조산 예측을 위한 혁신적인 의료 기기(PrediMAP)의 개발 및 임상 평가 (PrediMAP)
조산 예측을 위한 혁신적인 의료 기기의 개발 및 임상 평가: 기초 연구부터 산과 응급 상황까지
연구 개요
상세 설명
조산(임신 37주 이전 출생)은 매년 전 세계 출생의 12%를 차지하며, 1,500만 명의 어린이입니다. 그것은 유아 사망의 주요 원인입니다. 프랑스에서는 연간 60,000건의 출생이 발생하며, 그 중 10,000건은 매우 조산(32주 이전)하고 신생아 합병증 및 아동기 후유증의 위험이 매우 높습니다. (PTB)는 주요 공중 보건 문제입니다.
지난 30년 동안 조산을 방지하기 위한 조치는 효과가 입증되지 않았으며 프랑스를 포함한 대부분의 선진국에서 PTB 발생률이 증가하고 있거나 기껏해야 안정적입니다. 그럼에도 불구하고 PTB 위험이 있는 임신과 미숙아 관리를 개선하는 중요한 발전이 있었습니다.
연간 100,000명에서 150,000명의 여성이 PTL을 암시하는 증상 때문에 산부인과 응급실을 찾습니다. 절반 미만이 병원에 입원하지만, 우리 팀은 PTL이 프랑스에서 임신한 여성(연간 45,000명 입원) 입원의 주요 원인임을 보여주었습니다[4]. 미국에서 PTL은 임신 중 입원의 주요 원인이기도 하며 비용은 연간 8억 2천만 달러로 추산됩니다. 이 입원은 최종적으로 조산을 하는 여성에게만 혜택을 줍니다.
PrediMAP 프로젝트의 야망은 PTL의 메커니즘에 관련된 새로운 마커를 임상 실습에서 사용하는 것입니다. 이 마커는 Institut Cochin에서 10년 이상의 기초 연구 결과입니다. 목표는 측정을 임상 및 초음파 데이터와 결합하여 의료 팀이 산과 ED에서 사용할 수 있는 테스트 후 7일 이내에 PTB를 예측하는 알고리즘을 구성하는 것입니다.
최종 목표는 이러한 바이오마커 측정과 함께 임상 및 초음파 데이터를 포함하는 IVD-MD에 통합된 알고리즘을 통해 7일 이내에 개인화된 분만 예측을 얻는 것입니다.
본 연구는 3상(3코호트)으로 진행된다.
코호트 1의 목표(개발):
- 장치 개발을 위한 질 샘플 수집
- 예측 알고리즘을 위한 임상 및 초음파 데이터 수집
- 태반 및 막 샘플을 수집하여 추가 바이오마커 식별
- 코호트 2의 목적(기술 검증): 침대 옆 장치의 인체 공학 및 신뢰성을 기술적으로 검증합니다.
- 코호트 3의 목표(임상적 성능) : 대상 모집단에서 PrediMAP 솔루션의 임상적 성능 검증
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 60 66 11
- 이메일: jeanne.sibiude@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- 전화번호: 33 1 58 41 12 11
- 이메일: karima.mesbahi@aphp.fr
연구 장소
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-
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Colombes, 프랑스, 92700
- 모병
- Louis Mourier Hospital
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연락하다:
- Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 60 66 11
- 이메일: jeanne.sibiude@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 살아 있는 태아가 있는 임신
- 임신 22~34일 + 6일 사이 응급실 방문
다음으로 정의된 PTL 의심:
- 상담 중 객관화된 자궁 수축(UC)(질문, 임상 검사, 외부 토코그래피),
- 및/또는 자궁 경부의 임상적 또는 초음파 변화;
- 또는 임상 검사에서 자궁경부의 EC 및/또는 임상적 또는 초음파 변화를 제외한 다른 이유
- 사회보장 보장 또는 AME: AME를 받는 환자는 PAD 및 조산의 위험이 더 높습니다.
- 동의 서명
제외 기준
- 연령 < 18세;
- 막의 조기 파열
- 출산이 임박한 분만 중인 환자.
- 사회적 돌봄의 부재
- 미성년자 또는 보호받는 성인(후견인 또는 큐레이터)
- 프랑스어를 사용하지 않고 프랑스어를 사용하는 제3자와 동행하지 않는 사람
- 다태 임신 >= 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 7일 후 배송 발생
기간: 코호트 1: 각 환자가 포함된 후 15-21일에 평가됨. 코호트 3: 후속 조치(5.5개월) 종료 후 평가됨.
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코호트 1: 각 환자가 포함된 후 15-21일에 평가됨. 코호트 3: 후속 조치(5.5개월) 종료 후 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상담 후 14일 이내 배송 발생
기간: 후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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분만 임신 32주 미만, 34주 미만 및 37주 미만
기간: 후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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분만 시 재태 연령, 4가지 범주.
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후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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신생아 사망률;
기간: 후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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심각한 신생아 이환율
기간: 후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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포함 시 및 배송 후 EPDS 점수
기간: 후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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후속 조치 종료 후 평가(5.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD, APHP
- 연구 의자: François GOFFINET, Pr, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP220187
- 2022-A00588-35 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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