Utvikling og klinisk evaluering av en innovativ medisinsk enhet for å forutsi preterm fødsel (PrediMAP) (PrediMAP)

Prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap) utgjør 12 % av verdensomspennende fødsler hvert år: 15 millioner barn. Det er den viktigste årsaken til spedbarnsdødelighet. I Frankrike står det for 60 000 fødsler per år, 10 000 av dem svært premature (før 32 uker) og med svært høy risiko for neonatale komplikasjoner og barnefølger, gitt høy risiko for død og nevroutviklingshemminger og læreforstyrrelser blant overlevende, prematur fødsel (PTB) er et stort folkehelseproblem.

I løpet av de siste 30 årene har tiltak for å forhindre for tidlig fødsel ikke vist seg effektive, og forekomsten av PTB er stigende eller i beste fall stabil i de fleste utviklede land, inkludert Frankrike. Viktige fremskritt har likevel forbedret håndteringen av svangerskap med risiko for PTB og premature barn.

Fra 100 000 til 150 000 kvinner i året kommer til akuttmottak på fødeavdelinger for symptomer som tyder på PTL. Selv om færre enn halvparten vil bli innlagt på sykehuset, har teamet vårt vist at PTL er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse blant gravide kvinner (45 000 innleggelser/år) i Frankrike [4]. I USA er PTL også den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet, med kostnadene anslått til $820 millioner årlig. Denne sykehusinnleggelsen kommer bare de kvinnene som til slutt føder prematurt til gode.

PrediMAP-prosjektets ambisjon er å bruke nye markører involvert i mekanismen til PTL i klinisk praksis – biomarkører som er frukten av mer enn 10 års grunnforskning ved Institut Cochin. Målet er å kombinere målingene deres med kliniske data og ultralyddata for å konstruere en algoritme for å forutsi PTB innen 7 dager etter testen, en som medisinske team kan bruke i obstetriske EDs.

Det endelige målet er å oppnå en personlig prediksjon av levering innen 7 dager via en algoritme integrert i IVD-MD som inkluderer kliniske data og ultralyddata med disse biomarkørmålingene.

Denne studien gjennomføres i 3 faser (3 kohorter).

• Mål for kohort 1 (utvikling):

  1. Samle vaginale prøver for utvikling av enheten
  2. Samle inn kliniske data og ultralyddata for den prediktive algoritmen
  3. Samle placenta- og membranprøver for å identifisere flere biomarkører
• Mål for Kohort 2 (Teknisk validering): Teknisk validere ergonomien og påliteligheten til sengen.
• Mål for kohort 3 (klinisk ytelse): Validere den kliniske ytelsen til PrediMAP-løsningen i målpopulasjonen