Разработка и клиническая оценка инновационного медицинского устройства для прогнозирования преждевременных родов (PrediMAP) (PrediMAP)

Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности) составляют 12% рождений в мире каждый год: 15 миллионов детей. Это основная причина младенческой смертности. Во Франции на его долю приходится 60 000 родов в год, 10 000 из них очень недоношенные (до 32 недель) и с очень высоким риском неонатальных осложнений и последствий в детском возрасте. (ПТБ) является серьезной проблемой общественного здравоохранения.

За последние 30 лет меры по предотвращению преждевременных родов не оказались эффективными, и заболеваемость преждевременными родами растет или в лучшем случае остается стабильной в большинстве развитых стран, включая Францию. Тем не менее важные достижения позволили улучшить ведение беременных с риском преждевременных родов и недоношенных детей.

От 100 000 до 150 000 женщин в год обращаются в отделения неотложной помощи родильных домов с симптомами, предполагающими ПТЛ. Хотя менее половины будут госпитализированы, наша команда показала, что ПТЛ является основной причиной госпитализации среди беременных женщин (45 000 госпитализаций в год) во Франции [4]. В США ПТЛ также является основной причиной госпитализации во время беременности, затраты на которую оцениваются в 820 миллионов долларов в год. Эта госпитализация приносит пользу только тем женщинам, которые в конце концов рожают раньше срока.

Целью проекта PrediMAP является использование в клинической практике новых маркеров, участвующих в механизме PTL, — биомаркеров, которые являются результатом более чем 10-летнего фундаментального исследования в Институте Кочина. Цель состоит в том, чтобы объединить их измерения с клиническими и ультразвуковыми данными для создания алгоритма прогнозирования преждевременных родов в течение 7 дней после теста, который медицинские бригады могут использовать в акушерских отделениях неотложной помощи.

Конечная цель состоит в том, чтобы получить персонализированный прогноз родов в течение 7 дней с помощью алгоритма, встроенного в IVD-MD, который включает клинические и ультразвуковые данные с измерениями этих биомаркеров.

Это исследование проводится в 3 этапа (3 когорты).

• Цели когорты 1 (развитие):

  1. Соберите вагинальные образцы для разработки устройства
  2. Сбор клинических и ультразвуковых данных для алгоритма прогнозирования
  3. Соберите образцы плаценты и мембран для определения дополнительных биомаркеров.
• Цель когорты 2 (техническая валидация): техническая проверка эргономики и надежности прикроватного устройства.
• Цель когорты 3 (Клиническая эффективность): Подтвердить клиническую эффективность раствора PrediMAP в целевой популяции.