A koraszülés előrejelzésére szolgáló innovatív orvosi eszköz fejlesztése és klinikai értékelése (PrediMAP) (PrediMAP)
A koraszülés előrejelzésére szolgáló innovatív orvosi eszköz fejlesztése és klinikai értékelése: az alapkutatástól a szülészeti sürgősségi esetekig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülés (a terhesség 37 hete előtti születés) a világ születéseinek 12%-át teszi ki évente: 15 millió gyermek. Ez a csecsemőhalandóság vezető oka. Franciaországban évente 60 000 szülésről számol be, ebből 10 000 nagyon koraszülött (32 hét előtt), és nagyon magas az újszülöttkori szövődmények és gyermekkori következmények kockázata. (PTB) jelentős közegészségügyi probléma.
Az elmúlt 30 évben a koraszülések megelőzését célzó intézkedések nem bizonyultak hatékonynak, és a PTB előfordulása növekszik, vagy legjobb esetben is stabil a legtöbb fejlett országban, így Franciaországban is. A jelentős előrelépések mindazonáltal javították a PTB kockázatának kitett terhességek és a koraszülöttek kezelését.
Évente 100 000-150 000 nő fordul a szülészeti osztályon PTL-re utaló tünetek miatt. Bár kevesebb mint a fele kerül kórházba, csapatunk kimutatta, hogy Franciaországban a PTL a vezető ok a várandós nők kórházi kezelésében (45 000 felvétel/év) [4]. Az Egyesült Államokban a PTL a terhesség alatti kórházi ápolás fő oka is, amelynek költségeit évi 820 millió dollárra becsülik. Ez a kórházi kezelés csak azoknak a nőknek kedvez, akik végül koraszülnek.
A PrediMAP projekt célja a PTL mechanizmusában szerepet játszó új markerek alkalmazása a klinikai gyakorlatban – a biomarkerek, amelyek az Institut Cochin több mint 10 éves alapkutatásának gyümölcsei. A cél az, hogy a mérésüket kombinálják a klinikai és ultrahangos adatokkal, hogy a teszt után 7 napon belül olyan algoritmust alkossanak a PTB előrejelzésére, amelyet az orvosi csapatok használhatnak a szülészeti ED-kben.
A végső cél a szülés személyre szabott előrejelzése 7 napon belül az IVD-MD-be integrált algoritmus segítségével, amely klinikai és ultrahangos adatokat is tartalmaz ezekkel a biomarker mérésekkel.
Ezt a vizsgálatot 3 fázisban (3 kohorsz) végzik.
Az 1. kohorsz céljai (fejlesztés):
- Gyűjtsön hüvelyi mintákat az eszköz fejlesztéséhez
- Gyűjtsön klinikai és ultrahangos adatokat a prediktív algoritmushoz
- Gyűjtsön placenta- és membránmintákat további biomarkerek azonosításához
- A 2. csoport célja (műszaki érvényesítés): Az ágy melletti eszköz ergonómiájának és megbízhatóságának műszaki ellenőrzése
- A 3. kohorsz célja (Klinikai teljesítmény): A PrediMAP megoldás klinikai teljesítményének érvényesítése a célpopulációban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 47 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karima MESBAHI IHADJADENE, Project Manager
- Telefonszám: 33 1 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Toborzás
- Louis Mourier Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne SIBIUDE, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 47 60 66 11
- E-mail: jeanne.sibiude@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes élő magzattal
- Sürgősségi vizit a terhesség 22. és 34. napja között + 6 nap
által meghatározott PTL gyanúja esetén:
- A konzultáció során tárgyiasult méhösszehúzódások (kikérdezés, klinikai vizsgálat, külső tokográfia),
- És/vagy a méhnyak klinikai vagy ultrahangos elváltozásai;
- VAGY bármilyen más okból, de a méhnyak EC és/vagy klinikai vagy ultrahangos elváltozásai miatt klinikai vizsgálat során
- Társadalombiztosítási fedezet vagy AME: az AME-ben részesülő betegeknél nagyobb a PAD és a koraszülés kockázata.
- A beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év;
- A membránok idő előtti szakadása
- Szülés előtt álló beteg.
- A szociális ellátás teljes hiánya
- Kiskorú vagy védett felnőtt (gyámság vagy gondnokság)
- Olyan személyek, akik nem beszélnek franciául, és nem kísérik franciául beszélő harmadik fél
- Többszörös terhesség >= 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szállítás a felvételt követő 7 napon belül
Időkeret: 1. kohorsz: az egyes betegek felvétele után 15-21 nappal értékelték. 3. kohorsz: a követés (5,5 hónap) vége után értékelték.
|
1. kohorsz: az egyes betegek felvétele után 15-21 nappal értékelték. 3. kohorsz: a követés (5,5 hónap) vége után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szállítás időpontja 14 nappal a konzultációt követően
Időkeret: a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
|
|
Szülés <32 hetes terhesség, <34 hét és <37 hét
Időkeret: a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
Terhességi kor szüléskor, 4 kategóriában.
|
a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
|
újszülöttkori halálozás;
Időkeret: a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
|
|
súlyos újszülöttkori morbiditás
Időkeret: a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
Az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:
|
a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
|
EPDS pontszám felvételkor és a szülés után
Időkeret: a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
a követés vége után értékelték (5,5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne SIBIUDE, MD, PhD, APHP
- Tanulmányi szék: François GOFFINET, Pr, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220187
- 2022-A00588-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .