早産を予測する革新的な医療機器（PrediMAP）の開発と臨床評価 (PrediMAP)

早産 (妊娠 37 週未満の出産) は、毎年、世界の出生数の 12%、つまり 1,500 万人の子供を占めています。 これは乳児死亡率の主な原因です。 フランスでは、年間60,000件の出生があり、そのうち10,000件は非常に早産で（生後32週未満）、新生児の合併症や小児期の後遺症のリスクが非常に高い生存者の死亡リスク、神経発達障害、学習障害のリスクが高いことを考えると、早産(PTB) は主要な公衆衛生上の問題です。

過去 30 年間、早産を防止するための対策は有効であることが証明されておらず、PTB の発生率は、フランスを含むほとんどの先進国で上昇しているか、せいぜい安定しています。 それにもかかわらず、重要な進歩により、PTB のリスクのある妊娠や早産児の管理が改善されました。

年間 100,000 から 150,000 人の女性が、PTL を示唆する症状のために産科病棟の ED を訪れます。 病院に入院するのは半分以下ですが、私たちのチームは、PTL がフランスの妊婦の入院の主な理由であることを示しました (45,000 入院/年) [4]。 米国では、PTL は妊娠中の入院の主な原因でもあり、その費用は年間 8 億 2000 万ドルと見積もられています。 この入院は、最終的に早産をする女性だけに利益をもたらします。

PrediMAP プロジェクトの目標は、PTL のメカニズムに関与する新しいマーカーを臨床現場で使用することです。これは、Institut Cochin での 10 年以上の基礎研究の成果であるバイオマーカーです。 目的は、測定結果を臨床および超音波データと組み合わせて、検査後 7 日以内に PTB を予測するアルゴリズムを構築することです。これは、医療チームが産科 ED で使用できるものです。

最終的な目的は、IVD-MD に統合されたアルゴリズムを介して、7 日以内にパーソナライズされた配信予測を取得することです。このアルゴリズムには、これらのバイオマーカー測定値を含む臨床および超音波データが含まれます。

この研究は 3 フェーズ (3 コホート) で実施されます。

• コホート 1 (開発) の目的:

  1. デバイスの開発のために膣サンプルを収集します
  2. 予測アルゴリズムのための臨床および超音波データの収集
  3. 胎盤と膜のサンプルを収集して、追加のバイオマーカーを特定します
• コホート 2 の目的 (技術的検証): ベッドサイド デバイスの人間工学と信頼性を技術的に検証する
• コホート 3 の目的 (臨床成績) : 対象集団における PrediMAP ソリューションの臨床成績を検証する