Ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen tarkoitetun innovatiivisen lääketieteellisen laitteen kehittäminen ja kliininen arviointi (PrediMAP) (PrediMAP)

Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) muodostaa 12 % maailman syntyvistä vuosittain: 15 miljoonaa lasta. Se on yleisin lapsikuolleisuuden syy. Ranskassa se aiheuttaa 60 000 synnytystä vuodessa, joista 10 000 on hyvin ennenaikaista (ennen 32 viikkoa) ja erittäin suuri vastasyntyneiden komplikaatioiden ja lapsuuden jälkitautojen riski. Kun otetaan huomioon suuri kuolinriski, hermoston kehitysvammaisuus ja oppimishäiriöt selviytyneiden keskuudessa, ennenaikaiset synnytykset (PTB) on suuri kansanterveysongelma.

Viimeisen 30 vuoden aikana ennenaikaisten synnytysten ehkäisytoimenpiteet eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi, ja PTB:n ilmaantuvuus on kasvussa tai parhaimmillaan vakaa useimmissa kehittyneissä maissa, mukaan lukien Ranska. Tärkeät edistysaskeleet ovat kuitenkin parantaneet PTB-riskin raskauksien ja keskosten hallintaa.

Vuosittain 100 000–150 000 naista tulee äitiysosaston päivystykseen oireiden vuoksi, jotka viittaavat PTL:ään. Vaikka alle puolet joutuu sairaalaan, tiimimme on osoittanut, että PTL on johtava sairaalahoidon syy raskaana olevien naisten keskuudessa (45 000 vastaanottoa/vuosi) Ranskassa [4]. Yhdysvalloissa PTL on myös suurin syy sairaalahoitoon raskauden aikana, ja sen kustannusten arvioidaan olevan 820 miljoonaa dollaria vuodessa. Tämä sairaalahoito hyödyttää vain niitä naisia, jotka lopulta synnyttävät ennenaikaisesti.

PrediMAP-projektin tavoitteena on käyttää kliinisessä käytännössä uusia PTL:n mekanismiin liittyviä markkereita – biomarkkereita, jotka ovat tulosta yli 10 vuoden perustutkimuksesta Institut Cochinissa. Tavoitteena on yhdistää mittaukset kliinisiin ja ultraäänitietoihin algoritmin luomiseksi PTB:n ennustamiseksi 7 päivän kuluessa testistä. Lääkärit voivat käyttää sitä synnytysten ED:ssä.

Lopullisena tavoitteena on saada henkilökohtainen ennuste synnytyksestä 7 päivän sisällä IVD-MD:hen integroidun algoritmin avulla, joka sisältää kliinisiä ja ultraäänitietoja näiden biomarkkerimittausten kanssa.

Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa (3 kohorttia).

• Kohortin 1 (kehitys) tavoitteet:

  1. Kerää emättimen näytteitä laitteen kehittämiseksi
  2. Kerää kliinisiä ja ultraäänitietoja ennustavaa algoritmia varten
  3. Kerää istukka- ja kalvonäytteitä muiden biomarkkerien tunnistamiseksi
• Kohortin 2 tavoite (tekninen validointi): Vahvistaa teknisesti vuodelaitteen ergonomia ja luotettavuus
• Kohortin 3 tavoite (kliininen suorituskyky): validoi PrediMAP-ratkaisun kliininen suorituskyky kohdepopulaatiossa