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预测早产的创新医疗设备 (PrediMAP) 的开发和临床评估 (PrediMAP)

2025年11月17日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

预测早产的创新医疗设备的开发和临床评估：从基础研究到产科急症

本研究的目的是临床验证 PrediMAP 体外诊断医疗设备的预测性能（灵敏度和特异性），以预测在咨询早产产科急症 (PTL) 的目标人群中 7 天内的分娩。

研究概览

地位

招聘中

条件

早产

干预/治疗

详细说明

早产（妊娠 37 周前出生）每年占全世界出生人数的 12%：1500 万儿童。它是婴儿死亡的主要原因。在法国，每年有 60,000 例新生儿出生，其中 10,000 例非常早产（32 周前），新生儿并发症和儿童后遗症的风险非常高(PTB) 是一个主要的公共卫生问题。

在过去的 30 年里，预防早产的措施并没有被证明是有效的，在包括法国在内的大多数发达国家，早产儿的发病率正在上升或至多保持稳定。尽管如此，重要的进步还是改善了对有 PTB 风险的妊娠和早产儿的管理。

每年有 100,000 到 150,000 名妇女因出现提示 PTL 的症状来到产科急诊室。尽管只有不到一半的人会住院，但我们的团队表明，PTL 是法国孕妇住院的主要原因（45,000 人/年）[4]。在美国，PTL 也是孕期住院的主要原因，每年的费用估计为 8.2 亿美元。这种住院治疗只对那些最终早产的妇女有益。

PrediMAP 项目的目标是在临床实践中使用参与 PTL 机制的新标记——这些生物标记是科钦研究所 10 多年基础研究的成果。目标是将他们的测量与临床和超声数据结合起来，构建一种算法来预测测试后 7 天内的 PTB，医疗团队可以在产科急诊中使用该算法。

最终目标是通过集成在 IVD-MD 中的算法获得 7 天内的个性化分娩预测，该算法包括临床和超声数据以及这些生物标志物测量值。

该研究分 3 个阶段（3 个队列）进行。

队列 1（开发）的目标：
1. 收集阴道样本以开发该设备
2. 为预测算法收集临床和超声数据
3. 收集胎盘和膜样本以识别其他生物标志物
队列 2 的目标（技术验证）：从技术上验证床边设备的人体工程学和可靠性
队列 3（临床性能）的目标：验证 PrediMAP 溶液在目标人群中的临床性能

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3600

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
电话号码：+33 1 47 60 66 11
邮箱：jeanne.sibiude@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
电话号码：33 1 58 41 12 11
邮箱：karima.mesbahi@aphp.fr

学习地点

法国
- - Colombes、法国、92700
    - 招聘中
    - Louis Mourier Hospital
    - 接触：
      
      Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
      
      电话号码：+33 1 47 60 66 11
      
      邮箱：jeanne.sibiude@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

怀有活胎儿
怀孕 22 至 34 天 + 6 天之间的急诊室就诊
怀疑 PTL 定义为：
- 咨询（询问、临床检查、外部断层造影）期间客观化的子宫收缩 (UC)，
- 和/或子宫颈的临床或超声变化；
或出于任何其他原因但临床检查时宫颈出现 EC 和/或临床或超声变化
社会保障覆盖或 AME：接受 AME 的患者患 PAD 和早产的风险更高。
签署同意书

排除标准

年龄 < 18 岁；
胎膜早破
即将分娩的临产患者。
完全没有社会关怀
未成年或受保护的成年人（监护或管理）
不会说法语且没有说法语的第三方陪同的人
多胎妊娠 >= 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
收录后 7 天交货大体时间：队列 1：在纳入每位患者后 15-21 天进行评估。队列 3：在随访结束后（5.5 个月）进行评估。	队列 1：在纳入每位患者后 15-21 天进行评估。队列 3：在随访结束后（5.5 个月）进行评估。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
协商后14天发货大体时间：随访结束后评估（5.5 个月）		随访结束后评估（5.5 个月）
分娩 <32 周妊娠，<34 周和 <37 周大体时间：随访结束后评估（5.5 个月）	分娩时的胎龄，分为 4 类。	随访结束后评估（5.5 个月）
新生儿死亡率；大体时间：随访结束后评估（5.5 个月）		随访结束后评估（5.5 个月）
严重的新生儿发病率大体时间：随访结束后评估（5.5 个月）	由以下一项或多项定义：支气管肺发育不良坏死性小肠结肠炎 2 期或 3 期脑室内出血 3-4 期脑室周围白质软化早产儿视网膜病变 >3	随访结束后评估（5.5 个月）
纳入时和分娩后的 EPDS 评分大体时间：随访结束后评估（5.5 个月）		随访结束后评估（5.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

首席研究员：Jeanne SIBIUDE, MD, PhD、APHP
学习椅：François GOFFINET, Pr、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日