Utveckling och klinisk utvärdering av en innovativ medicinsk anordning för att förutsäga för tidig födsel (PrediMAP) (PrediMAP)

För tidig förlossning (födsel före 37 veckors graviditet) står för 12 % av världens födslar varje år: 15 miljoner barn. Det är den främsta orsaken till spädbarnsdödlighet. I Frankrike står det för 60 000 födslar per år, 10 000 av dem mycket för tidigt (före 32 veckor) och löper mycket hög risk för neonatala komplikationer och barndomsföljder med tanke på de höga riskerna för dödsfall och för neuroutvecklingsstörningar och inlärningsstörningar bland överlevande, för tidig födsel (PTB) är ett stort folkhälsoproblem.

Under de senaste 30 åren har åtgärder för att förhindra för tidigt födda förlossningar inte visat sig effektiva, och förekomsten av PTB ökar eller i bästa fall stabil i de flesta utvecklade länder, inklusive Frankrike. Viktiga framsteg har ändå förbättrat hanteringen av graviditeter med risk för PTB och för tidigt födda barn.

Från 100 000 till 150 000 kvinnor per år kommer till akutmottagningen på förlossningsavdelningen för symtom som tyder på PTL. Även om mindre än hälften kommer att läggas in på sjukhuset har vårt team visat att PTL är den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland gravida kvinnor (45 000 inläggningar/år) i Frankrike [4]. I USA är PTL också den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditet, med kostnader som uppskattas till 820 miljoner USD årligen. Denna sjukhusvistelse gynnar endast de kvinnor som slutligen föder för tidigt.

PrediMAP-projektets ambition är att använda nya markörer involverade i mekanismen för PTL i klinisk praxis – biomarkörer som är frukten av mer än 10 års grundforskning vid Institut Cochin. Målet är att kombinera deras mätning med kliniska data och ultraljudsdata för att konstruera en algoritm för att förutsäga PTB inom 7 dagar efter testet, en som medicinska team kan använda i obstetriska ED:s.

Det slutliga målet är att få en personlig förutsägelse av leverans inom 7 dagar via en algoritm integrerad i IVD-MD som inkluderar kliniska data och ultraljudsdata med dessa biomarkörmätningar.

Denna studie genomförs i 3 faser (3 kohorter).

• Mål för Kohort 1 (Utveckling):

  1. Samla vaginalprover för utveckling av enheten
  2. Samla in kliniska data och ultraljudsdata för den prediktiva algoritmen
  3. Samla placenta- och membranprover för att identifiera ytterligare biomarkörer
• Mål för Kohort 2 (Teknisk validering): Tekniskt validera ergonomin och tillförlitligheten hos sängutrustningen
• Mål för kohort 3 (klinisk prestanda): Validera den kliniska prestandan för PrediMAP-lösningen i målpopulationen