Ontwikkeling en klinische evaluatie van een innovatief medisch hulpmiddel om vroeggeboorte te voorspellen (PrediMAP) (PrediMAP)

Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) is goed voor 12% van de wereldwijde geboorten per jaar: 15 miljoen kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van kindersterfte. In Frankrijk is het goed voor 60.000 geboorten per jaar, waarvan 10.000 zeer vroeg geboren (vóór 32 weken) en met een zeer hoog risico op neonatale complicaties en gevolgen bij kinderen Gezien het hoge risico op overlijden en op neurologische ontwikkelingsstoornissen en leerstoornissen bij overlevenden, vroeggeboorte (PTB) is een groot probleem voor de volksgezondheid.

In de afgelopen 30 jaar zijn maatregelen ter voorkoming van vroeggeboorte niet effectief gebleken, en de incidentie van PTB neemt toe of is op zijn best stabiel in de meeste ontwikkelde landen, waaronder Frankrijk. Belangrijke vorderingen hebben niettemin de behandeling van zwangerschappen met een risico op PTB en van te vroeg geboren kinderen verbeterd.

Van 100.000 tot 150.000 vrouwen per jaar komen naar de spoedafdeling van de kraamafdeling voor symptomen die wijzen op PTL. Hoewel minder dan de helft in het ziekenhuis zal worden opgenomen, heeft ons team aangetoond dat PTL de belangrijkste reden is voor ziekenhuisopname bij zwangere vrouwen (45.000 opnames/jaar) in Frankrijk [4]. In de VS is PTL ook de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap, met geschatte kosten op 820 miljoen dollar per jaar. Deze ziekenhuisopname komt alleen ten goede aan de vrouwen die uiteindelijk toch vroeg bevallen.

De ambitie van het PrediMAP-project is om nieuwe markers te gebruiken die betrokken zijn bij het mechanisme van PTL in de klinische praktijk - biomarkers die het resultaat zijn van meer dan 10 jaar fundamenteel onderzoek aan het Institut Cochin. Het doel is om hun meting te combineren met klinische en echografiegegevens om een ​​algoritme te construeren om PTB binnen 7 dagen na de test te voorspellen, een algoritme dat medische teams kunnen gebruiken in verloskundige SEH's.

Het uiteindelijke doel is om binnen 7 dagen een gepersonaliseerde voorspelling van de bevalling te verkrijgen via een in de IVD-MD geïntegreerd algoritme dat klinische en echografiegegevens met deze biomarkermetingen omvat.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 fasen (3 cohorten).

• Doelstellingen van Cohort 1 (Ontwikkeling):

  1. Verzamel vaginale monsters voor ontwikkeling van het apparaat
  2. Verzamel klinische en ultrasone gegevens voor het voorspellende algoritme
  3. Verzamel placenta- en membraanmonsters om aanvullende biomarkers te identificeren
• Doel van Cohort 2 (Technische validatie): Technisch valideren van de ergonomie en betrouwbaarheid van het bedapparaat
• Doelstelling van Cohort 3 (Klinische prestaties): validatie van de klinische prestaties van de PrediMAP-oplossing in de doelpopulatie