Opracowanie i ocena kliniczna innowacyjnego urządzenia medycznego do przewidywania porodu przedwczesnego (PrediMAP) (PrediMAP)

Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) stanowi 12% urodzeń na całym świecie każdego roku: 15 milionów dzieci. Jest główną przyczyną śmiertelności niemowląt. We Francji dochodzi do 60 000 urodzeń rocznie, z czego 10 000 jest bardzo przedwczesnych (przed 32. tygodniem) i wiąże się z bardzo wysokim ryzykiem powikłań noworodkowych i następstw w dzieciństwie. (PTB) jest poważnym problemem zdrowia publicznego.

W ciągu ostatnich 30 lat środki zapobiegające porodom przedwczesnym nie okazały się skuteczne, a częstość występowania PTB rośnie lub w najlepszym przypadku utrzymuje się na stałym poziomie w większości krajów rozwiniętych, w tym we Francji. Niemniej jednak istotne postępy poprawiły zarządzanie ciążami zagrożonymi PTB i wcześniakami.

Od 100 000 do 150 000 kobiet rocznie przychodzi na oddział położniczy na SOR z objawami sugerującymi PTL. Chociaż mniej niż połowa zostanie przyjęta do szpitala, nasz zespół wykazał, że PTL jest główną przyczyną hospitalizacji kobiet w ciąży (45 000 przyjęć/rok) we Francji [4]. W USA PTL jest również główną przyczyną hospitalizacji w czasie ciąży, a jej koszty szacuje się na 820 mln USD rocznie. Ta hospitalizacja jest korzystna tylko dla tych kobiet, które ostatecznie urodziły przedwcześnie.

Ambicją projektu PrediMAP jest wykorzystanie w praktyce klinicznej nowych markerów zaangażowanych w mechanizm PTL - biomarkerów będących owocem ponad 10 lat badań podstawowych w Institut Cochin. Celem jest połączenie ich pomiarów z danymi klinicznymi i ultrasonograficznymi w celu skonstruowania algorytmu do przewidywania PTB w ciągu 7 dni po teście, takiego, który zespoły medyczne mogą stosować w położniczych SORach.

Ostatecznym celem jest uzyskanie spersonalizowanej prognozy porodu w ciągu 7 dni za pomocą algorytmu zintegrowanego z IVD-MD, który obejmuje dane kliniczne i ultrasonograficzne wraz z pomiarami biomarkerów.

To badanie jest prowadzone w 3 fazach (3 kohorty).

• Cele kohorty 1 (rozwój):

  1. Zbierz próbki pochwy w celu opracowania urządzenia
  2. Zbieraj dane kliniczne i ultrasonograficzne do algorytmu predykcyjnego
  3. Zbierz próbki łożyska i błony, aby zidentyfikować dodatkowe biomarkery
• Cel kohorty 2 (walidacja techniczna): techniczna walidacja ergonomii i niezawodności urządzenia przyłóżkowego
• Cel Kohorty 3 (Skuteczność kliniczna): Zatwierdzenie skuteczności klinicznej roztworu PrediMAP w populacji docelowej