Desenvolvimento e Avaliação Clínica de um Dispositivo Médico Inovador para Previsão de Nascimento Prematuro (PrediMAP) (PrediMAP)

O parto prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação) é responsável por 12% dos nascimentos mundiais a cada ano: 15 milhões de crianças. É a principal causa de mortalidade infantil. Na França, é responsável por 60.000 nascimentos por ano, 10.000 deles muito prematuros (antes de 32 semanas) e com risco muito alto de complicações neonatais e sequelas na infância Dados os altos riscos de morte e de deficiências do neurodesenvolvimento e distúrbios de aprendizagem entre os sobreviventes, parto prematuro (PTB) é um importante problema de saúde pública.

Nos últimos 30 anos, as medidas para evitar partos prematuros não se mostraram eficazes, e a incidência de TBP está aumentando ou, na melhor das hipóteses, estável na maioria dos países desenvolvidos, incluindo a França. Avanços importantes, no entanto, melhoraram o manejo de gestações de risco para TBP e de crianças prematuras.

De 100.000 a 150.000 mulheres por ano chegam aos departamentos de emergência da maternidade devido a sintomas sugestivos de PTL. Embora menos da metade seja admitida no hospital, nossa equipe demonstrou que a PTL é a principal razão de hospitalização entre mulheres grávidas (45.000 admissões/ano) na França [4]. Nos EUA, a PTL também é a principal causa de hospitalização durante a gravidez, com custos estimados em $820 milhões anuais . Esta hospitalização beneficia apenas aquelas mulheres que finalmente dão à luz prematuramente.

A ambição do projeto PrediMAP é utilizar novos marcadores envolvidos no mecanismo da PTL na prática clínica - biomarcadores que são fruto de mais de 10 anos de pesquisa básica no Institut Cochin. O objetivo é combinar sua medição com dados clínicos e ultrassonográficos para construir um algoritmo para prever TBP em 7 dias após o teste, que as equipes médicas possam usar em DEs obstétricos.

O objetivo final é obter uma previsão personalizada do parto em 7 dias por meio de um algoritmo integrado no IVD-MD que inclui dados clínicos e ultrassonográficos com essas medições de biomarcadores.

Este estudo é realizado em 3 fases (3 coortes).

• Objetivos da Coorte 1 (Desenvolvimento):

  1. Coletar amostras vaginais para desenvolvimento do dispositivo
  2. Colete dados clínicos e de ultrassom para o algoritmo preditivo
  3. Colete amostras de placenta e membrana para identificar biomarcadores adicionais
• Objetivo da Coorte 2 (Validação técnica): Validar tecnicamente a ergonomia e a confiabilidade do dispositivo de cabeceira
• Objetivo da Coorte 3 (Desempenho clínico): Validar o desempenho clínico da solução PrediMAP na população-alvo