Sviluppo e valutazione clinica di un dispositivo medico innovativo per predire la nascita pretermine (PrediMAP) (PrediMAP)

Il parto pretermine (nascita prima delle 37 settimane di gestazione) rappresenta ogni anno il 12% delle nascite mondiali: 15 milioni di bambini. È la prima causa di mortalità infantile. In Francia, rappresenta 60.000 nascite all'anno, 10.000 delle quali molto pretermine (prima delle 32 settimane) e ad altissimo rischio di complicanze neonatali e sequele infantili Dati gli alti rischi di morte e di disabilità dello sviluppo neurologico e disturbi dell'apprendimento tra i sopravvissuti, la nascita pretermine (PTB) è un grave problema di salute pubblica.

Negli ultimi 30 anni, le misure per prevenire il parto pretermine non si sono dimostrate efficaci e l'incidenza del parto pretermine è in aumento o, nel migliore dei casi, stabile nella maggior parte dei paesi sviluppati, Francia compresa. Importanti progressi hanno tuttavia migliorato la gestione delle gravidanze a rischio di PTB e dei bambini prematuri.

Da 100.000 a 150.000 donne all'anno si rivolgono ai pronto soccorso dell'unità di maternità per sintomi che suggeriscono PTL. Sebbene meno della metà sarà ricoverata in ospedale, il nostro team ha dimostrato che la PTL è la principale ragione di ricovero tra le donne in gravidanza (45.000 ricoveri/anno) in Francia [4]. Negli Stati Uniti, la PTL è anche la principale causa di ospedalizzazione durante la gravidanza, con costi stimati in 820 milioni di dollari all'anno. Questo ricovero avvantaggia solo quelle donne che alla fine partoriscono pretermine.

L'ambizione del progetto PrediMAP è quella di utilizzare nuovi marcatori coinvolti nel meccanismo del PTL nella pratica clinica, biomarcatori che sono il frutto di oltre 10 anni di ricerca di base presso l'Institut Cochin. L'obiettivo è quello di combinare la loro misurazione con i dati clinici ed ecografici per costruire un algoritmo per prevedere il PTB entro 7 giorni dopo il test, che le équipe mediche possano utilizzare nei PS ostetrici.

L'obiettivo finale è ottenere una previsione personalizzata del parto entro 7 giorni tramite un algoritmo integrato nell'IVD-MD che includa dati clinici ed ecografici con queste misurazioni di biomarcatori.

Questo studio è condotto in 3 fasi (3 coorti).

• Obiettivi della Coorte 1 (Sviluppo):

  1. Raccogli campioni vaginali per lo sviluppo del dispositivo
  2. Raccogli dati clinici ed ecografici per l'algoritmo predittivo
  3. Raccogliere campioni di placenta e membrana per identificare ulteriori biomarcatori
• Obiettivo della coorte 2 (convalida tecnica): convalidare tecnicamente l'ergonomia e l'affidabilità del dispositivo al posto letto
• Obiettivo della coorte 3 (prestazioni cliniche): convalidare le prestazioni cliniche della soluzione PrediMAP nella popolazione target