Vývoj a klinické hodnocení inovativního zdravotnického prostředku k předvídání předčasného porodu (PrediMAP) (PrediMAP)
Vývoj a klinické hodnocení inovativního zdravotnického prostředku k předpovědi předčasného porodu: od základního výzkumu po porodnické pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) představuje 12 % celosvětových porodů každý rok: 15 milionů dětí. Je hlavní příčinou dětské úmrtnosti. Ve Francii představuje 60 000 porodů ročně, z toho 10 000 velmi předčasných (před 32. týdnem) a s velmi vysokým rizikem neonatálních komplikací a následků v dětství Vzhledem k vysokému riziku úmrtí a neurovývojových poruch a poruch učení u přeživších je předčasný porod (PTB) je závažným problémem veřejného zdraví.
Za posledních 30 let se opatření k prevenci předčasných porodů neukázala jako účinná a výskyt PTB ve většině rozvinutých zemí včetně Francie stoupá nebo je v nejlepším případě stabilní. Významné pokroky nicméně zlepšily management těhotenství s rizikem PTB a předčasně narozených dětí.
100 000 až 150 000 žen ročně přichází do porodnice s příznaky naznačujícími PTL. Ačkoli méně než polovina bude přijata do nemocnice, náš tým prokázal, že PTL je hlavním důvodem hospitalizace u těhotných žen (45 000 přijetí/rok) ve Francii [4]. V USA je PTL také hlavní příčinou hospitalizace během těhotenství s náklady odhadovanými na 820 milionů USD ročně. Tato hospitalizace prospívá pouze ženám, které nakonec porodí předčasně.
Ambicí projektu PrediMAP je využít v klinické praxi nové markery podílející se na mechanismu PTL - biomarkery, které jsou plodem více než 10 let základního výzkumu v Institutu Cochin. Cílem je zkombinovat jejich měření s klinickými a ultrazvukovými daty a sestavit algoritmus pro predikci PTB do 7 dnů po testu, který mohou lékařské týmy použít u porodnických ED.
Konečným cílem je získat personalizovanou předpověď porodu do 7 dnů pomocí algoritmu integrovaného v IVD-MD, který zahrnuje klinická a ultrazvuková data s těmito měřeními biomarkerů.
Tato studie se provádí ve 3 fázích (3 kohorty).
Cíle kohorty 1 (vývoj):
- Odeberte vaginální vzorky pro vývoj zařízení
- Sbírejte klinická a ultrazvuková data pro prediktivní algoritmus
- Odeberte vzorky placenty a membrány k identifikaci dalších biomarkerů
- Cíl kohorty 2 (technické ověření): Technicky ověřit ergonomii a spolehlivost zařízení u lůžka
- Cíl kohorty 3 (klinický výkon): Ověřit klinický výkon řešení PrediMAP v cílové populaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 47 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- Telefonní číslo: 33 1 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Nábor
- Louis Mourier Hospital
-
Kontakt:
- Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 47 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s živým plodem (plody)
- Návštěva na pohotovosti mezi 22. a 34. dnem těhotenství + 6 dní
Pro podezření na PTL definované:
- Kontrakce dělohy (UC) objektivizované při konzultaci (dotaz, klinické vyšetření, zevní tokografie),
- A/nebo klinické nebo ultrazvukové změny děložního čípku;
- NEBO z jakéhokoli jiného důvodu kromě EC a/nebo klinických nebo ultrazvukových změn děložního čípku při klinickém vyšetření
- Pokrytí sociálním zabezpečením nebo AME: pacienti užívající AME jsou vystaveni vyššímu riziku PAD a předčasného porodu.
- Podpis souhlasu
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let;
- Předčasné protržení membrán
- Porodní pacientka s blížícím se porodem.
- Totální absence sociální péče
- Nezletilý nebo chráněný dospělý (poručnictví nebo opatrovnictví)
- Osoby, které nemluví francouzsky a nejsou doprovázeny francouzsky mluvící třetí stranou
- Vícečetné těhotenství >= 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doručení proběhne 7 dní po zařazení
Časové okno: Skupina 1: hodnoceno 15-21 dní po zařazení každého pacienta. Kohorta 3: hodnoceno po ukončení sledování (5,5 měsíce).
|
Skupina 1: hodnoceno 15-21 dní po zařazení každého pacienta. Kohorta 3: hodnoceno po ukončení sledování (5,5 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodání do 14 dnů po konzultaci
Časové okno: hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
|
|
porod <32 týdnů těhotenství, <34 týdnů a <37 týdnů
Časové okno: hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
Gestační věk při porodu, ve 4 kategoriích.
|
hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
|
novorozenecká úmrtnost;
Časové okno: hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
|
|
těžká novorozenecká morbidita
Časové okno: hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
Definováno jedním nebo více z následujících :
|
hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
|
Skóre EPDS při zařazení a po porodu
Časové okno: hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
hodnoceno po skončení sledování (5,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD, APHP
- Studijní židle: François GOFFINET, Pr, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220187
- 2022-A00588-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Sběr poševního sekretu
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království