Développement et évaluation clinique d'un dispositif médical innovant de prédiction des naissances prématurées (PrediMAP) (PrediMAP)

L'accouchement prématuré (naissance avant 37 semaines de gestation) représente 12 % des naissances mondiales chaque année : 15 millions d'enfants. C'est la première cause de mortalité infantile. En France, elle représente 60 000 naissances par an dont 10 000 très prématurées (avant 32 semaines) et à très haut risque de complications néonatales et de séquelles infantiles Compte tenu des risques élevés de décès et de troubles neuro-développementaux et de troubles des apprentissages chez les survivants, les naissances prématurées (PTB) est un problème majeur de santé publique.

Au cours des 30 dernières années, les mesures de prévention des accouchements prématurés n'ont pas prouvé leur efficacité et l'incidence de la TBP est en augmentation ou au mieux stable dans la plupart des pays développés, dont la France. Des avancées importantes ont néanmoins permis d'améliorer la prise en charge des grossesses à risque de TBP et des enfants prématurés.

De 100 000 à 150 000 femmes par an se présentent aux urgences de la maternité pour des symptômes évocateurs de PTL. Bien que moins de la moitié seront admises à l'hôpital, notre équipe a montré que le PTL est le premier motif d'hospitalisation des femmes enceintes (45 000 admissions/an) en France [4]. Aux États-Unis, le PTL est également la principale cause d'hospitalisation pendant la grossesse, avec des coûts estimés à 820 millions de dollars par an . Cette hospitalisation ne profite qu'aux femmes qui accouchent finalement avant terme.

L'ambition du projet PrediMAP est d'utiliser en pratique clinique de nouveaux marqueurs impliqués dans le mécanisme du PTL, des biomarqueurs qui sont le fruit de plus de 10 ans de recherche fondamentale à l'Institut Cochin. L'objectif est de combiner leur mesure avec des données cliniques et échographiques pour construire un algorithme permettant de prédire la TBP dans les 7 jours suivant le test, utilisable par les équipes médicales dans les services d'urgence obstétricaux.

L'objectif final est d'obtenir une prédiction personnalisée d'accouchement dans les 7 jours via un algorithme intégré dans l'IVD-MD qui inclut des données cliniques et échographiques avec ces mesures de biomarqueurs.

Cette étude se déroule en 3 phases (3 cohortes).

• Objectifs de la Cohorte 1 (Développement) :

  1. Recueillir des échantillons vaginaux pour le développement du dispositif
  2. Recueillir des données cliniques et échographiques pour l'algorithme prédictif
  3. Recueillir des échantillons de placenta et de membrane pour identifier des biomarqueurs supplémentaires
• Objectif de la Cohorte 2 (Validation technique) : Valider techniquement l'ergonomie et la fiabilité du dispositif de chevet
• Objectif de la Cohorte 3 (Performances cliniques) : Valider les performances cliniques de la solution PrediMAP dans la population cible