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Papel das Proteínas Candidatas no Vazamento Capilar Durante a Insuficiência Circulatória Aguda

11 de outubro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Testando a associação entre proteínas candidatas circulantes e o nível de vazamento vascular para três formas distintas de insuficiência circulatória: choque cardiogênico, choque séptico e síndrome pós-ressuscitação.
  • Descrever perfis imunoinflamatórios associados ao extravasamento vascular maciço durante essas três formas de insuficiência circulatória em humanos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Choques circulatórios são responsáveis ​​por um terço das internações em unidades de terapia intensiva (UTI) (20.000 pacientes por ano na França) e estão associados a 40% de mortalidade [1,2]. A hiperpermeabilidade vascular (também chamada de vazamento vascular) é uma característica importante da insuficiência circulatória. Durante a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), o extravasamento vascular maciço afeta a macro e a microcirculação e participa do desenvolvimento da falência de múltiplos órgãos [1,3]. Consequentemente, o equilíbrio de fluidos (a diferença entre entrada e saída de fluidos) se correlaciona independentemente com a mortalidade durante o choque séptico e cardiogênico [4-7] e o controle do vazamento capilar foi altamente benéfico em vários modelos animais de insuficiência circulatória [8-10]. No entanto, os determinantes do vazamento vascular permanecem pouco compreendidos em humanos.

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os níveis circulatórios de várias proteínas e o nível de extravasamento vascular, em três tipos distintos de choques circulatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
        • Contato:
          • Nicolas BRECHOT, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados na UTI com insuficiência circulatória por choque séptico, choque cardiogênico ou síndrome pós-ressuscitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente ou representante legal/familiar/parente próximo. O paciente será solicitado a dar seu consentimento para a continuação do estudo quando sua condição permitir.
  2. Filiação à segurança social (excluindo AME)

  3. Paciente com uma das falhas circulatórias descritas abaixo:

    • choque séptico
    • choque cardiogênico
    • síndrome pós-ressuscitação

    • Choque cardiogênico:

      • Necessidade de suporte de catecolaminas para manter a pressão arterial média >65 mmHg, E
      • Índice cardíaco <2 L/min/m2 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%, E
      • Lactato >2,0 mmol/l

    • Síndrome pós-ressuscitação:

      • Parada cardíaca (ausência de respiração espontânea, batimento cardíaco palpável e responsividade a estímulos > 1 min) com eletrocardiograma compatível (assístole/atividade elétrica sem pulso/taquicardia ventricular), E
      • Necessidade de suporte de catecolaminas para manter a pressão arterial média >65 mmHg, E
      • Lactato >2,0 mmol/l

    • Choque séptico:

      • Infecção bacteriana suspeita ou comprovada
      • Necessidade de suporte vasopressor para manter a pressão arterial média >65 mmHg
      • Lactato >2,0 mmol/l
      • Índice cardíaco>3L/min/m2 ou FEVE>40%

Critério de exclusão:

  1. Início do choque (infusão de catecolaminas) >12 horas antes da inclusão
  2. Idade <18 anos
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com insuficiência circulatória
Todos os pacientes internados na UTI com insuficiência circulatória por choque séptico, choque cardiogênico ou síndrome pós-ressuscitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluidos do dia 0 ao dia 3
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3
(ml/kg de peso corporal inicial). O balanço hídrico, rotineiramente monitorado na UTI, representa ingestão de líquidos (perfusão, ingestão oral,..) - perdas hídricas (diurese, diarréia,…)
Entre o dia 0 e o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 30
Dia 30
Balanço de fluídos
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(ml/kg de peso corporal inicial). O balanço hídrico, rotineiramente monitorado na UTI, representa ingestão de líquidos (perfusão, ingestão oral,..) - perdas hídricas (diurese, diarréia,…)
Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Índice de água pulmonar extravascular
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Índice de água pulmonar extravascular (EVLWi, ml/kg) e índice de permeabilidade vascular pulmonar medido por termodiluição transpulmonar em pontos de tempo correspondentes
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Albuminemia sérica
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
g/L
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Lactatemia sérica
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
mmoles/L
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
PaO2 arterial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(mmHg)
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Perfil inflamatório da citocina circulante IL-33
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(pg/ml)
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Perfil inflamatório de citocinas circulantes TNF-alfa
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(pg/ml)
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Perfil inflamatório de citocina circulante IL-6
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(pg/ml)
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Perfil inflamatório de citocina circulante IL-1
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
(pg/ml)
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Pontuação SOFA
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Associação entre proteínas candidatas circulantes, perfil imunoinflamatório dos pacientes e escore SOFA
Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Dias sem catecolaminas
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 30
Número de dias vivos sem receber nenhuma catecolamina
Dia 0 ao dia 7, dia 30
Dias sem ventilação
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 30
Número de dias vivos sem receber ventilação mecânica, invasiva ou não invasiva
Dia 0 ao dia 7, dia 30
Sem terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 30
Número de dias vivos sem receber terapia renal substitutiva
Dia 0 ao dia 7, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APH211381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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