Desarrollo y evaluación clínica de un dispositivo médico innovador para predecir el parto prematuro (PrediMAP) (PrediMAP)
Desarrollo y evaluación clínica de un dispositivo médico innovador para predecir el parto prematuro: de la investigación básica a las emergencias obstétricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación) representa el 12% de los nacimientos en todo el mundo cada año: 15 millones de niños. Es la principal causa de mortalidad infantil. En Francia, representa 60.000 nacimientos por año, 10.000 de ellos muy prematuros (antes de las 32 semanas) y con un riesgo muy alto de complicaciones neonatales y secuelas infantiles Dado el alto riesgo de muerte y de discapacidades del neurodesarrollo y trastornos del aprendizaje entre los sobrevivientes, el parto prematuro (PTB) es un importante problema de salud pública.
En los últimos 30 años, las medidas para prevenir los partos prematuros no han resultado eficaces y la incidencia de PTB está aumentando o, en el mejor de los casos, se mantiene estable en la mayoría de los países desarrollados, incluida Francia. No obstante, importantes avances han mejorado el manejo de embarazos con riesgo de PTB y de niños prematuros.
De 100.000 a 150.000 mujeres al año acuden al servicio de urgencias de la unidad de maternidad por síntomas que sugieren PTL. Aunque menos de la mitad será ingresada en el hospital, nuestro equipo ha demostrado que la LPT es la principal razón de hospitalización entre las mujeres embarazadas (45 000 admisiones/año) en Francia [4]. En los EE. UU., la PTL también es la principal causa de hospitalización durante el embarazo, con costos estimados en $ 820 millones anuales. Esta hospitalización beneficia sólo a aquellas mujeres que finalmente dan a luz pretérmino.
La ambición del proyecto PrediMAP es utilizar nuevos marcadores implicados en el mecanismo de PTL en la práctica clínica, biomarcadores que son el fruto de más de 10 años de investigación básica en el Institut Cochin. El objetivo es combinar su medición con datos clínicos y de ultrasonido para construir un algoritmo para predecir el PTB dentro de los 7 días posteriores a la prueba, uno que los equipos médicos puedan usar en los SU obstétricos.
El objetivo final es obtener una predicción personalizada del parto en 7 días mediante un algoritmo integrado en el IVD-MD que incluye datos clínicos y ecográficos con estas medidas de biomarcadores.
Este estudio se lleva a cabo en 3 fases (3 cohortes).
Objetivos de la Cohorte 1 (Desarrollo):
- Recoger muestras vaginales para el desarrollo del dispositivo.
- Recopile datos clínicos y de ultrasonido para el algoritmo predictivo
- Recopile muestras de placenta y membranas para identificar biomarcadores adicionales
- Objetivo de la Cohorte 2 (Validación técnica): Validar técnicamente la ergonomía y confiabilidad del dispositivo de cabecera
- Objetivo de la Cohorte 3 (Rendimiento clínico): Validar el desempeño clínico de la solución PrediMAP en la población objetivo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 47 60 66 11
- Correo electrónico: jeanne.sibiude@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- Número de teléfono: 33 1 58 41 12 11
- Correo electrónico: karima.mesbahi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Reclutamiento
- Louis Mourier Hospital
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Contacto:
- Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 47 60 66 11
- Correo electrónico: jeanne.sibiude@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada con feto(s) vivo(s)
- Visita a urgencias entre los días 22 y 34 de embarazo + 6 días
Para una sospecha de PTL definida por:
- Contracciones uterinas (CU) objetivadas durante la consulta (interrogatorio, examen clínico, tocografía externa),
- y/o alteraciones clínicas o ecográficas del cuello uterino;
- O por cualquier otra razón pero con CE y/o cambios clínicos o ecográficos del cuello uterino en el examen clínico
- Cobertura de seguridad social o AME: las pacientes que reciben AME tienen mayor riesgo de EAP y parto prematuro.
- Firma de consentimiento
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años;
- Rotura prematura de membranas
- Paciente en trabajo de parto con parto inminente.
- Ausencia total de atención social
- Menor o adulto protegido (tutela o curaduría)
- Personas que no hablen francés y no estén acompañadas por un tercero francófono
- Embarazo múltiple >= 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de entrega 7 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Cohorte 1: evaluada 15-21 días después de la inclusión de cada paciente. Cohorte 3: evaluada después del final del seguimiento (5,5 meses).
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Cohorte 1: evaluada 15-21 días después de la inclusión de cada paciente. Cohorte 3: evaluada después del final del seguimiento (5,5 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de entrega 14 días después de la consulta
Periodo de tiempo: evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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parto <32 semanas de gestación, <34 semanas y <37 semanas
Periodo de tiempo: evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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Edad gestacional al parto, en 4 categorías.
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evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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mortalidad neonatal;
Periodo de tiempo: evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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Definido por uno o más de los siguientes:
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evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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Puntaje EPDS en la inclusión y después del parto
Periodo de tiempo: evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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evaluado después del final del seguimiento (5,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD, APHP
- Silla de estudio: François GOFFINET, Pr, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220187
- 2022-A00588-35 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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