天到第 7 天，第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APH211381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅