Entwicklung und klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts zur Vorhersage von Frühgeburten (PrediMAP) (PrediMAP)

Frühgeburten (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) machen jedes Jahr 12 % der weltweiten Geburten aus: 15 Millionen Kinder. Es ist die Hauptursache für die Kindersterblichkeit. In Frankreich kommt es zu 60.000 Geburten pro Jahr, davon 10.000 sehr früh (vor der 32. Woche) und mit einem sehr hohen Risiko für neonatale Komplikationen und Folgen für die Kindheit (PTB) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit .

In den letzten 30 Jahren haben sich Maßnahmen zur Verhinderung von Frühgeburten nicht als wirksam erwiesen, und die Inzidenz von PTB nimmt in den meisten Industrieländern, einschließlich Frankreich, zu oder ist bestenfalls stabil. Nichtsdestotrotz haben wichtige Fortschritte das Management von PTB-Risikoschwangerschaften und Frühgeborenen verbessert.

100.000 bis 150.000 Frauen kommen jährlich wegen Symptomen, die auf PTL hindeuten, in die Notaufnahme der Entbindungsstation. Obwohl weniger als die Hälfte ins Krankenhaus eingeliefert werden, hat unser Team gezeigt, dass PTL der Hauptgrund für Krankenhausaufenthalte bei schwangeren Frauen (45.000 Einweisungen/Jahr) in Frankreich ist [4]. In den USA ist PTL auch die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, wobei die Kosten jährlich auf 820 Millionen US-Dollar geschätzt werden. Dieser Krankenhausaufenthalt kommt nur jenen Frauen zugute, die schließlich eine Frühgeburt gebären.

Ziel des PrediMAP-Projekts ist es, neue Marker, die am Mechanismus von PTL beteiligt sind, in der klinischen Praxis einzusetzen – Biomarker, die das Ergebnis von mehr als 10 Jahren Grundlagenforschung am Institut Cochin sind. Ziel ist es, ihre Messung mit klinischen und Ultraschalldaten zu kombinieren, um einen Algorithmus zur Vorhersage der PTB innerhalb von 7 Tagen nach dem Test zu konstruieren, einen Algorithmus, den medizinische Teams bei geburtshilflichen EDs verwenden können.

Das Endziel besteht darin, eine personalisierte Geburtsvorhersage innerhalb von 7 Tagen über einen in das IVD-MD integrierten Algorithmus zu erhalten, der klinische und Ultraschalldaten mit diesen Biomarkermessungen enthält.

Diese Studie wird in 3 Phasen (3 Kohorten) durchgeführt.

• Ziele der Kohorte 1 (Entwicklung) :

  1. Sammeln Sie vaginale Proben für die Entwicklung des Geräts
  2. Sammeln Sie klinische und Ultraschalldaten für den prädiktiven Algorithmus
  3. Sammeln Sie Plazenta- und Membranproben, um zusätzliche Biomarker zu identifizieren
• Ziel von Kohorte 2 (Technische Validierung): Technische Validierung der Ergonomie und Zuverlässigkeit des bettseitigen Geräts
• Ziel von Kohorte 3 (Klinische Leistung): Validierung der klinischen Leistung der PrediMAP-Lösung in der Zielpopulation